- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040840
WALANT rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare nel rilascio del tunnel carpale (WALAB)
WALANT rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare nel rilascio del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione medica comune che rimane una delle forme di compressione del nervo mediano più frequentemente segnalate. La procedura chirurgica è un’opzione di trattamento per la CTS. Per questo intervento chirurgico dell'arto superiore, l'anestesia regionale (RA) è la strategia che dovrebbe essere sistematicamente preferita perché è associata a cure postanestetiche più brevi e meno dolore rispetto all'anestesia generale. Sono disponibili molteplici approcci per bloccare il plesso brachiale per la chirurgia dell'arto superiore sotto il gomito, ma il blocco ascellare (BAX) rimane l'approccio più comune in quanto associato a bassi effetti collaterali.
Uno dei progressi recenti più significativi nella chirurgia degli arti superiori è stato l’emergere della tecnica Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT). WALANT è una tecnica di infiltrazione di un anestetico locale (LA) (lidocaina) e di un agente emostatico (epinefrina) direttamente nel sito operatorio per indurre anestesia ed emostasi nell'area della procedura chirurgica per fornire condizioni adatte alla chirurgia della mano senza sedazione e laccio emostatico . Data la sua efficacia e i bassi effetti collaterali, WALANT potrebbe essere una tecnica di scelta nella chirurgia ambulatoriale.
L'obiettivo principale di questo studio di non inferiorità, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato a gruppi paralleli è valutare l'efficacia della tecnica WALANT rispetto a BAX nel rilascio del tunnel carpale (CTR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema di risposta web interattivo esterno. I soggetti verranno assegnati in modo casuale (1:1) in blocchi permutati di diverse dimensioni, per avere BAX (gruppo di controllo) o WALANT (gruppo interventivo). Verrà pianificata una stratificazione della randomizzazione in base al Sesso.
Nel gruppo BAX (tecnica usuale), verrà eseguito il blocco del plesso brachiale ascellare. Nel gruppo WALANT (tecnica sperimentale) verrà eseguita l'anestesia locale. I blocchi dei nervi periferici (PNB) saranno eseguiti da un medico non coinvolto nella valutazione perioperatoria. Gli operatori sanitari e i valutatori dei risultati non saranno in grado di vedere l'assegnazione dei gruppi.
Dopo aver ottenuto l'accesso venoso e il posizionamento di monitor standard, ai pazienti verrà somministrato ossigeno 2 L/min tramite cannule nasali. Trenta minuti prima dell'intervento, un anestesista esperto eseguirà i blocchi regionali guidati dagli ultrasuoni (Sonosite Export, Bothell, USA) utilizzando un ago ecografico (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germania) come segue:
- Nel gruppo BAX, i pazienti verranno posti in posizione supina con il braccio abdotto a 90°. La sonda ecografica verrà posizionata per ottenere un'immagine trasversale dell'arteria ascellare a livello del tendine congiunto dei muscoli gran dorsale e grande rotondo. Con una tecnica in-plane, verrà avanzato un ago ecografico da 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germania) per ottenere una diffusione di lidocaina (10 mg/ml) attorno ai nervi muscolocutanei, radiali, mediani e ulnari. Per ottenere il BAX verranno utilizzati 30 ml della soluzione.
- Nel gruppo WALANT, i pazienti verranno posti in posizione supina. La soluzione per l'anestesia locale verrà preparata utilizzando 20 ml di lidocaina (10 mg/ml) con adrenalina (0,005 mg/ml), 17 ml di soluzione salina e 3 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%. La sonda ecografica verrà posizionata per ottenere un'immagine trasversale del nervo mediano al polso. Con una tecnica in-plane, verrà fatto avanzare un ago ecografico da 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germania) per ottenere una diffusione di 5 ml della soluzione posteriormente e quindi anteriormente al nervo mediano sotto il legamento anulare del carpo. Successivamente verrà posizionata la sonda ecografica per ottenere un'immagine longitudinale del nervo mediano al polso. Con una tecnica in-plane verrà fatto avanzare un ago ecografico da 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germania) per ottenere una diffusione di 15 ml della soluzione anteriormente al nervo mediano verso il tunnel carpale. Infine verrà effettuata un'infiltrazione locale con 5 ml della soluzione intorno all'incisione chirurgica.
Al termine dei blocchi i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria.
In sala operatoria, un laccio emostatico pneumatico verrà posizionato sulla parte superiore del braccio in tutti i pazienti e verrà gonfiato solo nei pazienti del gruppo "BAX". In caso di dolore o disagio, un anestesista all'oscuro del braccio di trattamento deciderà sulla necessità di una tecnica anestetica alternativa.
In reparto:
- Protocollo di analgesia postoperatoria: analgesia sistematica per via orale con paracetamolo (1 g, 4 volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, 3 volte al giorno)
- Mobilizzazione del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale (neuropatia del tronco, infezione nel sito di puntura, disturbi della coagulazione, …)
- Controindicazione ad eventuali farmaci utilizzati nel protocollo (paracetamolo, ketoprofene, propofol, lidocaina, epinefrina)
- Sindrome del dolore cronico
- Ansia preoperatoria
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo BAX
Blocco del plesso ascellare brachiale + Laccio emostatico
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Iniezione di 30 ml di lidocaina (10 mg/ml) attorno ai nervi mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo.
Pressione di gonfiaggio da 75 a 100 mmHg superiore alla pressione sanguigna sistolica del paziente.
Blocco ascellare con lidocaina (10 mg/ml).
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Sperimentale: Gruppo WALANT
Anestesia locale da sveglio, senza laccio emostatico
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Preparazione di una miscela di 20 ml di lidocaina (10 mg/ml) con epinefrina (0,005 mg/ml) + 3 ml bicarbonato di Na (84 mg/ml) + 17 ml di soluzione fisiologica normale sterile. La sonda ecografica verrà posizionata per ottenere un'immagine trasversale del nervo mediano al polso. Con una tecnica in-plane, verrà fatto avanzare un ago ecografico da 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germania) per ottenere una diffusione di 5 ml della soluzione posteriormente e quindi anteriormente al nervo mediano sotto il legamento anulare del carpo. Successivamente verrà posizionata la sonda ecografica per ottenere un'immagine longitudinale del nervo mediano al polso. Con una tecnica in-plane verrà fatto avanzare un ago ecografico da 50 mm (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germania) per ottenere una diffusione di 15 ml della soluzione anteriormente al nervo mediano verso il tunnel carpale. Infine verrà effettuata un'infiltrazione locale con 5 ml della soluzione intorno all'incisione chirurgica.
Tecnica WALANT con lidocaina (10 mg/ml) combinata con 0,005 mg/ml di epinefrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: 2 ore
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Necessità (o meno) di una procedura anestetica aggiuntiva durante l'intervento chirurgico: analgesici, sedazione, anestesia generale, anestetici locali
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
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Tempo (in minuti) tra l'incisione cutanea e la procedura di medicazione della ferita.
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2 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo (in minuti) tra l'ammissione al reparto e la dimissione.
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24 ore
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Criteri di dimissione valutati da PADSS
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo (in minuti) tra l'anestesia regionale e la capacità di dimissione definita dal sistema di punteggio post anestesia modificato (PADSS) che ottiene un punteggio pari o superiore a 9.
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24 ore
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Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario auto-riportato EVAN-LR
Lasso di tempo: 24 ore
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Questionario autosomministrato EVAN-LR composto da 19 item strutturati in cinque dimensioni, a seconda del loro contenuto: Attenzione (4 item), Informazioni (5 item), Disagio (4 item), Attesa (2 item) e Dolore (4 item) .
Ogni elemento viene trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, dove 100 indica il miglior livello possibile di soddisfazione e 0 il peggiore.
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24 ore
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Dolore postoperatorio nel sito chirurgico valutato mediante VRS
Lasso di tempo: 24 ore
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Il massimo dolore postoperatorio nel sito chirurgico sarà valutato al giorno 0 e al giorno 1 utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS) compresa tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
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24 ore
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Sanguinamento del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
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Punteggio soddisfacente del chirurgo in campo libero: 1=senza sangue, 2=poco sangue, 3=campo sanguigno ma eseguibile, 4=campo sanguigno
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2 ore
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di complicanze legate alla procedura di AR: puntura vascolare, parestesie, tossicità sistemica dell'anestetico locale
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
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- Distorsioni e stiramenti
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- Epinefrina
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/02
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