Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RMC-9805 hos deltakere med KRASG12D-mutante solide svulster

2. juni 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, multisenter, åpen etikett, studie av RMC 9805 i deltakere med avanserte KRASG12D-mutante solide svulster

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til RMC-9805 hos voksne med KRAS G12D-mutante solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/1b-studie av RMC-9805, monoterapi, selektiv og oralt biotilgjengelig KRAS G12D(ON)-hemmer, hos personer med KRASG12D-mutante solide svulster for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) ), og foreløpig klinisk aktivitet. Studien består av to deler: Del 1 - Doseutforskning og Del 2 - Doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

604

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet med KRASG12D-mutasjoner identifisert gjennom deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvensering eller polymerasekjedereaksjon (PCR) test
  • Mottatt og utviklet seg eller vært intolerant overfor tidligere standardbehandling (inkludert målrettet behandling) egnet for tumortype og stadium
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjente eller mistenkte leptomeningeale eller aktive hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av gastrointestinal funksjon som kan hindre evnen til å svelge eller absorbere en oral medisin
  • Deltakeren ble tidligere behandlet med en utprøvende KRASG12D-hemmer eller hadde tidligere terapi med direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. nedbrytere og hemmere)

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMC-9805 monoterapiarm
Doseutforsking og doseutvidelse
Legemiddel: RMC-9805
Orale tabletter
Eksperimentell: RMC-9805 pluss RMC-6236 kombinasjonsarm
Doseutforsking og doseutvidelse
Legemiddel: RMC-6236
Orale tabletter
Legemiddel: RMC-9805
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige AE og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, EKG og vitale tegn
Inntil 3 år
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
Vurder per RECIST v1.1
opptil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 3 år
Vurder per RECIST v1.1
opptil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 3 år
Vurder per RECIST v1.1
opptil 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 3 år
Vurder per RECIST v1.1
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
Vurder per RECIST v1.1
opptil 3 år
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av RMC-9805 som monoterapi og i kombinasjon med RMC-6236, og Cmax for RMC-6236 i kombinasjon med RMC-9805
Tidsramme: opptil 21 uker
Cmax
opptil 21 uker
Tid til å nå maksimal blodkonsentrasjon (Tmax) av RMC-9805 som monoterapi og i kombinasjon med RMC-6236, og Tmax for RMC-6236 i kombinasjon med RMC-9805
Tidsramme: opptil 21 uker
Tmax
opptil 21 uker
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) for RMC-9805 som monoterapi og i kombinasjon med RMC-6236, og AUC for RMC-6236 i kombinasjon med RMC-9805
Tidsramme: opptil 21 uker
AUC
opptil 21 uker
Forholdet mellom akkumulering av RMC-9805 fra en enkelt dose til steady state med gjentatt dosering som monoterapi og i kombinasjon med RMC-6236, og forholdet mellom akkumulering av RMC-6236 i kombinasjon med RMC-9805
Tidsramme: opptil 21 uker
akkumuleringsforhold
opptil 21 uker
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av RMC-9805 som monoterapi og i kombinasjon med RMC-6236, og t1/2 for RMC-6236 i kombinasjon med RMC-9805
Tidsramme: opptil 21 uker
t1/2
opptil 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-9805-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere