Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WALANT a blokada splotu ramiennego pachowego w uwolnieniu cieśni nadgarstka (WALAB)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

WALANT kontra blokada splotu ramiennego pachowego w uwolnieniu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane równoważności

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstym schorzeniem, które pozostaje jedną z najczęściej zgłaszanych form ucisku nerwu pośrodkowego. Zabieg chirurgiczny jest opcją leczenia CTS. W przypadku tej operacji kończyny górnej, strategią, którą należy systematycznie preferować, powinno być znieczulenie regionalne (RA), ponieważ wiąże się z krótszą opieką po znieczuleniu i mniejszym bólem w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. W przypadku operacji kończyny górnej poniżej łokcia dostępnych jest wiele metod blokowania splotu ramiennego, ale najczęstszą metodą pozostaje blokada pachowa (BAX), ponieważ wiąże się ona z niewielkimi skutkami ubocznymi.

Jednym z najbardziej znaczących ostatnich osiągnięć w chirurgii kończyny górnej było pojawienie się techniki znieczulenia miejscowego z szerokim budzeniem bez opaski uciskowej (WALANT). WALANT to technika infiltracji środka znieczulającego miejscowo (LA) (lidokaina) i środka hemostatycznego (epinefryny) bezpośrednio do pola operacyjnego w celu wywołania znieczulenia i hemostazy w obszarze zabiegu chirurgicznego, aby zapewnić warunki odpowiednie do operacji ręki bez sedacji i opaski uciskowej . Biorąc pod uwagę skuteczność i niewielkie skutki uboczne, WALANT może być techniką z wyboru w chirurgii ambulatoryjnej.

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania kontrolowanego w grupach równoległych o równoważności, jest ocena skuteczności techniki WALANT w porównaniu z BAX w uwalnianiu cieśni nadgarstka (CTR).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zewnętrznego interaktywnego systemu odpowiedzi internetowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do permutowanych bloków o różnej wielkości, aby mieć BAX (grupa kontrolna) lub WALANT (grupa interwencyjna). Rozwarstwienie randomizacji zostanie zaplanowane w zależności od płci.

W grupie BAX (technika zwykła) zostanie wykonana blokada splotu ramiennego pachowego. W grupie WALANT (technika eksperymentalna) zostanie wykonane znieczulenie miejscowe. Blokady nerwów obwodowych (PNB) będą wykonywane przez lekarza niezaangażowanego w ocenę okołooperacyjną. Świadczeniodawcy i osoby oceniające wyniki będą nieświadomi przydziału grup.

Po uzyskaniu dostępu żylnego i umieszczeniu standardowych monitorów pacjentom będzie podany tlen w przepływie 2 l/min przez kolce do nosa. Trzydzieści minut przed zabiegiem doświadczony anestezjolog wykona blokady regionalne pod kontrolą ultradźwięków (Sonosite Export, Bothell, USA) za pomocą igły ultradźwiękowej (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Niemcy) w następujący sposób:

  • W grupie BAX pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z ramieniem odwiedzionym do 90°. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w celu uzyskania obrazu poprzecznego tętnicy pachowej na poziomie ścięgna stawowego mięśnia najszerszego grzbietu i obłego większego. Dzięki technice in-plane igła ultradźwiękowa 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzona w celu uzyskania rozprowadzenia lidokainy (10 mg/ml) wokół nerwów mięśniowo-skórnego, promieniowego, pośrodkowego i łokciowego. Do uzyskania BAX zużyje się 30 ml roztworu.
  • W grupie WALANT pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej. Roztwór do znieczulenia miejscowego zostanie przygotowany z 20 ml lidokainy (10 mg/ml) z epinefryną (0,005 mg/ml), 17 ml roztworu soli fizjologicznej i 3 ml 8,4% wodorowęglanu sodu. Założona zostanie sonda ultradźwiękowa w celu uzyskania poprzecznego obrazu nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Techniką in-plane wprowadza się igłę ultradźwiękową o średnicy 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Niemcy), aby uzyskać rozprowadzenie 5 ml roztworu do tyłu, a następnie do przodu od nerwu pośrodkowego pod więzadłem pierścieniowym nadgarstka. Następnie zostanie umieszczona sonda ultradźwiękowa w celu uzyskania obrazu podłużnego nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Techniką in-plane wprowadza się igłę ultradźwiękową o średnicy 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Niemcy), aby uzyskać rozprowadzenie 15 ml roztworu przed nerwem pośrodkowym w kierunku cieśni nadgarstka. Na koniec wokół nacięcia chirurgicznego zostanie wykonana miejscowa infiltracja 5 ml roztworu.

Po zakończeniu bloków pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną.

Na sali operacyjnej u wszystkich pacjentów zakładana będzie pneumatyczna opaska uciskowa na ramię, a u pacjentów z grupy „BAX” będzie napompowana. W przypadku bólu lub dyskomfortu anestezjolog nieświadomy rodzaju zabiegu podejmie decyzję o konieczności zastosowania alternatywnej techniki znieczulenia.

Na oddziale:

  • Protokół analgezji pooperacyjnej: systematyczne znieczulenie doustne paracetamolem (1 g, 4 razy dziennie) i ibuprofenem (400 mg, 3 razy dziennie)
  • Mobilizacja pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
        • Clinique Médipole Garonne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie VIRTOS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani endoskopowemu uwolnieniu cieśni nadgarstka
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (neuropatia tułowia, zakażenie w miejscu nakłucia, zaburzenia krzepnięcia,…)
  • Przeciwwskazanie do stosowania jakichkolwiek leków stosowanych w protokole (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidokaina, epinefryna)
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Lęk przedoperacyjny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub ochrona wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BAX
Blokada splotu ramiennego pachowego + opaska uciskowa
Procedura: BAX
Wstrzyknięcie 30 ml lidokainy (10 mg/ml) wokół nerwu pośrodkowego, promieniowego, łokciowego i mięśniowo-skórnego.
Procedura: Krępulec
Ciśnienie napełniania 75 do 100 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
Lek: Lidokaina
Blokada pachowa z lidokainą (10 mg/ml).
Eksperymentalny: Grupa WALANT
Znieczulenie miejscowe w szerokim czuwaniu bez opaski uciskowej
Procedura: CHCĘ

Przygotowanie mieszaniny 20 ml lidokainy (10 mg/ml) z epinefryną (0,005 mg/ml) + 3 ml wodorowęglanu sodu (84 mg/ml) + 17 ml sterylnej soli fizjologicznej.

Założona zostanie sonda ultradźwiękowa w celu uzyskania poprzecznego obrazu nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Techniką in-plane wprowadza się igłę ultradźwiękową o średnicy 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Niemcy), aby uzyskać rozprowadzenie 5 ml roztworu do tyłu, a następnie do przodu od nerwu pośrodkowego pod więzadłem pierścieniowym nadgarstka.

Następnie zostanie umieszczona sonda ultradźwiękowa w celu uzyskania obrazu podłużnego nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Techniką in-plane wprowadza się igłę ultradźwiękową o średnicy 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Niemcy), aby uzyskać rozprowadzenie 15 ml roztworu przed nerwem pośrodkowym w kierunku cieśni nadgarstka.

Na koniec wokół nacięcia chirurgicznego zostanie wykonana miejscowa infiltracja 5 ml roztworu.

Lek: Lidokaina + Epinefryna
Technika WALANT z lidokainą (10 mg/ml) w połączeniu z epinefryną 0,005 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Konieczność (lub nie) dodatkowego znieczulenia podczas operacji: leki przeciwbólowe, sedacja, znieczulenie ogólne, środki znieczulające miejscowo
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas (w minutach) pomiędzy nacięciem skóry a procedurą opatrunku.
2 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas (w minutach) pomiędzy przyjęciem na oddział a wypisem.
24 godziny
Kryteria wypisu oceniane przez PADSS
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas (w minutach) między znieczuleniem regionalnym a możliwością wypisu określony przez zmodyfikowany system punktacji wypisu po znieczuleniu (PADSS), w przypadku których wynik wynosi 9 lub więcej.
24 godziny
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego EVAN-LR
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz samoopisowy EVAN-LR składający się z 19 pozycji podzielonych na pięć wymiarów, w zależności od ich treści: Uwaga (4 pozycje), Informacja (5 pozycji), Dyskomfort (4 pozycje), Oczekiwanie (2 pozycje) i Ból (4 pozycje) . Każdy element jest liniowo przekształcany do skali 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy poziom satysfakcji, a 0 najgorszy.
24 godziny
Ból pooperacyjny w miejscu zabiegu oceniany metodą VRS
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalny ból pooperacyjny w miejscu zabiegu będzie oceniany w Dniu 0 i Dniu 1 przy użyciu Werbalnej Skali Oceny (VRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
24 godziny
Krwawienie w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: 2 godziny
Zadowalający wynik chirurga w czystym polu: 1 = bezkrwawy, 2 = mało krwi, 3 = krwawe pole, ale wykonalne, 4 = krwawe pole
2 godziny
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość powikłań związanych z zabiegiem RZS: nakłucie naczyniowe, parestezje, toksyczność ogólnoustrojowa środków znieczulających miejscowo
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na BAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj