Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WALANT versus blok axilárního brachiálního plexu v uvolnění karpálního tunelu (WALAB)

9. ledna 2024 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Blok WALANT versus axilární brachiální plexus v uvolnění karpálního tunelu: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžný zdravotní stav, který zůstává jednou z nejčastěji hlášených forem komprese středního nervu. Chirurgický postup je možností léčby CTS. U této operace horní končetiny je regionální anestezie (RA) strategií, která by měla být systematicky preferována, protože je spojena s kratší postestetickou péčí a menší bolestí ve srovnání s celkovou anestezií. Pro operaci horní končetiny pod loktem je k dispozici několik přístupů k blokádě brachiálního plexu, ale axilární blokáda (BAX) zůstává nejběžnějším přístupem, protože je spojena s nízkými vedlejšími účinky.

Jedním z nejvýznamnějších nedávných pokroků v chirurgii horních končetin byl vznik techniky Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT). WALANT je infiltrační technika lokálního anestetika (LA) (lidokain) a hemostatika (epinefrinu) přímo do operačního místa k navození anestezie a hemostázy v oblasti operačního výkonu, aby byly zajištěny podmínky vhodné pro operaci ruky bez sedace a turniketu . Vzhledem ke své účinnosti a nízkým vedlejším účinkům by WALANT mohl být technikou volby v ambulantní chirurgii.

Hlavním cílem této non-inferiority, prospektivní, randomizované, otevřené, kontrolované studie s paralelními skupinami je posoudit účinnost techniky WALANT ve srovnání s BAX při uvolnění karpálního tunelu (CTR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace bude provedena pomocí externího interaktivního webového systému odpovědí. Subjekty budou náhodně přiřazeny (1:1) do permutovaných bloků různých velikostí, aby měly buď BAX (kontrolní skupina) nebo WALANT (intervenční skupina). Stratifikace randomizace bude naplánována podle pohlaví.

Ve skupině BAX (obvyklá technika) bude provedena blokáda axilárního brachiálního plexu. Ve skupině WALANT (experimentální technika) bude provedena lokální anestezie. Blokády periferních nervů (PNB) provede lékař, který se nepodílí na perioperačním hodnocení. Poskytovatelé péče a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Po zajištění žilního vstupu a umístění standardních monitorů bude pacientům podáván kyslík 2 l/min. přes nosní hroty. Zkušený anesteziolog třicet minut před operací provede regionální bloky vedené ultrazvukem (Sonosite Export, Bothell, USA) pomocí ultrazvukové jehly (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Německo) takto:

  • Ve skupině BAX budou pacienti umístěni do polohy na zádech s paží abdukovanou do 90°. Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby se získal příčný obraz a. axillaris na úrovni spojené šlachy m. latissimus dorsi a m. teres major. Technikou v rovině se 50mm ultrazvuková jehla (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Německo) posune tak, aby se dosáhlo šíření lidokainu (10 mg/ml) kolem muskulokutánního, radiálního, středního a ulnárního nervu. K dosažení BAX se použije 30 ml roztoku.
  • Ve skupině WALANT budou pacienti uloženi do polohy vleže. Roztok pro lokální anestezii bude připraven s použitím 20 ml lidokainu (10 mg/ml) s epinefrinem (0,005 mg/ml), 17 ml fyziologického roztoku a 3 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného. Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby se získal příčný obraz středního nervu na zápěstí. Technikou in-plane se 50mm ultrazvuková jehla (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Německo) posune tak, aby se dosáhlo rozšíření 5 ml roztoku dozadu a poté dopředu k nervu medianus pod prstencovým karpálním vazem. Poté se umístí ultrazvuková sonda, aby se získal podélný obraz středního nervu na zápěstí. Technikou in-plane se 50mm ultrazvuková jehla (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Německo) posune tak, aby se dosáhlo rozšíření 15 ml roztoku před středový nerv směrem ke karpálnímu tunelu. Nakonec bude kolem chirurgického řezu provedena lokální infiltrace 5 ml roztoku.

Po ukončení bloků budou pacienti převezeni na operační sál.

