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Studio di RMC-9805 in partecipanti con tumori solidi mutanti KRASG12D

2 giugno 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto, di RMC 9805 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12D

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di RMC-9805 negli adulti con tumori solidi con mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b sull'inibitore KRAS G12D(ON) selettivo e biodisponibile per via orale dell'RMC-9805, monoterapia, inibitore selettivo e biodisponibile per via orale, in soggetti con tumori solidi con mutazione KRASG12D per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK ) e attività clinica preliminare. Lo studio è composto da due parti: Parte 1 - Esplorazione della dose e Parte 2 - Espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

604

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@RevMed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato patologicamente con mutazioni KRASG12D identificate mediante sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) o test della reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Ricevuto e progredito o intollerante a una precedente terapia standard (inclusa la terapia mirata) appropriata per il tipo e lo stadio del tumore
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi cerebrali attive o leptomeningee note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Compromissione nota o sospetta della funzione gastrointestinale che può impedire la capacità di deglutire o assorbire un farmaco orale
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con un inibitore sperimentale di KRASG12D o aveva ricevuto in precedenza una terapia con qualsiasi terapia diretta mirata al RAS (ad es. degradatori e inibitori)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per monoterapia RMC-9805
Esplorazione della dose ed espansione della dose
Droga: RMC-9805
Compresse orali
Sperimentale: Braccio combinato RMC-9805 più RMC-6236
Esplorazione della dose ed espansione della dose
Droga: RMC-6236
Compresse orali
Droga: RMC-9805
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, negli ECG e nei segni vitali
Fino a 3 anni
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e Cmax di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Cmax
fino a 21 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione ematica massima (Tmax) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e Tmax di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Tmax
fino a 21 settimane
Curva temporale dell'area sotto la concentrazione sanguigna (AUC) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e AUC di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
AUC
fino a 21 settimane
Rapporto di accumulo di RMC-9805 da una dose singola allo stato stazionario con dosi ripetute in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e rapporto di accumulo di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
rapporto di accumulo
fino a 21 settimane
Emivita di eliminazione (t1/2) di RMC-9805 in monoterapia e in combinazione con RMC-6236 e t1/2 di RMC-6236 in combinazione con RMC-9805
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
t1/2
fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-9805-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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