KRASG12D 돌연변이 고형 종양 참가자의 RMC-9805 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
진행성 KRASG12D 돌연변이 고형 종양 참가자를 대상으로 한 RMC 9805에 대한 1/1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 KRAS G12D 돌연변이 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 RMC-9805의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 KRASG12D 돌연변이 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 RMC-9805, 단독 요법, 선택적 및 경구 생체 이용 가능 KRAS G12D(ON) 억제제에 대한 공개 라벨, 다기관, 1/1b상 연구로서 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가합니다. ) 및 예비 임상 활동.
이 연구는 1부 - 용량 탐색 및 2부 - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
604
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Revolution Medicines, Inc.
- 전화번호: 1-844-2-REVMED
- 이메일: medinfo@revmed.com
연구 장소
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-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Smilow Cancer Hospital (Yale University)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 디옥시리보핵산(DNA) 서열 분석 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 통해 확인된 KRASG12D 돌연변이가 있는 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양
- 종양 유형 및 단계에 적합한 이전 표준 치료(표적 치료 포함)를 받았고 진행되었거나 내약성이 없는 경우
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양
- 연수막 또는 활동성 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려지거나 의심되는 경우
- 경구 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장 기능 손상이 알려졌거나 의심되는 경우
- 참가자는 이전에 시험용 KRASG12D 억제제로 치료를 받았거나 직접적인 RAS 표적 치료법(예: 분해제 및 억제제)으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RMC-9805 단독요법 팔
용량 탐색 및 용량 확장
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경구 정제
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실험적: RMC-9805 + RMC-6236 콤비네이션 암
용량 탐색 및 용량 확장
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구강 정제
경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 3년
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도, 실험실 수치, ECG 및 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화
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최대 3년
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용량 제한 독성
기간: 21일
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복용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 평가
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 평가
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 평가
|
최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 평가
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 평가
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최대 3년
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단독요법으로서의 RMC-9805 및 RMC-6236과의 병용의 최대 관찰 혈액 농도(Cmax) 및 RMC-9805와 병용된 RMC-6236의 Cmax
기간: 최대 21주
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C최대
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최대 21주
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단독요법으로서의 RMC-9805 및 RMC-6236과의 조합의 최대 혈액 농도(Tmax)에 도달하는 시간, 및 RMC-9805와 조합된 RMC-6236의 Tmax
기간: 최대 21주
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티맥스
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최대 21주
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단독요법으로서의 RMC-9805 및 RMC-6236과의 병용의 혈액 농도 시간 곡선 하 면적(AUC) 및 RMC-9805와 병용된 RMC-6236의 AUC
기간: 최대 21주
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AUC
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최대 21주
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단일 요법으로서 및 RMC-6236과 병용하여 반복 투여 시 단일 용량에서 항정 상태까지 RMC-9805의 축적 비율, 및 RMC-9805와 병용하여 RMC-6236의 축적 비율
기간: 최대 21주
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누적 비율
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최대 21주
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단독요법으로서의 RMC-9805 및 RMC-6236과의 병용의 제거 반감기(t1/2) 및 RMC-9805와 병용된 RMC-6236의 t1/2
기간: 최대 21주
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t1/2
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최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cregg J, Edwards AV, Chang S, Lee BJ, Knox JE, Tomlinson ACA, Marquez A, Liu Y, Freilich R, Aay N, Wang Y, Jiang L, Jiang J, Wang Z, Flagella M, Wildes D, Smith JAM, Singh M, Wang Z, Gill AL, Koltun ES. Discovery of Daraxonrasib (RMC-6236), a Potent and Orally Bioavailable RAS(ON) Multi-selective, Noncovalent Tri-complex Inhibitor for the Treatment of Patients with Multiple RAS-Addicted Cancers. J Med Chem. 2025 Mar 27;68(6):6064-6083. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c02314. Epub 2025 Mar 8.
- Weller C, Burnett GL, Jiang L, Chakraborty S, Zhang D, Vita NA, Dilly J, Kim E, Maldonato B, Seamon K, Eilerts DF, Milin A, Marquez A, Spradlin J, Helland C, Gould A, Ziv TB, Dinh P, Steele SL, Wang Z, Mu Y, Chugh S, Feng H, Hennessey C, Wang J, Roth J, Rees M, Ronan M, Wolpin BM, Hahn WC, Holderfield M, Wang Z, Koltun ES, Singh M, Gill AL, Smith JAM, Aguirre AJ, Jiang J, Knox JE, Wildes D. A neomorphic protein interface catalyzes covalent inhibition of RASG12D aspartic acid in tumors. Science. 2025 Jul 24;389(6758):eads0239. doi: 10.1126/science.ads0239. Epub 2025 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-9805-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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