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Étude du RMC-9805 chez des participants atteints de tumeurs solides mutantes KRASG12D

31 janvier 2024 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Étude de phase 1/1b, multicentrique, ouverte, du RMC 9805 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRASG12D

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RMC-9805 chez les adultes atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/1b sur le RMC-9805, en monothérapie, inhibiteur sélectif et biodisponible de KRAS G12D (ON), chez des sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRASG12D pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK ), et activité clinique préliminaire. L'étude se compose de deux parties : Partie 1- Dose-Exploration et Partie 2- Dose-Expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide maligne pathologiquement documentée, localement avancée ou métastatique avec mutations KRASG12D identifiées par séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • A reçu et a progressé ou a été intolérant à un traitement standard antérieur (y compris un traitement ciblé) adapté au type et au stade de la tumeur
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
  • Métastases cérébrales leptoméningées ou actives connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière
  • Altération connue ou suspectée de la fonction gastro-intestinale pouvant empêcher la capacité d'avaler ou d'absorber un médicament oral
  • Le participant a déjà été traité avec un inhibiteur expérimental de KRASG12D ou a déjà reçu un traitement avec un traitement direct ciblant le RAS (par exemple, dégradants et inhibiteurs)

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMC-9805
Exploration de la dose et expansion de la dose
Médicament: RMC-9805
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des EI graves, ainsi que des modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire, des ECG et des signes vitaux.
Jusqu'à 3 ans
Toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) du RMC-9805
Délai: jusqu'à 21 semaines
Cmax
jusqu'à 21 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale (Tmax) du RMC-9805
Délai: jusqu'à 21 semaines
Tmax
jusqu'à 21 semaines
Zone sous la courbe temporelle de concentration sanguine (AUC) du RMC-9805
Délai: jusqu'à 21 semaines
AUC
jusqu'à 21 semaines
Rapport d'accumulation de RMC-9805 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec administration répétée
Délai: jusqu'à 21 semaines
taux d'accumulation du RMC-9805
jusqu'à 21 semaines
Demi-vie d'élimination (t1/2) du RMC-9805
Délai: jusqu'à 21 semaines
t1/2
jusqu'à 21 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluer selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluer selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluer selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluer selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluer selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-9805-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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