Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RMC-9805 hos deltagere med KRASG12D-mutant solide tumorer

31. januar 2024 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, Multicenter, Open-Label, undersøgelse af RMC 9805 i deltagere med avancerede KRASG12D-mutante solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RMC-9805 hos voksne med KRAS G12D-mutante solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/1b-studie af RMC-9805, monoterapi, selektiv og oralt biotilgængelig KRAS G12D(ON)-hæmmer i forsøgspersoner med KRASG12D-mutante solide tumorer for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) ), og foreløbig klinisk aktivitet. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 - Dosis-Udforskning og Del 2 - Dosis-Ekspansion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet med KRASG12D-mutationer identificeret gennem deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering eller polymerase kædereaktion (PCR) test
  • Modtaget og udviklet sig eller været intolerant over for tidligere standardbehandling (inklusive målrettet behandling) passende for tumortype og stadium
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Kendte eller mistænkte leptomeningeale eller aktive hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af mave-tarmfunktionen, der kan forhindre evnen til at sluge eller absorbere en oral medicin
  • Deltageren blev tidligere behandlet med en undersøgelsesmæssig KRASG12D-hæmmer eller havde tidligere behandling med en direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. nedbrydere og hæmmere)

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-9805
Dosisudforskning og dosisudvidelse
Medicin: RMC-9805
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, EKG'er og vitale tegn
Op til 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af RMC-9805
Tidsramme: op til 21 uger
Cmax
op til 21 uger
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) for RMC-9805
Tidsramme: op til 21 uger
Tmax
op til 21 uger
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) for RMC-9805
Tidsramme: op til 21 uger
AUC
op til 21 uger
Forholdet mellem akkumulering af RMC-9805 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering
Tidsramme: op til 21 uger
akkumuleringsforhold for RMC-9805
op til 21 uger
Eliminationshalveringstid (t1/2) af RMC-9805
Tidsramme: op til 21 uger
t1/2
op til 21 uger
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
Vurder pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 3 år
Vurder pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
Vurder pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 3 år
Vurder pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
Vurder pr. RECIST v1.1
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-9805-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med RMC-9805

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner