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KRASG12D 돌연변이 고형 종양 참가자의 RMC-9805 연구

2024년 1월 31일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

진행성 KRASG12D 돌연변이 고형 종양 참가자를 대상으로 한 RMC 9805에 대한 1/1b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 KRAS G12D 돌연변이 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 RMC-9805의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 KRASG12D 돌연변이 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 RMC-9805, 단독 요법, 선택적 및 경구 생체 이용 가능 KRAS G12D(ON) 억제제에 대한 공개 라벨, 다기관, 1/1b상 연구로서 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가합니다. ) 및 예비 임상 활동. 이 연구는 1부 - 용량 탐색 및 2부 - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 디옥시리보핵산(DNA) 서열 분석 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 통해 확인된 KRASG12D 돌연변이가 있는 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양
  • 종양 유형 및 단계에 적합한 이전 표준 치료(표적 치료 포함)를 받았고 진행되었거나 내약성이 없는 경우
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1
  • 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양
  • 연수막 또는 활동성 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려지거나 의심되는 경우
  • 경구 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장 기능 손상이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 참가자는 이전에 시험용 KRASG12D 억제제로 치료를 받았거나 직접적인 RAS 표적 치료법(예: 분해제 및 억제제)으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RMC-9805
용량 탐색 및 용량 확장
의약품: RMC-9805
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 3년
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도, 실험실 수치, ECG 및 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화
최대 3년
용량 제한 독성
기간: 21일
복용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMC-9805의 관찰된 최대 혈액 농도(Cmax)
기간: 최대 21주
C최대
최대 21주
RMC-9805의 최대 혈액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 21주
티맥스
최대 21주
RMC-9805의 혈액 농도 시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 최대 21주
AUC
최대 21주
단일 투여에서 반복 투여 시 항정 상태까지 RMC-9805 축적 비율
기간: 최대 21주
RMC-9805의 축적 비율
최대 21주
RMC-9805의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 21주
t1/2
최대 21주
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따라 평가
최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따라 평가
최대 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따라 평가
최대 3년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따라 평가
최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따라 평가
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-9805-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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