Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RMC-9805 bij deelnemers met KRASG12D-mutante solide tumoren

2 juni 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, multicenter, open-label onderzoek naar RMC 9805 bij deelnemers met geavanceerde KRASG12D-mutante vaste tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van RMC-9805 te evalueren bij volwassenen met KRAS G12D-mutante solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/1b-onderzoek naar RMC-9805, monotherapie, selectieve en oraal biologisch beschikbare KRAS G12D(ON)-remmer, bij proefpersonen met KRASG12D-mutante solide tumoren om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren. ), en voorlopige klinische activiteit. Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 – Dosisonderzoek en Deel 2 – Dosisexpansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

604

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van vaste tumoren met KRASG12D-mutaties geïdentificeerd via deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing of polymerasekettingreactie (PCR) test
  • Eerdere standaardtherapie (waaronder gerichte therapie) die geschikt is voor het type en het stadium van de tumor heeft ontvangen en er progressie in heeft vertoond, of intolerant is geweest voor eerdere standaardtherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende of vermoedelijke leptomeningeale of actieve hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Bekende of vermoede stoornis van de gastro-intestinale functie die het vermogen kan belemmeren om een ​​oraal medicijn te slikken of te absorberen
  • De deelnemer was eerder behandeld met een KRASG12D-remmer in onderzoek of had eerder een behandeling gehad met een directe op RAS gerichte therapie (bijv. afbraakproducten en remmers)

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMC-9805 monotherapie-arm
Dosisverkenning en dosisuitbreiding
Geneesmiddel: RMC-9805
Orale tabletten
Experimenteel: RMC-9805 plus RMC-6236 combinatiearm
Dosisverkenning en dosisuitbreiding
Geneesmiddel: RMC-6236
Orale tabletten
Geneesmiddel: RMC-9805
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG’s en vitale functies
Tot 3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeel volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeel volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeel volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeel volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeel volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Maximaal waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van RMC-9805 als monotherapie en in combinatie met RMC-6236, en Cmax van RMC-6236 in combinatie met RMC-9805
Tijdsspanne: tot 21 weken
Cmax
tot 21 weken
Tijd om de maximale bloedconcentratie (Tmax) van RMC-9805 te bereiken als monotherapie en in combinatie met RMC-6236, en Tmax van RMC-6236 in combinatie met RMC-9805
Tijdsspanne: tot 21 weken
Tmax
tot 21 weken
Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) van RMC-9805 als monotherapie en in combinatie met RMC-6236, en AUC van RMC-6236 in combinatie met RMC-9805
Tijdsspanne: tot 21 weken
AUC
tot 21 weken
Verhouding van accumulatie van RMC-9805 van een enkele dosis tot steady-state met herhaalde dosering als monotherapie en in combinatie met RMC-6236, en verhouding van accumulatie van RMC-6236 in combinatie met RMC-9805
Tijdsspanne: tot 21 weken
accumulatie verhouding
tot 21 weken
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van RMC-9805 als monotherapie en in combinatie met RMC-6236, en t1/2 van RMC-6236 in combinatie met RMC-9805
Tijdsspanne: tot 21 weken
t1/2
tot 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-9805-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren