Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WALANT в сравнении с блокадой подмышечного плечевого сплетения при освобождении запястного канала (WALAB)

9 января 2024 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

WALANT в сравнении с блокадой подмышечного плечевого сплетения при освобождении запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование отсутствия неполноценности

Синдром запястного канала (КТС) — распространенное заболевание, которое остается одной из наиболее часто сообщаемых форм сдавления срединного нерва. Хирургическая процедура является вариантом лечения CTS. Для этой операции на верхних конечностях региональная анестезия (РА) является стратегией, которой следует систематически отдавать предпочтение, поскольку она связана с более коротким послеанестезиологическим уходом и меньшей болью по сравнению с общей анестезией. Для хирургии верхней конечности ниже локтя доступны несколько подходов к блокаде плечевого сплетения, но подмышечная блокада (BAX) остается наиболее распространенным подходом, поскольку она связана с низким уровнем побочных эффектов.

Одним из наиболее значительных последних достижений в хирургии верхних конечностей стало появление техники местной анестезии без жгута (WALANT). WALANT — это метод инфильтрации местного анестетика (МА) (лидокаин) и кровоостанавливающего агента (адреналин) непосредственно в операционное поле для индукции анестезии и гемостаза в области хирургической процедуры, чтобы обеспечить условия, подходящие для хирургии рук без седации и жгута. . Учитывая его эффективность и низкий уровень побочных эффектов, WALANT может стать методом выбора в амбулаторной хирургии.

Основная цель этого проспективного, рандомизированного, открытого, контролируемого в параллельных группах исследования не меньшей эффективности - оценить эффективность метода WALANT по сравнению с BAX при освобождении запястного канала (CTR).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация будет осуществляться с использованием внешней системы интерактивных веб-ответов. Субъекты будут распределены случайным образом (1:1) в переставленные блоки разного размера, чтобы иметь либо BAX (Контрольная группа), либо WALANT (Интервенционная группа). Стратификация рандомизации будет запланирована в зависимости от пола.

В группе BAX (обычная техника) будет выполнена блокада подмышечного плечевого сплетения. В группе WALANT (экспериментальная методика) будет проводиться местная анестезия. Блокады периферических нервов (PNB) будет выполнять врач, не участвующий в периоперационной оценке. Поставщики медицинских услуг и эксперты по оценке результатов не будут знать о распределении по группам.

После получения венозного доступа и установки стандартных мониторов пациентам будут вводить кислород со скоростью 2 л/мин через носовые канюли. За тридцать минут до операции опытный анестезиолог выполнит региональные блокады под контролем ультразвука (Sonosite Export, Bothell, США) с помощью ультразвуковой иглы (Ultraplex 360°, B Braun, Мельсунген, Германия) следующим образом:

  • В группе BAX пациентов помещают в положение лежа на спине с отведенной на 90° рукой. Ультразвуковой датчик будет установлен для получения поперечного изображения подмышечной артерии на уровне сухожилия широчайшей мышцы спины и большой круглой мышцы. С помощью плоскостной техники будет продвигаться ультразвуковая игла длиной 50 мм (Ultraplex 360°, B Braun, Мельсунген, Германия) для достижения распространения лидокаина (10 мг/мл) вокруг мышечно-кожного, лучевого, срединного и локтевого нервов. Для достижения BAX будет использовано 30 мл раствора.
  • В группе WALANT пациенты будут находиться в положении лежа на спине. Раствор для местной анестезии готовят из 20 мл лидокаина (10 мг/мл) с адреналином (0,005 мг/мл), 17 мл физиологического раствора и 3 мл 8,4% бикарбоната натрия. Ультразвуковой датчик будет установлен для получения поперечного изображения срединного нерва на запястье. С помощью плоскостной техники продвигают ультразвуковую иглу длиной 50 мм (Ultraplex 360°, B Braun, Мельсунген, Германия) для распространения 5 мл раствора кзади, а затем кпереди от срединного нерва под кольцевидной связкой запястья. Затем будет установлен ультразвуковой датчик для получения продольного изображения срединного нерва на запястье. С помощью плоскостной техники продвигают ультразвуковую иглу длиной 50 мм (Ultraplex 360°, B Braun, Мельсунген, Германия) для достижения распространения 15 мл раствора кпереди от срединного нерва в направлении запястного канала. Наконец, вокруг хирургического разреза проводится местная инфильтрация 5 мл раствора.

По завершении блоков пациентов переведут в операционную.

В операционной всем пациентам на плечо накладывают пневматический жгут и надувают его только у пациентов группы «БАКС». В случае боли или дискомфорта анестезиолог, не имеющий информации об обрабатываемой руке, примет решение о необходимости альтернативного метода анестезии.

