Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RMC-9805 u účastníků s KRASG12D-Mutant solidními nádory

2. června 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/1b, multicentrická, otevřená, studie RMC 9805 u účastníků s pokročilými pevnými nádory KRASG12D-mutant

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RMC-9805 u dospělých se solidními tumory s mutantem KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b RMC-9805, monoterapie, selektivní a perorálně biologicky dostupný inhibitor KRAS G12D(ON) u subjektů s KRASG12D-mutovanými solidními nádory za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK ) a předběžná klinická aktivita. Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 – Zkoumání dávky a Část 2 – Rozšíření dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

604

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@RevMed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital (Yale University)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita solidního nádoru s mutacemi KRASG12D identifikovanými pomocí sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo testu polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Dostal a progredoval nebo netoleroval předchozí standardní léčbu (včetně cílené léčby) vhodnou pro typ a stadium nádoru
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé nebo suspektní leptomeningeální nebo aktivní mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Známé nebo předpokládané poškození gastrointestinálních funkcí, které může bránit schopnosti polykat nebo absorbovat perorální lék
  • Účastník byl dříve léčen výzkumným inhibitorem KRASG12D nebo měl předchozí terapii jakoukoli přímou terapií cílenou na RAS (např. degradátory a inhibitory)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro monoterapii RMC-9805
Zkoumání dávky a expanze dávky
Lék: RMC-9805
Perorální tablety
Experimentální: Kombinované rameno RMC-9805 plus RMC-6236
Zkoumání dávky a expanze dávky
Lék: RMC-6236
Perorální tablety
Lék: RMC-9805
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE a klinicky významných změn laboratorních hodnot, EKG a vitálních funkcí
Do 3 let
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
Posoudit podle RECIST v1.1
do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 3 let
Posoudit podle RECIST v1.1
do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 3 let
Posoudit podle RECIST v1.1
do 3 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 3 let
Posoudit podle RECIST v1.1
do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
Posoudit podle RECIST v1.1
do 3 let
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) RMC-9805 v monoterapii a v kombinaci s RMC-6236 a Cmax RMC-6236 v kombinaci s RMC-9805
Časové okno: až 21 týdnů
Cmax
až 21 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) RMC-9805 jako monoterapie a v kombinaci s RMC-6236 a Tmax RMC-6236 v kombinaci s RMC-9805
Časové okno: až 21 týdnů
Tmax
až 21 týdnů
Plocha pod časovou křivkou koncentrace krve (AUC) RMC-9805 jako monoterapie a v kombinaci s RMC-6236 a AUC RMC-6236 v kombinaci s RMC-9805
Časové okno: až 21 týdnů
AUC
až 21 týdnů
Poměr akumulace RMC-9805 z jedné dávky do rovnovážného stavu při opakovaném podávání jako monoterapie a v kombinaci s RMC-6236 a poměr akumulace RMC-6236 v kombinaci s RMC-9805
Časové okno: až 21 týdnů
akumulační poměr
až 21 týdnů
Eliminační poločas (t1/2) RMC-9805 jako monoterapie a v kombinaci s RMC-6236 a t1/2 RMC-6236 v kombinaci s RMC-9805
Časové okno: až 21 týdnů
t1/2
až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-9805-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na RMC-6236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit