手根管リリースにおける WALANT と腋窩腕神経叢ブロックの比較 (WALAB)
手根管リリースにおける WALANT 対腋窩腕神経叢ブロック: 非劣性ランダム化比較試験
手根管症候群 (CTS) は一般的な病状であり、依然として最も頻繁に報告されている正中神経圧迫の 1 つです。 外科的処置は CTS の治療選択肢です。 この上肢の手術では、局所麻酔 (RA) が全身麻酔に比べて麻酔後のケアが短く、痛みが少ないため、系統的に優先される戦略です。 肘の下の上肢の手術には腕神経叢をブロックする複数のアプローチが利用可能ですが、副作用が少ない腋窩ブロック (BAX) が依然として最も一般的なアプローチです。
上肢の手術における最近の最も重要な進歩の 1 つは、ワイドアウェイク局所麻酔止血帯なし (WALANT) 技術の出現です。 WALANT は、局所麻酔薬 (LA) (リドカイン) と止血剤 (エピネフリン) を手術部位に直接浸透させる技術で、外科手術の領域に麻酔と止血を誘導し、鎮静剤や止血帯を使用せずに手の手術に適した状態を提供します。 。 その有効性と副作用の少なさを考えると、WALANT は外来手術で選択される技術となる可能性があります。
この非劣性、前向き、無作為化、非盲検、並行群間対照試験の主な目的は、手根管リリース（CTR）における BAX と比較した WALANT 技術の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化は、外部の対話型 Web 応答システムを使用して実行されます。 被験者は、BAX (対照群) または WALANT (介入群) のいずれかに、異なるサイズの並べ替えられたブロックにランダムに (1:1) 割り当てられます。 ランダム化の層別化は性別に従って計画されます。
BAXグループ（通常法）では腋窩腕神経叢ブロックを行います。 WALANTグループ（実験的手技）では局所麻酔を行います。 末梢神経ブロック (PNB) は、周術期の評価に関与していない医師によって実行されます。 ケア提供者とアウトカム評価者は、グループの割り当てについて知らされなくなります。
静脈へのアクセスと標準モニターの設置後、患者には鼻プロングを介して酸素 2 L/分が投与されます。 手術の 30 分前に、経験豊富な麻酔科医が、超音波針 (Ultraplex 360°、B Braun、メルズンゲン、ドイツ) を使用して、超音波ガイド (米国、ボセルの Sonosite Export) に従って局所ブロックを次のように実行します。
- BAX グループでは、患者は腕を 90 度外転させた仰臥位に置かれます。 超音波プローブは、広背筋と大円筋の結合腱のレベルで腋窩動脈の横断画像を取得するために配置されます。 面内技術では、50mm の超音波針 (Ultraplex 360°、B Braun、メルズンゲン、ドイツ) を進めて、筋皮膚神経、橈骨神経、正中神経、および尺骨神経の周囲にリドカイン (10mg/ml) を広げます。 BAX を達成するために 30 ml の溶液が使用されます。
- WALANT グループでは、患者は仰臥位に置かれます。 局所麻酔用の溶液は、エピネフリン（0.005 mg/ml）を含む20 mlのリドカイン（10 mg/ml）、17 mlの生理食塩水および3 mlの8.4％重炭酸ナトリウムを使用して調製されます。 超音波プローブは、手首の正中神経の横断画像を取得するために配置されます。 面内技術では、50mmの超音波針（Ultraplex 360°、B Braun、メルズンゲン、ドイツ）を進めて、手根輪靱帯の下の正中神経の後方、次に前方に5mlの溶液を広げます。 次に、超音波プローブを設置して、手首の正中神経の縦方向の画像を取得します。 面内技術では、50 mm の超音波針 (Ultraplex 360°、B Braun、メルズンゲン、ドイツ) を前進させて、正中神経の前方から手根管に向かって 15 ml の溶液を広げます。 最後に、5 ml の溶液による局所浸潤が外科的切開の周囲で実行されます。
ブロックが完了すると、患者は手術室に移送されます。
手術室では、すべての患者の上腕に空気圧止血帯が装着され、「BAX」グループの患者のみに空気圧止血帯が膨らみます。 痛みや不快感がある場合、治療アームを知らされていない麻酔科医が、代替の麻酔技術の必要性を判断します。
病棟内：
- 術後鎮痛プロトコル: パラセタモール (1 g、1 日 4 回) およびイブプロフェン (400 mg、1 日 3 回) による系統的な経口鎮痛
- 患者の動員
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
- Clinique Médipôle Garonne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内視鏡による手根管解放術を受けている患者
- 参加への同意
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌（体幹神経障害、穿刺部位の感染、凝固障害など）
- プロトコールで使用される薬物（パラセタモール、ケトプロフェン、プロポフォール、リドカイン、エピネフリン）に対する禁忌
- 慢性疼痛症候群
- 術前の不安
- 妊娠中または授乳中の女性
- 大人（後見人、保佐人、正義の擁護者）の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バックスグループ
腋窩腕神経叢ブロック+止血帯
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正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮膚神経の周囲にリドカイン (10 mg/ml) 30 mL を注射します。
膨張圧力は患者の最高血圧より 75 ～ 100 mmHg 高い。
リドカイン (10 mg/ml) による腋窩ブロック。
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実験的：ワラントグループ
ワイドアウェイク局所麻酔、止血帯なし
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２０ｍｌのリドカイン（１０ｍｇ／ｍｌ）とエピネフリン（０．００５ｍｇ／ｍｌ）＋３ｍｌの重炭酸ナトリウム（８４ｍｇ／ｍｌ）＋１７ｍｌの滅菌生理食塩水の混合物の調製。 超音波プローブは、手首の正中神経の横断画像を取得するために配置されます。 面内技術では、50mmの超音波針（Ultraplex 360°、B Braun、メルズンゲン、ドイツ）を進めて、手根輪靱帯の下の正中神経の後方、次に前方に5mlの溶液を広げます。 次に、超音波プローブを設置して、手首の正中神経の縦方向の画像を取得します。 面内技術では、50 mm の超音波針 (Ultraplex 360°、B Braun、メルズンゲン、ドイツ) を前進させて、正中神経の前方から手根管に向かって 15 ml の溶液を広げます。 最後に、5 ml の溶液による局所浸潤が外科的切開の周囲で実行されます。
リドカイン (10 mg/ml) と 0.005 mg/ml エピネフリンを組み合わせた WALANT 技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔の成功
時間枠：2時間
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手術中に追加の麻酔処置が必要かどうか（または必要ないか）：鎮痛薬、鎮静薬、全身麻酔薬、局所麻酔薬
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：2時間
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皮膚切開から創傷被覆材処置までの時間（分）。
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2時間
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入院期間
時間枠：24時間
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病棟への入院から退院までの時間（分単位）。
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24時間
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PADSS によって評価された退院基準
時間枠：24時間
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局所麻酔から退院までの時間 (分単位)。9 点以上のスコアを達成した、改良された麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) によって定義されます。
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24時間
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EVAN-LR 自己申告アンケートによって評価された患者満足度
時間枠：24時間
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EVAN-LR の自己申告式アンケートは、内容に応じて、注意（4 項目）、情報（5 項目）、不快（4 項目）、待機（2 項目）、痛み（4 項目）の 5 つの次元で構成された 19 項目で構成されています。 。
各項目は 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、100 は最高の満足度を示し、0 は最悪の満足度を示します。
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24時間
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VRSで評価した手術部位の術後疼痛
時間枠：24時間
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手術部位における最大の術後疼痛は、０～１０の範囲の言語評価スケール（ＶＲＳ）を使用して、０日目および１日目に評価される（０＝痛みなし、１０＝考えられる最悪の痛み）。
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24時間
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手術部位の出血
時間枠：2時間
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外科医のクリアフィールド満足度スコア: 1= 無血、2= 少量の血、3= 血まみれだが実行可能、4= 血まみれ
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2時間
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合併症の発生率
時間枠：24時間
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RA手術に関連した合併症の発生率：血管穿刺、感覚異常、局所麻酔薬の全身毒性
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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