- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040840
WALANT versus bloqueo del plexo braquial axilar en la liberación del túnel carpiano (WALAB)
WALANT versus bloqueo del plexo braquial axilar en la liberación del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
El síndrome del túnel carpiano (CTS) es una afección médica común que sigue siendo una de las formas más frecuentes de compresión del nervio mediano. El procedimiento quirúrgico es una opción de tratamiento para el STC. Para esta cirugía de la extremidad superior, la anestesia regional (AR) es la estrategia que debe preferirse sistemáticamente porque se asocia con un cuidado postanestésico más corto y menos dolor en comparación con la anestesia general. Se encuentran disponibles múltiples enfoques para bloquear el plexo braquial para la cirugía de la extremidad superior debajo del codo, pero el bloqueo axilar (BAX) sigue siendo el enfoque más común ya que se asocia con pocos efectos secundarios.
Uno de los avances recientes más significativos en la cirugía de la extremidad superior ha sido la aparición de la técnica de anestesia local sin torniquete en estado de vigilia (WALANT). WALANT es una técnica de infiltración de un anestésico local (LA) (lidocaína) y un agente hemostático (epinefrina) directamente en el sitio operatorio para inducir anestesia y hemostasia en el área del procedimiento quirúrgico para proporcionar condiciones adecuadas para la cirugía de la mano sin sedación ni torniquete. . Dada su eficacia y bajos efectos secundarios, WALANT podría ser una técnica de elección en cirugía ambulatoria.
El principal objetivo de este ensayo controlado de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, abierto y de no inferioridad es evaluar la eficacia de la técnica WALANT en comparación con BAX en la liberación del túnel carpiano (CTR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización se realizará mediante un sistema de respuesta web interactivo externo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente (1:1) en bloques permutados de diferentes tamaños, para tener BAX (grupo de control) o WALANT (grupo intervencionista). Se planificará una estratificación de la aleatorización según el sexo.
En el grupo BAX (técnica habitual) se realizará bloqueo del plexo braquial axilar. En el grupo WALANT (técnica experimental) se realizará anestesia local. Los bloqueos de nervios periféricos (PNB) serán realizados por un médico que no participa en la evaluación perioperatoria. Los proveedores de atención y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Después de obtener el acceso venoso y la colocación de monitores estándar, a los pacientes se les administrará oxígeno 2 L/min a través de puntas nasales. Treinta minutos antes de la cirugía, un anestesiólogo experimentado realizará los bloqueos regionales guiados por ultrasonido (Sonosite Export, Bothell, EE. UU.) utilizando una aguja de ultrasonido (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemania) de la siguiente manera:
- En el grupo BAX, los pacientes se colocarán en decúbito supino con el brazo en abducción a 90°. Se colocará la sonda de ultrasonido para obtener una imagen transversal de la arteria axilar al nivel del tendón conjunto de los músculos dorsal ancho y redondo mayor. Con una técnica en plano, se avanzará una aguja de ultrasonido de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemania) para lograr una distribución de lidocaína (10 mg/ml) alrededor de los nervios musculocutáneo, radial, mediano y cubital. Se utilizarán 30 ml de la solución para lograr el BAX.
- En el grupo WALANT, los pacientes se colocarán en decúbito supino. La solución para anestesia local se preparará utilizando 20 ml de lidocaína (10 mg/ml) con epinefrina (0,005 mg/ml), 17 ml de solución salina y 3 ml de bicarbonato de sodio al 8,4%. Se colocará la sonda de ultrasonido para obtener una imagen transversal del nervio mediano en la muñeca. Con una técnica en plano, se avanzará una aguja de ultrasonido de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemania) para lograr una extensión de 5 ml de la solución posterior y luego anterior al nervio mediano debajo del ligamento anular del carpo. Luego se colocará la sonda de ultrasonido para obtener una imagen longitudinal del nervio mediano en la muñeca. Con una técnica en plano, se avanzará una aguja de ultrasonido de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemania) para lograr una extensión de 15 ml de la solución anterior al nervio mediano hacia el túnel carpiano. Finalmente se realizará una infiltración local con 5 ml de la solución alrededor de la incisión quirúrgica.
Una vez finalizados los bloques, los pacientes serán trasladados al quirófano.
