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WALANT versus Axillar-Brachialis-Plexus-Blockade bei Karpaltunnelfreigabe (WALAB)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

WALANT versus axillärer Plexus brachialis Block bei Karpaltunnelfreisetzung: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige Erkrankung, die nach wie vor eine der am häufigsten gemeldeten Formen der Kompression des Nervus medianus ist. Ein chirurgischer Eingriff ist eine Behandlungsoption für CTS. Für diese Operation der oberen Extremität ist die Regionalanästhesie (RA) die Strategie, die systematisch bevorzugt werden sollte, da sie im Vergleich zur Vollnarkose mit einer kürzeren postanästhetischen Behandlung und weniger Schmerzen verbunden ist. Für die Operation der oberen Extremität unterhalb des Ellenbogens stehen mehrere Ansätze zur Blockade des Plexus brachialis zur Verfügung, der axilläre Block (BAX) bleibt jedoch der häufigste Ansatz, da er mit geringen Nebenwirkungen verbunden ist.

Einer der bedeutendsten jüngsten Fortschritte in der Chirurgie der oberen Extremität war die Einführung der WALANT-Technik (Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet). WALANT ist eine Infiltrationstechnik eines Lokalanästhetikums (LA) (Lidocain) und eines blutstillenden Mittels (Epinephrin) direkt in die Operationsstelle, um im Bereich des chirurgischen Eingriffs eine Anästhesie und Blutstillung herbeizuführen und Bedingungen zu schaffen, die für Handoperationen ohne Sedierung und Tourniquet geeignet sind . Aufgrund seiner Wirksamkeit und geringen Nebenwirkungen könnte WALANT eine Technik der Wahl in der ambulanten Chirurgie sein.

Das Hauptziel dieser nicht unterlegenen, prospektiven, randomisierten, offenen, parallelgruppenkontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der WALANT-Technik im Vergleich zu BAX bei der Karpaltunnelfreisetzung (CTR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung wird mithilfe eines externen interaktiven Web-Response-Systems durchgeführt. Die Probanden werden zufällig (1:1) in permutierte Blöcke unterschiedlicher Größe eingeteilt, um entweder BAX (Kontrollgruppe) oder WALANT (Interventionsgruppe) zu haben. Eine Stratifizierung der Randomisierung wird nach dem Geschlecht geplant.

In der BAX-Gruppe (übliche Technik) wird eine Blockade des Plexus brachialis axillaris durchgeführt. In der WALANT-Gruppe (experimentelle Technik) wird eine Lokalanästhesie durchgeführt. Die peripheren Nervenblockaden (PNBs) werden von einem Arzt durchgeführt, der nicht an der perioperativen Beurteilung beteiligt ist. Leistungserbringer und Ergebnisprüfer sind für die Gruppenzuordnung blind.

Nach Erhalt des venösen Zugangs und Platzierung von Standardmonitoren wird den Patienten über Nasensonden Sauerstoff in einer Menge von 2 l/min verabreicht. Dreißig Minuten vor der Operation führt ein erfahrener Anästhesist die regionalen Blockaden unter Ultraschallführung (Sonosite Export, Bothell, USA) mit einer Ultraschallnadel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Deutschland) wie folgt durch:

  • In der BAX-Gruppe werden die Patienten in Rückenlage gebracht und ihr Arm ist um 90° abduziert. Die Ultraschallsonde wird platziert, um ein Querbild der Arteria axillaris auf der Höhe der gemeinsamen Sehne des Latissimus dorsi und des Teres major zu erhalten. Mit einer In-Plane-Technik wird eine 50-mm-Ultraschallnadel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Deutschland) vorgeschoben, um eine Ausbreitung von Lidocain (10 mg/ml) um den Muskel- und Hautnerv, den N. radialis, den N. medianus und den N. ulnaris zu erreichen. Zur Erreichung des BAX werden 30 ml der Lösung verwendet.
  • In der WALANT-Gruppe werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Eine Lösung zur Lokalanästhesie wird aus 20 ml Lidocain (10 mg/ml) mit Adrenalin (0,005 mg/ml), 17 ml Kochsalzlösung und 3 ml 8,4 %igem Natriumbicarbonat hergestellt. Die Ultraschallsonde wird platziert, um ein Querbild des Nervus medianus am Handgelenk zu erhalten. Bei einer In-Plane-Technik wird eine 50-mm-Ultraschallnadel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Deutschland) vorgeschoben, um eine Ausbreitung von 5 ml der Lösung posterior und dann anterior des Nervus medianus unter dem ringförmigen Handwurzelband zu erreichen. Anschließend wird die Ultraschallsonde platziert, um ein Längsbild des Nervus medianus am Handgelenk zu erhalten. Bei einer In-Plane-Technik wird eine 50-mm-Ultraschallnadel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Deutschland) vorgeschoben, um eine Ausbreitung von 15 ml der Lösung vor dem Nervus medianus in Richtung Karpaltunnel zu erreichen. Abschließend wird eine lokale Infiltration mit 5 ml der Lösung um den chirurgischen Schnitt herum durchgeführt.

