Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-9805:n tutkimus osallistujilla, joilla on KRASG12D-mutanttikiinteitä kasvaimia

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 1/1b, monikeskus, avoin, RMC 9805:n tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä KRASG12D-mutanttikiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-9805:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on KRAS G12D-mutanttikiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/1b tutkimus RMC-9805:stä, monoterapiasta, selektiivisestä ja suun kautta biosaatavasta KRAS G12D(ON) -estäjistä koehenkilöillä, joilla on KRASG12D-mutantteja kiinteitä kasvaimia turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi. ) ja alustava kliininen aktiivisuus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 - Annostutkimus ja Osa 2 - Annoksen laajennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

604

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Revolution Medicines, Inc.
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisuus, jossa on KRASG12D-mutaatioita, jotka on tunnistettu deoksiribonukleiinihapposekvensoinnilla (DNA) tai polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR)
  • Sai ja on edennyt tai sietänyt aiempaa standardihoitoa (mukaan lukien kohdennettu hoito), joka on sopiva kasvaimen tyyppiin ja vaiheeseen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Tunnetut tai epäillyt leptomeningeaaliset tai aktiiviset aivometastaasit tai selkäytimen kompressio
  • Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen, joka voi estää kyvyn niellä tai imeytyä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu tutkittavalla KRASG12D-estäjillä tai hänellä oli aiemmin hoitoa millä tahansa suoralla RAS-kohdennettulla hoidolla (esim.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMC-9805 monoterapiakäsi
Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
Lääke: RMC-9805
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: RMC-9805 plus RMC-6236 yhdistelmävarsi
Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
Lääke: RMC-6236
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: RMC-9805
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa
Jopa 3 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
RMC-9805:n suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax) monoterapiana ja yhdessä RMC-6236:n kanssa ja RMC-6236:n Cmax yhdessä RMC-9805:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Cmax
jopa 21 viikkoa
Aika RMC-9805:n maksimiveren pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen monoterapiana ja yhdessä RMC-6236:n kanssa ja RMC-6236:n Tmax yhdessä RMC-9805:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Tmax
jopa 21 viikkoa
RMC-9805:n veren pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) monoterapiana ja yhdessä RMC-6236:n kanssa ja RMC-6236:n AUC yhdessä RMC-9805:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
AUC
jopa 21 viikkoa
RMC-9805:n kertymisen suhde kerta-annoksesta vakaaseen tilaan toistuvalla annostuksella monoterapiana ja yhdessä RMC-6236:n kanssa ja RMC-6236:n kertymisen suhde yhdessä RMC-9805:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
kertymissuhde
jopa 21 viikkoa
RMC-9805:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) monoterapiana ja yhdessä RMC-6236:n kanssa ja RMC-6236:n t1/2 yhdessä RMC-9805:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
t1/2
jopa 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-9805-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa