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Estudio de RMC-9805 en participantes con tumores sólidos mutantes KRASG12D

2 de junio de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, estudio multicéntrico, abierto, de RMC 9805 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRASG12D

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de RMC-9805 en adultos con tumores sólidos con mutación KRAS G12D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/1b, multicéntrico, abierto de RMC-9805, monoterapia, inhibidor de KRAS G12D (ON) selectivo y biodisponible por vía oral, en sujetos con tumores sólidos con mutación KRASG12D para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK ), y actividad clínica preliminar. El estudio consta de dos partes: Parte 1: Exploración de dosis y Parte 2: Ampliación de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

604

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines, Inc.
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico patológicamente documentado con mutaciones KRASG12D identificadas mediante secuenciación del ácido desoxirribonucleico (ADN) o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Recibió y progresó o tuvo intolerancia a una terapia estándar previa (incluida la terapia dirigida) adecuada para el tipo y estadio del tumor.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal
  • Deterioro conocido o sospechado de la función gastrointestinal que puede impedir la capacidad de tragar o absorber un medicamento oral.
  • El participante fue tratado previamente con un inhibidor de KRASG12D en investigación o recibió terapia previa con cualquier terapia dirigida directamente a RAS (p. ej., degradadores e inhibidores)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de monoterapia RMC-9805
Exploración de dosis y expansión de dosis.
Droga: RMC-9805
Tabletas orales
Experimental: Brazo combinado RMC-9805 más RMC-6236
Exploración de dosis y expansión de dosis.
Droga: RMC-6236
Tabletas orales
Droga: RMC-9805
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) que surgen del tratamiento y EA graves y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, ECG y signos vitales
Hasta 3 años
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar según RECIST v1.1
hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar según RECIST v1.1
hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar según RECIST v1.1
hasta 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar según RECIST v1.1
hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluar según RECIST v1.1
hasta 3 años
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de RMC-9805 como monoterapia y en combinación con RMC-6236, y Cmax de RMC-6236 en combinación con RMC-9805
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
Cmáx
hasta 21 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima (Tmax) de RMC-9805 como monoterapia y en combinación con RMC-6236, y Tmax de RMC-6236 en combinación con RMC-9805
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
Tmáx
hasta 21 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración en sangre (AUC) de RMC-9805 como monoterapia y en combinación con RMC-6236, y AUC de RMC-6236 en combinación con RMC-9805
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
AUC
hasta 21 semanas
Proporción de acumulación de RMC-9805 desde una dosis única hasta estado estacionario con dosis repetidas como monoterapia y en combinación con RMC-6236, y proporción de acumulación de RMC-6236 en combinación con RMC-9805
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
ratio de acumulación
hasta 21 semanas
Vida media de eliminación (t1/2) de RMC-9805 como monoterapia y en combinación con RMC-6236, y t1/2 de RMC-6236 en combinación con RMC-9805
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
t1/2
hasta 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-9805-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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