Nach Abschluss der Blockaden werden die Patienten in den Operationssaal verlegt.

Im Operationssaal wird bei allen Patienten ein pneumatisches Tourniquet am Oberarm angelegt und nur bei Patienten der „BAX“-Gruppe aufgeblasen. Bei Schmerzen oder Unwohlsein entscheidet ein behandlungsblinder Anästhesist über die Notwendigkeit einer alternativen Anästhesietechnik.

Innere:

  • Postoperatives Analgesieprotokoll: systematische Per-Os-Analgesie mit Paracetamol (1 g, 4-mal täglich) und Ibuprofen (400 mg, 3-mal täglich)
  • Mobilisierung des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoskopischen Karpaltunnelfreisetzung unterziehen
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Stammneuropathie, Infektion an der Einstichstelle, Gerinnungsstörung, …)
  • Kontraindikation für alle im Protokoll verwendeten Medikamente (Paracetamol, Ketoprofen, Propofol, Lidocain, Adrenalin)
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Präoperative Angst
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter dem Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BAX-Gruppe
Blockade des Plexus brachialis axillaris + Tourniquet
Verfahren: BAX
Injektion von 30 ml Lidocain (10 mg/ml) um den Nervus medianus, den Nervus radialis, den Nervus ulnaris und den Nervus musculocutaneus.
Verfahren: Tourniquet
Inflationsdruck 75 bis 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten.
Arzneimittel: Lidocain
Achselblockade mit Lidocain (10 mg/ml).
Experimental: WALANT-Gruppe
Hellwach, Lokalanästhesie, kein Tourniquet
Verfahren: WALANT

Zubereitung einer Mischung aus 20 ml Lidocain (10 mg/ml) mit Adrenalin (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-Bicarbonat (84 mg/ml) + 17 ml steriler normaler Kochsalzlösung.

Die Ultraschallsonde wird platziert, um ein Querbild des Nervus medianus am Handgelenk zu erhalten. Bei einer In-Plane-Technik wird eine 50-mm-Ultraschallnadel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Deutschland) vorgeschoben, um eine Ausbreitung von 5 ml der Lösung posterior und dann anterior des Nervus medianus unter dem ringförmigen Handwurzelband zu erreichen.

Anschließend wird die Ultraschallsonde platziert, um ein Längsbild des Nervus medianus am Handgelenk zu erhalten. Bei einer In-Plane-Technik wird eine 50-mm-Ultraschallnadel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Deutschland) vorgeschoben, um eine Ausbreitung von 15 ml der Lösung vor dem Nervus medianus in Richtung Karpaltunnel zu erreichen.

Abschließend wird eine lokale Infiltration mit 5 ml der Lösung um den chirurgischen Schnitt herum durchgeführt.

Arzneimittel: Lidocain + Adrenalin
WALANT-Technik mit Lidocain (10 mg/ml) kombiniert mit 0,005 mg/ml Adrenalin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Regionalanästhesie
Zeitfenster: 2 Stunden
Notwendigkeit (oder nicht) eines zusätzlichen Anästhesieverfahrens während der Operation: Analgetika, Sedierung, Vollnarkose, Lokalanästhetika
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit (in Minuten) zwischen dem Hautschnitt und dem Wundverband.
2 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit (in Minuten) zwischen Stationsaufnahme und Entlassung.
24 Stunden
Von PADSS bewertete Entlassungskriterien
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit (in Minuten) zwischen der Regionalanästhesie und der Fähigkeit zur Entlassung, definiert durch das modifizierte Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS), die eine Punktzahl von 9 oder mehr erreichen.
24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand des EVAN-LR-Fragebogens zur Selbstauskunft ermittelt
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichteter EVAN-LR-Fragebogen mit 19 Elementen, die je nach Inhalt in fünf Dimensionen gegliedert sind: Aufmerksamkeit (4 Elemente), Information (5 Elemente), Unbehagen (4 Elemente), Warten (2 Elemente) und Schmerz (4 Elemente) . Jeder Punkt wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den bestmöglichen Zufriedenheitsgrad und 0 den schlechtesten Grad angibt.
24 Stunden
Postoperativer Schmerz an der Operationsstelle, beurteilt durch VRS
Zeitfenster: 24 Stunden
Der maximale postoperative Schmerz an der Operationsstelle wird am Tag 0 und am Tag 1 anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) im Bereich von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz) bewertet.
24 Stunden
Blutung an der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Stunden
Zufriedenstellende Bewertung des Chirurgen im freien Feld: 1 = blutlos, 2 = wenig Blut, 3 = blutiges Feld, aber durchführbar, 4 = blutiges Feld
2 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit RA-Eingriffen: Gefäßpunktion, Parästhesie, systemische Toxizität von Lokalanästhetika
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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