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Estudo de RMC-9805 em participantes com tumores sólidos mutantes KRASG12D

2 de junho de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, multicêntrico, aberto, estudo de RMC 9805 em participantes com tumores sólidos mutantes KRASG12D avançados

Este estudo visa avaliar a segurança e tolerabilidade de RMC-9805 em adultos com tumores sólidos mutantes KRAS G12D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/1b de RMC-9805, monoterapia, seletivo e inibidor KRAS G12D (ON) biodisponível por via oral, em indivíduos com tumores sólidos mutantes KRASG12D para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK ) e atividade clínica preliminar. O estudo consiste em duas partes: Parte 1- Exploração de Dose e Parte 2- Expansão de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

604

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade de tumor sólido metastático ou localmente avançado, patologicamente documentado, com mutações KRASG12D identificadas através de sequenciamento de ácido desoxirribonucléico (DNA) ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
  • Recebeu e progrediu ou foi intolerante à terapia padrão anterior (incluindo terapia direcionada) apropriada para o tipo e estágio do tumor
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases leptomeníngeas ou cerebrais ativas ou compressão da medula espinhal conhecidas ou suspeitas
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função gastrointestinal que pode impedir a capacidade de engolir ou absorver um medicamento oral
  • O participante foi tratado anteriormente com um inibidor KRASG12D experimental ou teve terapia anterior com qualquer terapia direcionada diretamente ao RAS (por exemplo, degradadores e inibidores)

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de monoterapia RMC-9805
Exploração de dose e expansão de dose
Medicamento: RMC-9805
Comprimidos orais
Experimental: Braço combinado RMC-9805 mais RMC-6236
Exploração de dose e expansão de dose
Medicamento: RMC-6236
Comprimidos orais
Medicamento: RMC-9805
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e EAs graves e alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais, ECGs e sinais vitais
Até 3 anos
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 3 anos
Avaliação por RECIST v1.1
até 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos
Avaliação por RECIST v1.1
até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 3 anos
Avaliação por RECIST v1.1
até 3 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 3 anos
Avaliação por RECIST v1.1
até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
Avaliação por RECIST v1.1
até 3 anos
Concentração sanguínea máxima observada (Cmax) de RMC-9805 em monoterapia e em combinação com RMC-6236, e Cmax de RMC-6236 em combinação com RMC-9805
Prazo: até 21 semanas
Cmáx
até 21 semanas
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (Tmax) de RMC-9805 como monoterapia e em combinação com RMC-6236, e Tmax de RMC-6236 em combinação com RMC-9805
Prazo: até 21 semanas
Tmáx
até 21 semanas
Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea (AUC) de RMC-9805 como monoterapia e em combinação com RMC-6236, e AUC de RMC-6236 em combinação com RMC-9805
Prazo: até 21 semanas
CUA
até 21 semanas
Proporção de acumulação de RMC-9805 de uma dose única até estado estacionário com doses repetidas como monoterapia e em combinação com RMC-6236, e proporção de acumulação de RMC-6236 em combinação com RMC-9805
Prazo: até 21 semanas
taxa de acumulação
até 21 semanas
Meia-vida de eliminação (t1/2) de RMC-9805 como monoterapia e em combinação com RMC-6236, e t1/2 de RMC-6236 em combinação com RMC-9805
Prazo: até 21 semanas
t1/2
até 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-9805-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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