En el quirófano, se colocará un torniquete neumático en la parte superior del brazo de todos los pacientes y se inflará únicamente en pacientes del grupo "BAX". En caso de dolor o malestar, un anestesista que no conoce el grupo de tratamiento decidirá sobre la necesidad de una técnica anestésica alternativa.
En el barrio:
- Protocolo de analgesia postoperatoria: analgesia per os sistemática con paracetamol (1 g, 4 veces al día) e ibuprofeno (400 mg, 3 veces al día)
- Movilización del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a liberación endoscópica del túnel carpiano
- Consentimiento para participar
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia regional (neuropatía troncal, infección en el lugar de punción, trastorno de la coagulación,…)
- Contraindicación de cualquier fármaco utilizado en el protocolo (paracetamol, ketoprofeno, propofol, lidocaína, epinefrina)
- Síndrome de dolor crónico
- Ansiedad preoperatoria
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes bajo protección de los adultos (tutela, curaduría o tutela de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo BAX
Bloqueo del plexo braquial axilar + Torniquete
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Inyección de 30 mL de lidocaína (10 mg/ml) alrededor de los nervios mediano, radial, cubital y musculocutáneo.
Presión de inflado de 75 a 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
Bloqueo axilar con Lidocaína (10 mg/ml).
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Experimental: Grupo WALANT
Anestesia local en estado de vigilia sin torniquete
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Preparación de una mezcla de 20 ml de lidocaína (10 mg/ml) con epinefrina (0,005 mg/ml) + 3 ml de bicarbonato de Na (84 mg/ml) + 17 ml de solución salina normal estéril. Se colocará la sonda de ultrasonido para obtener una imagen transversal del nervio mediano en la muñeca. Con una técnica en plano, se avanzará una aguja de ultrasonido de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemania) para lograr una extensión de 5 ml de la solución posterior y luego anterior al nervio mediano debajo del ligamento anular del carpo. Luego se colocará la sonda de ultrasonido para obtener una imagen longitudinal del nervio mediano en la muñeca. Con una técnica en plano, se avanzará una aguja de ultrasonido de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemania) para lograr una extensión de 15 ml de la solución anterior al nervio mediano hacia el túnel carpiano. Finalmente se realizará una infiltración local con 5 ml de la solución alrededor de la incisión quirúrgica.
Técnica WALANT con lidocaína (10 mg/ml) combinada con 0,005 mg/ml de epinefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la anestesia regional
Periodo de tiempo: 2 horas
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Necesidad (o no) de procedimiento anestésico adicional durante la cirugía: analgésicos, sedación, anestesia general, anestésicos locales.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo (en minutos) entre la incisión en la piel y el procedimiento de vendaje para la herida.
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2 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo (en minutos) entre el ingreso a la sala y el alta.
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24 horas
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Criterios de alta evaluados por el PADSS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo (en minutos) entre la anestesia regional y la capacidad de alta definida por el Sistema de puntuación de alta postanestesia (PADSS) modificado que logra una puntuación de 9 o más.
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24 horas
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Satisfacción del paciente evaluada mediante el cuestionario autoinformado EVAN-LR
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuestionario autoinforme EVAN-LR compuesto por 19 ítems estructurados en cinco dimensiones, según su contenido: Atención (4 ítems), Información (5 ítems), Malestar (4 ítems), Espera (2 ítems) y Dolor (4 ítems) .
Cada ítem se transforma linealmente en una escala de 0 a 100, donde 100 indica el mejor nivel posible de satisfacción y 0 el peor.
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24 horas
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Dolor posoperatorio en el sitio quirúrgico evaluado por VRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor posoperatorio máximo en el sitio quirúrgico se evaluará el día 0 y el día 1 utilizando una escala de calificación verbal (VRS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible).
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24 horas
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Sangrado del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuación satisfactoria del cirujano en campo limpio: 1=sin sangre, 2=poca sangre, 3=campo con sangre pero realizable, 4=campo con sangre
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2 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento de AR: punción vascular, parestesia, toxicidad sistémica del anestésico local.
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24 horas
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- Catecolaminas
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- Epinefrina
- Torniquetes
Otros números de identificación del estudio
- 2023/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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