Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block in Carpal Tunnel Release (WALAB)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

WALANT vs. kainaloiden olkavartalon tukokset rannekanavassa: ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu koe

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleinen sairaus, joka on edelleen yksi yleisimmin raportoiduista mediaanihermon puristusmuodoista. Kirurginen toimenpide on CTS:n hoitovaihtoehto. Tässä yläraajan leikkauksessa aluepuudutus (RA) on strategia, jota tulisi systemaattisesti suosia, koska se liittyy lyhyempään nukutuksen jälkeiseen hoitoon ja pienempään kipuun verrattuna yleisanestesiaan. Kyynärpään alapuolella olevien yläraajojen leikkaukseen on saatavilla useita lähestymistapoja brachial plexuksen tukahduttamiseen, mutta kainalolohko (BAX) on edelleen yleisin lähestymistapa, koska siihen liittyy vähäisiä sivuvaikutuksia.

Yksi merkittävimmistä viimeaikaisista edistysaskeleista yläraajojen leikkauksessa on ollut Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) -tekniikan ilmaantuminen. WALANT on paikallispuudutusaineen (LA) (lidokaiini) ja hemostaattisen aineen (epinefriini) infiltraatiotekniikka suoraan leikkauskohtaan anestesian ja hemostaasin indusoimiseksi kirurgisen toimenpiteen alueella, jotta saadaan aikaan sopivat olosuhteet käsikirurgiaan ilman sedaatiota ja kiristyssidettä. . Tehokkuutensa ja vähäisten sivuvaikutustensa vuoksi WALANT voisi olla ambulatorisessa kirurgiassa valittu tekniikka.

Tämän non-inferiority, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisten ryhmien kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida WALANT-tekniikan tehokkuutta BAX:iin verrattuna rannekanavan vapautumisessa (CTR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä ulkoista Interactive Web Response System -järjestelmää. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1) erikokoisiin permutoituihin lohkoihin, joilla on joko BAX (kontrolliryhmä) tai WALANT (interventioryhmä). Satunnaistuksen ositus suunnitellaan sukupuolen mukaan.

BAX-ryhmässä (tavallinen tekniikka) suoritetaan kainaloiden brachial plexus blokkaus. WALANT-ryhmässä (kokeellinen tekniikka) suoritetaan paikallispuudutus. Perifeeriset hermosalvat (PNB:t) suorittaa lääkäri, joka ei osallistu perioperatiiviseen arviointiin. Hoidon tarjoajat ja tulosarvioijat ovat sokeita ryhmien jakamiseen.

Laskimopääsyn ja standardimonitorien sijoittamisen jälkeen potilaille annetaan happea 2 l/min nenäpiikkojen kautta. Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkausta kokenut anestesiologi suorittaa alueelliset lohkot ultraäänen ohjaamana (Sonosite Export, Bothell, USA) ultraäänineulalla (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Saksa) seuraavasti:

  • BAX-ryhmässä potilaat asetetaan makuuasentoon käsivarsi kaapattuina 90° kulmaan. Ultraäänianturi sijoitetaan poikittaisen kuvan saamiseksi kainalovaltimon latissimus dorsi- ja teres major -lihasten yhteisjänteen tasolle. Tasossa toimivalla tekniikalla 50 mm:n ultraäänineula (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Saksa) kehitetään lidokaiinin (10 mg/ml) leviämisen saavuttamiseksi lihas-kutaanisten, säteittäisten, mediaani- ja ulnaaristen hermojen ympärille. 30 ml liuosta käytetään BAX-arvon saavuttamiseen.
  • WALANT-ryhmässä potilaat asetetaan makuuasentoon. Liuos paikallispuudutukseen valmistetaan käyttämällä 20 ml lidokaiinia (10 mg/ml) epinefriinin kanssa (0,005 mg/ml), 17 ml suolaliuosta ja 3 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia. Ultraäänianturi asetetaan poikittaisen kuvan saamiseksi ranteen keskihermosta. Tasossa tapahtuvalla tekniikalla 50 mm:n ultraäänineula (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Saksa) viedään eteenpäin, jotta saavutetaan 5 ml:n liuos leviäminen renkaan muotoisen rannesiteen alle ja sen jälkeen mediaanihermon eteen. Sitten ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäiskuvan saamiseksi ranteen keskihermosta. Tasossa tapahtuvalla tekniikalla 50 mm:n ultraäänineula (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Saksa) viedään eteenpäin 15 ml:n liuoksen levittämiseksi mediaanihermon etupuolelle kohti rannekanavaa. Viimeinkin kirurgisen viillon ympärille tehdään paikallinen infiltraatio 5 ml:lla liuosta.

Lohkojen valmistuttua potilaat siirretään leikkaussaliin.

Leikkaussalissa pneumaattinen kiristysside asetetaan olkavarteen kaikille potilaille, ja se täytetään vain "BAX"-ryhmän potilailla. Kivun tai epämukavuuden sattuessa hoitovarteen sokeutunut anestesialääkäri päättää vaihtoehtoisen anestesiatekniikan tarpeesta.

osastolla:

  • Postoperatiivinen analgesiaprotokolla: systemaattinen per os analgesia parasetamolilla (1 g, 4 kertaa päivässä) ja ibuprofeenilla (400 mg, 3 kertaa päivässä)
  • Potilaan mobilisointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
        • Clinique Médipole Garonne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie VIRTOS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään endoskooppinen rannekanavan vapautuminen
  • Suostumus osallistumiseen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (tunkaalinen neuropatia, pistoskohdan infektio, hyytymishäiriö jne.)
  • Vasta-aihe kaikille protokollassa käytetyille lääkkeille (parasetamoli, ketoprofeeni, propofoli, lidokaiini, epinefriini)
  • Krooninen kipuoireyhtymä
  • Preoperatiivinen ahdistus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BAX ryhmä
Axillaar brachial plexus block + Tourniquet
Menettely: BAX
30 ml:n injektio lidokaiinia (10 mg/ml) mediaani-, säteittäis-, kyynär- ja lihas-kutaanisten hermojen ympärille.
Menettely: Kiristysside
Täyttöpaine 75-100 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolella.
Lääke: Lidokaiini
Kainalon salpaus lidokaiinilla (10 mg/ml).
Kokeellinen: WALANT ryhmä
Wide Awake Local Anestesia Ei Tourniquet
Menettely: WALANT

Seoksen valmistus, jossa on 20 ml lidokaiinia (10 mg/ml) ja epinefriiniä (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bikarbonaattia (84 mg/ml) + 17 ml steriiliä normaalia suolaliuosta.

Ultraäänianturi asetetaan poikittaisen kuvan saamiseksi ranteen keskihermosta. Tasossa tapahtuvalla tekniikalla 50 mm:n ultraäänineula (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Saksa) viedään eteenpäin, jotta saavutetaan 5 ml:n liuos leviäminen renkaan muotoisen rannesiteen alle ja sen jälkeen mediaanihermon eteen.

Sitten ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäiskuvan saamiseksi ranteen keskihermosta. Tasossa tapahtuvalla tekniikalla 50 mm:n ultraäänineula (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Saksa) viedään eteenpäin 15 ml:n liuoksen levittämiseksi mediaanihermon etupuolelle kohti rannekanavaa.

Viimeinkin kirurgisen viillon ympärille tehdään paikallinen infiltraatio 5 ml:lla liuosta.

Lääke: Lidokaiini + epinefriini
WALANT-tekniikka lidokaiinilla (10 mg/ml) yhdistettynä 0,005 mg/ml epinefriiniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluepuudutuksen menestys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tarvitaan (tai ei) lisäanestesiatoimenpiteet leikkauksen aikana: kipulääkkeet, sedaatio, yleisanestesia, paikallispuudutteet
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika (minuutteina) ihon viillon ja haavasidoksen välillä.
2 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika (minuutteina) osastolle tulon ja kotiutuksen välillä.
24 tuntia
PADSS:n arvioimat purkauskriteerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika (minuutteina) aluepuudutuksen ja muokatun Post Anesthesia Discharge Scoring Systemin (PADSS) määrittämän irtoamiskyvyn välillä, kun pistemäärä on 9 tai enemmän.
24 tuntia
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin EVAN-LR:n itseraportoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia
EVAN-LR:n itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää 19 asiaa, jotka on jäsennelty viiteen ulottuvuuteen niiden sisällöstä riippuen: Huomio (4 kohtaa), Tieto (5 kohtaa), Epämukavuus (4 kohtaa), Odotus (2 kohdetta) ja Kipu (4 kohtaa) . Jokainen kohde muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa 100 ilmaisee parasta mahdollista tyytyväisyyttä ja 0 huonointa.
24 tuntia
VRS:n arvioima leikkauksen jälkeinen kipu leikkauskohdassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen enimmäiskipu leikkauskohdassa arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 1 käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS), joka vaihtelee välillä 0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia
Leikkausalueen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kirurgin puhtaan kentän tyydyttävä pistemäärä: 1 = veretön, 2 = vähän verta, 3 = verinen kenttä, mutta suoritettava, 4 = verinen kenttä
2 tuntia
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
RA-toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus: verisuonipunktio, parestesia, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMC Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa