- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040840
WALANT versus axillaire brachiale plexusblok in carpale tunnelrelease (WALAB)
WALANT versus axillaire brachiale plexusblokkade in carpaletunnelvrijgave: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zonder minderwaardigheid
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een veel voorkomende medische aandoening die nog steeds een van de meest gemelde vormen van medianuszenuwcompressie is. Chirurgische procedure is een behandelingsoptie voor CTS. Voor deze operatie aan de bovenste extremiteit is regionale anesthesie (RA) de strategie die systematisch de voorkeur verdient, omdat deze gepaard gaat met kortere post-anesthetische zorg en minder pijn in vergelijking met algemene anesthesie. Er zijn meerdere benaderingen beschikbaar om de plexus brachialis te blokkeren voor de operatie van de bovenste extremiteit onder de elleboog, maar het okselblok (BAX) blijft de meest gebruikelijke benadering omdat deze gepaard gaat met weinig bijwerkingen.
Een van de meest significante recente ontwikkelingen in de chirurgie van de bovenste extremiteit is de opkomst van de Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT)-techniek. WALANT is een infiltratietechniek van een lokaal anestheticum (LA) (lidocaïne) en een hemostatisch middel (epinefrine) rechtstreeks in de operatieplaats om anesthesie en hemostase te induceren in het gebied van de chirurgische procedure om omstandigheden te creëren die geschikt zijn voor handchirurgie zonder sedatie en tourniquet . Gezien de effectiviteit en de lage bijwerkingen zou WALANT een voorkeurstechniek kunnen zijn bij ambulante chirurgie.
Het hoofddoel van dit non-inferioriteits, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen is het beoordelen van de werkzaamheid van de WALANT-techniek vergeleken met BAX bij carpaletunnelvrijgave (CTR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een extern Interactive Web Response System. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen (1:1) in gepermuteerde blokken van verschillende grootte, om ofwel BAX (controlegroep) of WALANT (interventiegroep) te hebben. Er zal een stratificatie van de randomisatie worden gepland op basis van het geslacht.
In de BAX-groep (gebruikelijke techniek) wordt een axillair plexus brachiaal blok uitgevoerd. In de WALANT-groep (experimentele techniek) zal lokale anesthesie worden uitgevoerd. De perifere zenuwblokkades (PNB's) worden uitgevoerd door een arts die niet betrokken is bij de peri-operatieve beoordeling. Zorgaanbieders en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Na het verkrijgen van veneuze toegang en plaatsing van standaardmonitors, krijgen patiënten via neuspinnen zuurstof toegediend van 2 l/min. Dertig minuten vóór de operatie zal een ervaren anesthesioloog de regionale blokkades uitvoeren onder begeleiding van echografie (Sonosite Export, Bothell, VS) met behulp van een ultrasone naald (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Duitsland), als volgt:
- In de BAX-groep worden patiënten in rugligging geplaatst met hun arm in een hoek van 90°. De ultrasone sonde zal worden geplaatst om een transversaal beeld te verkrijgen van de okselslagader ter hoogte van de gezamenlijke pees van de latissimus dorsi en teres major spieren. Met een in-plane techniek zal een 50 mm ultrasone naald (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Duitsland) worden opgevoerd om een verspreiding van lidocaïne (10 mg/ml) rond de musculocutane, radiale, mediane en ulnaire zenuwen te bereiken. Er wordt 30 ml van de oplossing gebruikt om de BAX te bereiken.
- In de WALANT-groep worden patiënten in rugligging geplaatst. De oplossing voor lokale anesthesie wordt bereid met behulp van 20 ml lidocaïne (10 mg/ml) met epinefrine (0,005 mg/ml), 17 ml zoutoplossing en 3 ml 8,4% natriumbicarbonaat. De ultrasone sonde wordt geplaatst om een dwarsbeeld van de medianuszenuw ter hoogte van de pols te verkrijgen. Met een in-plane-techniek wordt een ultrasone naald van 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Duitsland) opgevoerd om een verspreiding van 5 ml van de oplossing achter en vervolgens vóór de medianuszenuw onder het ringvormige carpale ligament te bereiken. Vervolgens wordt de ultrasone sonde geplaatst om een longitudinaal beeld te verkrijgen van de medianuszenuw ter hoogte van de pols. Met een in-plane techniek wordt een 50 mm ultrasone naald (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Duitsland) opgevoerd om een verspreiding van 15 ml van de oplossing vóór de medianuszenuw richting de carpale tunnel te bereiken. Ten slotte zal een lokale infiltratie met 5 ml van de oplossing rond de chirurgische incisie worden uitgevoerd.
Na voltooiing van de blokken worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer.
In de operatiekamer wordt bij alle patiënten een pneumatische tourniquet op de bovenarm geplaatst en deze wordt alleen opgeblazen bij patiënten uit de "BAX"-groep. In geval van pijn of ongemak zal een anesthesist die blind is voor de behandelarm, beslissen of er een alternatieve anesthesietechniek nodig is.
In afdeling:
- Postoperatief analgesieprotocol: systematische per os analgesie met paracetamol (1 g, 4 keer per dag) en ibuprofen (400 mg, 3 keer per dag)
- Mobilisatie van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een endoscopische carpaletunnelloslating ondergaan
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (rompneuropathie, infectie op de prikplaats, stollingsstoornis, …)
- Contra-indicatie voor alle geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidocaïne, epinefrine)
- Chronisch pijnsyndroom
- Preoperatieve angst
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of bescherming van de rechtsgang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BAX-groep
Axillair brachiaal plexusblok + tourniquet
|
Injectie van 30 ml lidocaïne (10 mg/ml) rond de mediane, radiale, ulnaire en musculocutane zenuwen.
Opblaasdruk 75 tot 100 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt.
Okselblok met lidocaïne (10 mg/ml).
|
|
Experimenteel: WALANT-groep
Klaar wakker Lokale anesthesie Geen tourniquet
|
Bereiding van een mengsel van 20 ml lidocaïne (10 mg/ml) met epinefrine (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bicarbonaat (84 mg/ml) + 17 ml steriele normale zoutoplossing. De ultrasone sonde wordt geplaatst om een dwarsbeeld van de medianuszenuw ter hoogte van de pols te verkrijgen. Met een in-plane-techniek wordt een ultrasone naald van 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Duitsland) opgevoerd om een verspreiding van 5 ml van de oplossing achter en vervolgens vóór de medianuszenuw onder het ringvormige carpale ligament te bereiken. Vervolgens wordt de ultrasone sonde geplaatst om een longitudinaal beeld te verkrijgen van de medianuszenuw ter hoogte van de pols. Met een in-plane techniek wordt een 50 mm ultrasone naald (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Duitsland) opgevoerd om een verspreiding van 15 ml van de oplossing vóór de medianuszenuw richting de carpale tunnel te bereiken. Ten slotte zal een lokale infiltratie met 5 ml van de oplossing rond de chirurgische incisie worden uitgevoerd.
WALANT-techniek met lidocaïne (10 mg/ml) gecombineerd met 0,005 mg/ml epinefrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van regionale anesthesie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Noodzaak (of niet) van een aanvullende anesthesieprocedure tijdens de operatie: analgetica, sedatie, algemene anesthesie, lokale anesthetica
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijd (in minuten) tussen de huidincisie en de wondverbandprocedure.
|
Twee uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd (in minuten) tussen opname op de afdeling en ontslag.
|
24 uur
|
|
Ontladingscriteria beoordeeld door PADSS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd (in minuten) tussen de regionale anesthesie en het vermogen om te ontslaan, gedefinieerd door het aangepaste Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS), die een score van 9 of meer behalen.
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door de zelfgerapporteerde vragenlijst van EVAN-LR
Tijdsspanne: 24 uur
|
EVAN-LR zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 19 items, gestructureerd in vijf dimensies, afhankelijk van hun inhoud: aandacht (4 items), informatie (5 items), ongemak (4 items), wachten (2 items) en pijn (4 items) .
Elk item wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke mate van tevredenheid aangeeft en 0 het slechtste niveau.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijn op de operatieplaats beoordeeld door VRS
Tijdsspanne: 24 uur
|
De maximale postoperatieve pijn op de operatieplaats wordt beoordeeld op dag 0 en op dag 1 met behulp van een Verbal Rating Scale (VRS) variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
|
24 uur
|
|
Bloeding op de operatieplaats
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bevredigende score van de chirurg in het vrije veld: 1=bloedeloos, 2=weinig bloed, 3=bloederig veld maar uitvoerbaar, 4=bloederig veld
|
Twee uur
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan RA-procedure: vasculaire punctie, paresthesie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Apparatuur en benodigdheden
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Lidocaïne
- Epinefrine
- Tourniquets
Andere studie-ID-nummers
- 2023/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .