- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040840
WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block i karpaltunneludløsning (WALAB)
WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block in Carpal Tunnel Release: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig medicinsk tilstand, der forbliver en af de hyppigst rapporterede former for median nervekompression. Kirurgisk procedure er en behandlingsmulighed for CTS. Til denne operation af den øvre ekstremitet er regional anæstesi (RA) den strategi, der systematisk bør foretrækkes, fordi den er forbundet med kortere postanæstesibehandling og mindre smerte sammenlignet med generel anæstesi. Flere tilgange til blokering af plexus brachialis er tilgængelige til operation af den øvre ekstremitet under albuen, men den aksillære blok (BAX) forbliver den mest almindelige tilgang, da den er forbundet med lave bivirkninger.
Et af de mest betydningsfulde nyere fremskridt inden for operationen af den øvre ekstremitet har været fremkomsten af Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) teknik. WALANT er en infiltrationsteknik af et lokalbedøvelsesmiddel (LA) (lidokain) og et hæmostatisk middel (epinephrin) direkte ind i operationsstedet for at fremkalde anæstesi og hæmostase i området for den kirurgiske procedure for at give betingelser egnede til håndkirurgi uden sedation og tourniquet . På grund af dens effektivitet og lave bivirkninger, kunne WALANT være en foretrukne teknik inden for ambulatorisk kirurgi.
Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede, åbne, parallelle gruppe kontrollerede undersøgelse, som ikke er mindreværdig, er at vurdere effektiviteten af WALANT-teknikken sammenlignet med BAX ved frigivelse af karpaltunnel (CTR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering vil blive udført ved hjælp af et eksternt interaktivt webresponssystem. Emner vil blive tilfældigt tildelt (1:1) i permuterede blokke af forskellig størrelse, for at have enten BAX (kontrolgruppe) eller WALANT (interventionsgruppe). En stratificering af randomiseringen vil blive planlagt i henhold til køn.
I BAX-gruppen (sædvanlig teknik) vil der blive udført axillær plexus brachialis blok. I WALANT-gruppen (eksperimentel teknik) vil der blive udført lokalbedøvelse. De perifere nerveblokke (PNB'er) vil blive udført af en læge, der ikke er involveret i den perioperative vurdering. Plejeudbydere og resultatbedømmere vil blive blindet over for gruppetildeling.
Efter opnåelse af venøs adgang og placering af standardmonitorer, vil patienterne blive administreret ilt 2 l/min via næsestifter. Tredive minutter før operationen vil en erfaren anæstesiolog udføre de regionale blokeringer styret af ultralyd (Sonosite Export, Bothell, USA) ved hjælp af en ultralydsnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) som følger:
- I BAX-gruppen vil patienterne blive placeret i liggende stilling med armen abduceret til 90°. Ultralydssonden placeres for at få et tværgående billede af aksillærarterien i niveau med ledsenen i latissimus dorsi og teres major-musklerne. Med en in-plane-teknik vil en 50 mm ultralydsnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) blive avanceret for at opnå en spredning af lidokain (10 mg/ml) omkring de muskulokutane, radiale, mediane og ulnare nerver. 30 ml af opløsningen vil blive brugt til at opnå BAX.
- I WALANT-gruppen vil patienterne blive placeret i liggende stilling. Opløsning til lokalbedøvelse vil blive tilberedt med 20 ml lidocain (10 mg/ml) med adrenalin (0,005 mg/ml), 17 ml saltvandsopløsning og 3 ml 8,4 % natriumbicarbonat. Ultralydssonden placeres for at få et tværgående billede af medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknik vil en 50 mm ultralydsnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) blive fremført for at opnå en spredning på 5 ml af opløsningen posterior og derefter anterior til medianusnerven under det ringformede karpale ligament. Derefter vil ultralydssonden blive placeret for at få et længdebillede af medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknik vil en 50 mm ultralydsnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) blive avanceret for at opnå en spredning på 15 ml af opløsningen anterior til medianusnerven mod karpaltunnelen. Til sidst vil der blive foretaget en lokal infiltration med 5 ml af opløsningen omkring det kirurgiske snit.
Efter færdiggørelse af blokkene vil patienter blive overført til operationsstuen.
På operationsstuen vil der blive anbragt en pneumatisk tourniquet på overarmen hos alle patienter og kun pustet op hos patienter i "BAX"-gruppen. I tilfælde af smerter eller ubehag vil en anæstesilæge blindet til behandlingsarmen tage stilling til behovet for en alternativ anæstesiteknik.
På afdelingen:
- Postoperativ analgesiprotokol: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, 3 gange dagligt)
- Mobilisering af patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår endoskopisk karpaltunnelfrigivelse
- Samtykke til deltagelse
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for regional anæstesi (trunkal neuropati, infektion på punkturstedet, koagulationsforstyrrelse, …)
- Kontraindikation til alle lægemidler, der anvendes i protokollen (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidocain, epinephrin)
- Kronisk smertesyndrom
- Præoperativ angst
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BAX gruppe
Axillær plexus brachialis blok + Tourniquet
|
Injektion af 30 ml lidocain (10 mg/ml) omkring de mediane, radiale, ulnare og muskulokutane nerver.
Oppustningstryk 75 til 100 mmHg over patientens systoliske blodtryk.
Akselblok med Lidocain (10 mg/ml).
|
|
Eksperimentel: WALANT gruppe
Vidvågen lokalbedøvelse uden mundkurv
|
Fremstilling af en blanding af 20 ml lidocain (10 mg/ml) med epinephrin (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bicarbonat (84 mg/ml) + 17 ml sterilt normalt saltvand. Ultralydssonden placeres for at få et tværgående billede af medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknik vil en 50 mm ultralydsnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) blive fremført for at opnå en spredning på 5 ml af opløsningen posterior og derefter anterior til medianusnerven under det ringformede karpale ligament. Derefter vil ultralydssonden blive placeret for at få et længdebillede af medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknik vil en 50 mm ultralydsnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) blive avanceret for at opnå en spredning på 15 ml af opløsningen anterior til medianusnerven mod karpaltunnelen. Til sidst vil der blive foretaget en lokal infiltration med 5 ml af opløsningen omkring det kirurgiske snit.
WALANT-teknik med lidocain (10 mg/ml) kombineret med 0,005 mg/ml adrenalin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional anæstesi succes
Tidsramme: 2 timer
|
Behov (eller ej) for yderligere bedøvelsesprocedure under operationen: analgetika, sedation, generel anæstesi, lokalbedøvelse
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 2 timer
|
Tid (i minutter) mellem hudsnittet og sårforbindingsproceduren.
|
2 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i minutter) mellem afdelingsindlæggelse og udskrivelse.
|
24 timer
|
|
Udledningskriterier vurderet af PADSS
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i minutter) mellem den regionale anæstesi og evnen til at udskrive defineret af det modificerede Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS), som opnår en score på 9 eller mere.
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed vurderet af EVAN-LR selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
EVAN-LR selvrapporteret spørgeskema bestående af 19 elementer struktureret i fem dimensioner, afhængigt af deres indhold: Opmærksomhed (4 elementer), Information (5 elementer), Ubehag (4 elementer), Venter (2 elementer) og Smerte (4 elementer) .
Hvert element er lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor 100 angiver det bedst mulige niveau af tilfredshed og 0 det dårligste.
|
24 timer
|
|
Postoperative smerter på operationsstedet vurderet ved VRS
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal postoperativ smerte på operationsstedet vil blive vurderet på dag-0 og på dag-1 ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
|
24 timer
|
|
Blødning fra operationsstedet
Tidsramme: 2 timer
|
Kirurgens clear-field tilfredsstillende score: 1=blodfrit, 2=lidt blod, 3=blodigt felt, men kan udføres, 4=blodigt felt
|
2 timer
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af komplikationer relateret til RA-procedure: vaskulær punktur, paræstesi, lokalbedøvelse systemisk toksicitet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Udstyr og forsyninger
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Lidokain
- Adrenalin
- Tourniquets
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .