WALANT versus bloqueio do plexo braquial axilar na liberação do túnel do carpo (WALAB)
WALANT versus bloqueio do plexo braquial axilar na liberação do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
A síndrome do túnel do carpo (STC) é uma condição médica comum que continua sendo uma das formas mais frequentemente relatadas de compressão do nervo mediano. O procedimento cirúrgico é uma opção de tratamento para a STC. Para esta cirurgia do membro superior, a anestesia regional (AR) é a estratégia que deve ser sistematicamente preferida porque está associada a cuidados pós-anestésicos mais curtos e menos dor em comparação à anestesia geral. Múltiplas abordagens para bloquear o plexo braquial estão disponíveis para a cirurgia da extremidade superior abaixo do cotovelo, mas o bloqueio axilar (BAX) continua sendo a abordagem mais comum, pois está associado a poucos efeitos colaterais.
Um dos avanços recentes mais significativos na cirurgia da extremidade superior foi o surgimento da técnica de anestesia local sem torniquete (WALANT). WALANT é uma técnica de infiltração de um anestésico local (AL) (lidocaína) e um agente hemostático (epinefrina) diretamente no local da operação para induzir anestesia e hemostasia na área do procedimento cirúrgico para fornecer condições adequadas para cirurgia de mão sem sedação e torniquete . Dada a sua eficácia e baixos efeitos colaterais, o WALANT pode ser uma técnica de escolha em cirurgia ambulatorial.
O principal objetivo deste ensaio de não inferioridade, prospectivo, randomizado, aberto e controlado por grupos paralelos é avaliar a eficácia da técnica WALANT em comparação com BAX na liberação do túnel do carpo (CTR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A randomização será realizada usando um sistema interativo de resposta da Web externo. Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente (1:1) em blocos permutados de tamanhos diferentes, para ter BAX (grupo controle) ou WALANT (grupo intervencionista). Uma estratificação da randomização será planejada de acordo com o sexo.
No grupo BAX (técnica usual), será realizado bloqueio do plexo braquial axilar. No grupo WALANT (técnica experimental), será realizada anestesia local. Os bloqueios de nervos periféricos (PNBs) serão realizados por médico não envolvido na avaliação perioperatória. Os prestadores de cuidados e avaliadores de resultados não terão conhecimento da alocação do grupo.
Após obter acesso venoso e colocação de monitores padrão, os pacientes receberão oxigênio 2 L/min por meio de pronga nasal. Trinta minutos antes da cirurgia, um anestesista experiente realizará os bloqueios regionais guiados por ultrassom (Sonosite Export, Bothell, EUA) utilizando uma agulha de ultrassom (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemanha) da seguinte forma:
- No grupo BAX, os pacientes serão colocados em posição supina com o braço abduzido a 90°. A sonda de ultrassom será colocada para obter uma imagem transversal da artéria axilar ao nível do tendão conjunto dos músculos grande dorsal e redondo maior. Com uma técnica no plano, uma agulha de ultrassom de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada para obter uma distribuição de lidocaína (10mg/ml) ao redor dos nervos musculocutâneo, radial, mediano e ulnar. Serão utilizados 30 ml da solução para atingir o BAX.
- No grupo WALANT, os pacientes serão colocados em posição supina. A solução para anestesia local será preparada com 20 ml de lidocaína (10mg/ml) com epinefrina (0,005 mg/ml), 17 ml de solução salina e 3 ml de bicarbonato de sódio a 8,4%. A sonda de ultrassom será colocada para obter uma imagem transversal do nervo mediano no punho. Com uma técnica no plano, uma agulha de ultrassom de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada para atingir uma propagação de 5 ml da solução posterior e depois anterior ao nervo mediano sob o ligamento anular do carpo. Em seguida, a sonda de ultrassom será colocada para obter uma imagem longitudinal do nervo mediano no punho. Com uma técnica no plano, uma agulha de ultrassom de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada para atingir uma propagação de 15 ml da solução anterior ao nervo mediano em direção ao túnel do carpo. Por fim, será realizada infiltração local com 5 ml da solução ao redor da incisão cirúrgica.
Após a conclusão dos bloqueios, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia.