В палате:

  • Протокол послеоперационного обезболивания: систематическая пероральная аналгезия парацетамолом (1 г 4 раза в день) и ибупрофеном (400 мг 3 раза в день).
  • Мобилизация пациента

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie VIRTOS, MD
  • Номер телефона: +33 0562132997
  • Электронная почта: marie.virtos@gmail.com

Места учебы

  • Франция
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31036
        • Clinique Médipole Garonne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie VIRTOS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эндоскопическое освобождение запястного канала
  • Согласие на участие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к регионарной анестезии (невропатия туловища, инфекция в месте пункции, нарушение свертываемости крови и т. д.)
  • Противопоказания к любым препаратам, используемым в протоколе (парацетамол, кетопрофен, пропофол, лидокаин, адреналин)
  • Хронический болевой синдром
  • Предоперационная тревога
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, находящиеся под защитой взрослых (опека, попечители или гарантия правосудия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа БАКС
Блокада подмышечного плечевого сплетения + жгут
Процедура: БАКС
Инъекция 30 мл лидокаина (10 мг/мл) вокруг срединного, лучевого, локтевого и мышечно-кожного нервов.
Процедура: Жгут
Инфляционное давление на 75–100 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.
Лекарство: Лидокаин
Подмышечная блокада лидокаином (10 мг/мл).
Экспериментальный: Группа ВАЛАНТ
Местная анестезия в режиме бодрствования без жгута
Процедура: ВАЛАНТ

Приготовление смеси 20 мл лидокаина (10 мг/мл) с адреналином (0,005 мг/мл) + 3 мл бикарбоната натрия (84 мг/мл) + 17 мл стерильного физиологического раствора.

Ультразвуковой датчик будет установлен для получения поперечного изображения срединного нерва на запястье. С помощью плоскостной техники продвигают ультразвуковую иглу длиной 50 мм (Ultraplex 360°, B Braun, Мельсунген, Германия) для распространения 5 мл раствора кзади, а затем кпереди от срединного нерва под кольцевидной связкой запястья.

Затем будет установлен ультразвуковой датчик для получения продольного изображения срединного нерва на запястье. С помощью плоскостной техники продвигают ультразвуковую иглу длиной 50 мм (Ultraplex 360°, B Braun, Мельсунген, Германия) для достижения распространения 15 мл раствора кпереди от срединного нерва в направлении запястного канала.

Наконец, вокруг хирургического разреза проводится местная инфильтрация 5 мл раствора.

Лекарство: Лидокаин + Эпинефрин
Методика WALANT с лидокаином (10 мг/мл) в сочетании с адреналином в концентрации 0,005 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех регионарной анестезии
Временное ограничение: 2 часа
Необходимость (или отсутствие) дополнительной анестезии во время операции: анальгетики, седация, общая анестезия, местные анестетики.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: 2 часа
Время (в минутах) между разрезом кожи и процедурой перевязки раны.
2 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа
Время (в минутах) между госпитализацией и выпиской.
24 часа
Критерии выписки, оцененные PADSS
Временное ограничение: 24 часа
Время (в минутах) между региональной анестезией и возможностью выписки определяется модифицированной Системой оценки выписки после анестезии (PADSS) для тех, кто набрал 9 или более баллов.
24 часа
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью опросника EVAN-LR.
Временное ограничение: 24 часа
Анкета EVAN-LR, состоящая из 19 пунктов, структурированных по пяти измерениям, в зависимости от их содержания: Внимание (4 пункта), Информация (5 пунктов), Дискомфорт (4 пункта), Ожидание (2 пункта) и Боль (4 пункта). . Каждый пункт линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному уровню удовлетворенности, а 0 — худшему.
24 часа
Послеоперационная боль в области хирургического вмешательства по оценке VRS
Временное ограничение: 24 часа
Максимальная послеоперационная боль в области хирургического вмешательства будет оцениваться в день 0 и в день 1 с использованием вербальной рейтинговой шкалы (VRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
24 часа
Кровотечение в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
Удовлетворительная оценка хирурга в чистом поле: 1 = бескровно, 2 = мало крови, 3 = кровавое поле, но работоспособно, 4 = кровавое поле
2 часа
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
Частота осложнений, связанных с процедурой РА: сосудистая пункция, парестезии, системная токсичность местных анестетиков.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАКС

  • Baxalta now part of Shire
    Завершенный
    BAX 326 (rFIX) Продолжение исследования
    Гемофилия В
    Тайвань, Колумбия, Аргентина, Бразилия, Болгария, Чили, Чехия, Индия, Ирландия, Италия, Япония, Польша, Румыния, Российская Федерация, Швеция, Украина, Соединенное Королевство
  • Baxalta now part of Shire
    Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire
    Прекращено
    BAX 802 в CHA с ингибиторами (CHAWI)
    Гемофилия А
    Нидерланды, Испания, Италия, Турция, Болгария, Соединенные Штаты, Канада, Германия, Норвегия, Польша, Российская Федерация, Южная Африка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться