Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RMC-9805 u uczestników z guzami litymi z mutacją KRASG12D

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Faza 1/1b, wieloośrodkowe, otwarte badanie, badanie RMC 9805 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12D

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RMC-9805 u osób dorosłych z guzami litymi z mutacją KRAS G12D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące RMC-9805, monoterapii, selektywnego i biodostępnego doustnie inhibitora KRAS G12D(ON), u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRASG12D, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK ) i wstępna aktywność kliniczna. Badanie składa się z dwóch części: części 1 – badanie dawki i części 2 – zwiększanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

604

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines, Inc.
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z mutacjami KRASG12D zidentyfikowanymi za pomocą sekwencjonowania kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Otrzymano i wystąpiła progresja lub nietolerancja wcześniejszej standardowej terapii (w tym terapii celowanej) odpowiedniej dla rodzaju i stadium nowotworu
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywne przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie czynności przewodu pokarmowego, które może uniemożliwiać połykanie lub wchłanianie leków doustnych
  • Uczestnik był wcześniej leczony eksperymentalnym inhibitorem KRASG12D lub był wcześniej leczony jakąkolwiek bezpośrednią terapią ukierunkowaną na RAS (np. degradatorami i inhibitorami)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do monoterapii RMC-9805
Eksploracja dawki i rozszerzanie dawki
Lek: RMC-9805
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Ramię kombinowane RMC-9805 i RMC-6236
Eksploracja dawki i rozszerzanie dawki
Lek: RMC-6236
Tabletki doustne
Lek: RMC-9805
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia oraz klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, zapisie EKG i parametrach życiowych
Do 3 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
do 3 lat
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
do 3 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax) RMC-9805 w monoterapii i w połączeniu z RMC-6236 oraz Cmax RMC-6236 w połączeniu z RMC-9805
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
Cmaks
do 21 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) RMC-9805 w monoterapii i w połączeniu z RMC-6236 oraz Tmax RMC-6236 w połączeniu z RMC-9805
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
Tmaks
do 21 tygodnia
Krzywa powierzchni pod stężeniem krwi w czasie (AUC) dla RMC-9805 w monoterapii i w połączeniu z RMC-6236 oraz AUC dla RMC-6236 w połączeniu z RMC-9805
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
AUC
do 21 tygodnia
Stosunek akumulacji RMC-9805 od pojedynczej dawki do stanu stacjonarnego przy dawkowaniu wielokrotnym w monoterapii i w skojarzeniu z RMC-6236 oraz stosunek akumulacji RMC-6236 w skojarzeniu z RMC-9805
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
współczynnik akumulacji
do 21 tygodnia
Okres półtrwania w eliminacji (t1/2) RMC-9805 w monoterapii i w połączeniu z RMC-6236 oraz t1/2 RMC-6236 w połączeniu z RMC-9805
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
t1/2
do 21 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-9805-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj