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Studie zu RMC-9805 bei Teilnehmern mit KRASG12D-mutierten soliden Tumoren

31. Januar 2024 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1/1b, multizentrische, offene Studie zu RMC 9805 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen KRASG12D-mutierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-9805 bei Erwachsenen mit KRAS-G12D-mutierten soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie mit RMC-9805, Monotherapie, selektivem und oral bioverfügbarem KRAS G12D(ON)-Inhibitor bei Patienten mit KRASG12D-mutierten soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK ) und vorläufige klinische Aktivität. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – Dosisexploration und Teil 2 – Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRASG12D-Mutationen, identifiziert durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Sie haben eine vorherige Standardtherapie (einschließlich gezielter Therapie), die für die Art und das Stadium des Tumors geeignet ist, erhalten und haben Fortschritte gemacht oder diese nicht vertragen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale oder aktive Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion, die die Fähigkeit zum Schlucken oder Resorbieren eines oralen Medikaments beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem in der Prüfphase befindlichen KRASG12D-Inhibitor behandelt oder erhielt zuvor eine Therapie mit einer direkt auf RAS gerichteten Therapie (z. B. Degradatoren und Inhibitoren).

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-9805
Dosiserkundung und Dosiserweiterung
Arzneimittel: RMC-9805
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs sowie klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte, EKGs und Vitalfunktionen
Bis zu 3 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von RMC-9805
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Cmax
bis zu 21 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von RMC-9805
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Tmax
bis zu 21 Wochen
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeitkurve (AUC) von RMC-9805
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
AUC
bis zu 21 Wochen
Verhältnis der Akkumulation von RMC-9805 von einer Einzeldosis zum Steady-State bei wiederholter Gabe
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Akkumulationsverhältnis von RMC-9805
bis zu 21 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RMC-9805
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
t1/2
bis zu 21 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-9805-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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