Na sala de cirurgia, um torniquete pneumático será colocado na parte superior do braço em todos os pacientes e será insuflado apenas nos pacientes do grupo "BAX". Em caso de dor ou desconforto, um anestesista que não conheça o braço do tratamento decidirá sobre a necessidade de uma técnica anestésica alternativa.
Na enfermaria:
- Protocolo de analgesia pós-operatória: analgesia per os sistemática com paracetamol (1 g, 4 vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, 3 vezes ao dia)
- Mobilização do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à liberação endoscópica do túnel do carpo
- Consentimento para participação
- Afiliação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Contraindicação para anestesia regional (neuropatia troncular, infecção no local da punção, distúrbio de coagulação, …)
- Contraindicação a quaisquer medicamentos utilizados no protocolo (paracetamol, cetoprofeno, propofol, lidocaína, epinefrina)
- Síndrome de dor crônica
- Ansiedade pré-operatória
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção de adultos (tutela, curadores ou salvaguarda de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo BAX
Bloqueio axilar do plexo braquial + torniquete
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Injeção de 30 mL de lidocaína (10 mg/ml) ao redor dos nervos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo.
Pressão de inflação 75 a 100 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
Bloqueio axilar com lidocaína (10 mg/ml).
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Experimental: Grupo WALANT
Anestesia local bem acordada sem torniquete
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Preparação de uma mistura de 20 ml de lidocaína (10 mg/ml) com epinefrina (0,005 mg/ml) + 3 ml de bicarbonato de Na (84 mg/ml) + 17 ml de solução salina normal estéril. A sonda de ultrassom será colocada para obter uma imagem transversal do nervo mediano no punho. Com uma técnica no plano, uma agulha de ultrassom de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada para atingir uma propagação de 5 ml da solução posterior e depois anterior ao nervo mediano sob o ligamento anular do carpo. Em seguida, a sonda de ultrassom será colocada para obter uma imagem longitudinal do nervo mediano no punho. Com uma técnica no plano, uma agulha de ultrassom de 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada para atingir uma propagação de 15 ml da solução anterior ao nervo mediano em direção ao túnel do carpo. Por fim, será realizada infiltração local com 5 ml da solução ao redor da incisão cirúrgica.
Técnica WALANT com lidocaína (10 mg/ml) combinada com epinefrina 0,005 mg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da anestesia regional
Prazo: 2 horas
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Necessidade (ou não) de procedimento anestésico adicional durante a cirurgia: analgésicos, sedação, anestesia geral, anestésicos locais
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 2 horas
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Tempo (em minutos) entre a incisão na pele e o procedimento de curativo.
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2 horas
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Tempo de internação
Prazo: 24 horas
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Tempo (em minutos) entre a admissão na enfermaria e a alta.
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24 horas
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Critérios de alta avaliados pelo PADSS
Prazo: 24 horas
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Tempo (em minutos) entre a anestesia regional e a capacidade de alta definida pelo Sistema de Pontuação de Descarga Pós-Anestesia modificado (PADSS) que atinge uma pontuação de 9 ou mais.
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24 horas
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Satisfação do paciente avaliada pelo questionário auto-relatado EVAN-LR
Prazo: 24 horas
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Questionário autoaplicável EVAN-LR composto por 19 itens estruturados em cinco dimensões, dependendo do seu conteúdo: Atenção (4 itens), Informação (5 itens), Desconforto (4 itens), Espera (2 itens) e Dor (4 itens) .
Cada item é transformado linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo 100 indicando o melhor nível de satisfação possível e 0 o pior.
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24 horas
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Dor pós-operatória no sítio cirúrgico avaliada por VRS
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória máxima no sítio cirúrgico será avaliada no Dia 0 e no Dia 1 usando uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
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24 horas
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Sangramento no local cirúrgico
Prazo: 2 horas
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Pontuação satisfatória do campo limpo do cirurgião: 1 = sem sangue, 2 = pouco sangue, 3 = campo com sangue, mas executável, 4 = campo com sangue
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2 horas
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Taxa de complicações
Prazo: 24 horas
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Incidência de complicações relacionadas ao procedimento de AR: punção vascular, parestesia, toxicidade sistêmica do anestésico local
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Equipamentos e suprimentos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Lidocaína
- Epinefrina
- Torniquetes
Outros números de identificação do estudo
- 2023/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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