Na operačním sále bude u všech pacientů umístěn pneumatický turniket na paži a bude nafouknut pouze u pacientů skupiny „BAX“. V případě bolesti nebo diskomfortu rozhodne o potřebě alternativní anestetické techniky anesteziolog zaslepený do léčebného ramene.

Na oddělení:

  • Protokol pooperační analgezie: systematická per os analgezie s paracetamolem (1 g, 4x denně) a ibuprofenem (400 mg, 3x denně)
  • Mobilizace pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31036
        • Clinique Médipole Garonne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie VIRTOS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující endoskopické uvolnění karpálního tunelu
  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro regionální anestezii (trunální neuropatie, infekce v místě vpichu, porucha koagulace, …)
  • Kontraindikace jakýchkoli léků použitých v protokolu (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidokain, adrenalin)
  • Syndrom chronické bolesti
  • Předoperační úzkost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BAX
Blokáda axilárního brachiálního plexu + turniket
Postup: BAX
Injekce 30 ml lidokainu (10 mg/ml) kolem středního, radiálního, ulnárního a muskulokutánního nervu.
Postup: Turniket
Tlak nahuštění 75 až 100 mmHg nad systolickým krevním tlakem pacienta.
Lék: Lidokain
Axilární blok s lidokainem (10 mg/ml).
Experimentální: Skupina WALANT
Místní anestezie Wide Awake Bez turniketu
Postup: WALANT

Příprava směsi 20 ml lidokainu (10 mg/ml) s epinefrinem (0,005 mg/ml) + 3 ml hydrogenuhličitanu sodného (84 mg/ml) + 17 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.

Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby se získal příčný obraz středního nervu na zápěstí. Technikou in-plane se 50mm ultrazvuková jehla (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Německo) posune tak, aby se dosáhlo rozšíření 5 ml roztoku dozadu a poté dopředu k nervu medianus pod prstencovým karpálním vazem.

Poté se umístí ultrazvuková sonda, aby se získal podélný obraz středního nervu na zápěstí. Technikou in-plane se 50mm ultrazvuková jehla (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Německo) posune tak, aby se dosáhlo rozšíření 15 ml roztoku před středový nerv směrem ke karpálnímu tunelu.

Nakonec bude kolem chirurgického řezu provedena lokální infiltrace 5 ml roztoku.

Lék: Lidokain + Epinefrin
WALANT technika s lidokainem (10 mg/ml) v kombinaci s 0,005 mg/ml epinefrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch regionální anestezie
Časové okno: 2 hodiny
Potřeba (nebo ne) další anestetický postup během operace: analgetika, sedace, celková anestezie, lokální anestetika
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 2 hodiny
Doba (v minutách) mezi kožním řezem a převazem rány.
2 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
Doba (v minutách) mezi přijetím na oddělení a propuštěním.
24 hodin
Kritéria pro vypouštění hodnocená PADSS
Časové okno: 24 hodin
Doba (v minutách) mezi regionální anestezií a schopností vybití definovaná upraveným systémem hodnocení vybití po anestezii (PADSS), kteří dosáhnou skóre 9 nebo více.
24 hodin
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku EVAN-LR, který se sám vyjadřoval
Časové okno: 24 hodin
EVAN-LR self-reported dotazník obsahující 19 položek strukturovaných do pěti dimenzí v závislosti na jejich obsahu: pozornost (4 položky), informace (5 položek), nepohodlí (4 položky), čekání (2 položky) a bolest (4 položky) . Každá položka je lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou míru spokojenosti a 0 nejhorší.
24 hodin
Pooperační bolest v místě operace hodnocená pomocí VRS
Časové okno: 24 hodin
Maximální pooperační bolest v místě chirurgického zákroku bude hodnocena v den 0 a v den 1 pomocí Verbal Rating Scale (VRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
24 hodin
Krvácení v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2 hodiny
Uspokojivé skóre chirurga v čistém poli: 1 = bez krve, 2 = málo krve, 3 = krvavé pole, ale proveditelné, 4 = krvavé pole
2 hodiny
Míra komplikací
Časové okno: 24 hodin
Incidence komplikací souvisejících s výkonem RA: cévní punkce, parestézie, systémová toxicita lokálního anestetika
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na BAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit