Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WALANT Versus axilláris brachialis plexus blokk kéztőalagútban (WALAB)

2024. január 9. frissítette: CMC Ambroise Paré

WALANT versus axilláris brachialis plexus blokk a kéztőalagútban: egy nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kontrollált próba

A kéztőalagút-szindróma (CTS) egy gyakori egészségügyi állapot, amely továbbra is a medián idegkompresszió egyik leggyakrabban jelentett formája. A sebészeti beavatkozás a CTS kezelési lehetősége. Ennél a felső végtagi műtétnél a regionális érzéstelenítés (RA) az a stratégia, amelyet szisztematikusan előnyben kell részesíteni, mivel az általános érzéstelenítéshez képest rövidebb posztanesztetikus ellátással és kevesebb fájdalommal jár. A plexus brachialis blokkolására többféle módszer áll rendelkezésre a felső végtag könyök alatti műtétjére, de az axilláris blokk (BAX) továbbra is a leggyakoribb megközelítés, mivel alacsony mellékhatásokkal jár.

A felső végtag sebészetében az utóbbi időben az egyik legjelentősebb előrelépés a Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) technika megjelenése. A WALANT egy helyi érzéstelenítő (LA) (lidokain) és egy vérzéscsillapító szer (epinefrin) beszivárgási technikája közvetlenül a műtéti helyre, hogy érzéstelenítést és vérzéscsillapítást váltson ki a műtéti beavatkozás területén, hogy megfelelő körülményeket biztosítson a kézműtétnek nyugtatás és érszorító nélkül. . Hatékonyságának és alacsony mellékhatásainak köszönhetően a WALANT a választott technika lehet az ambuláns sebészetben.

Ennek a non-inferiority, prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos kontrollos vizsgálatnak a fő célja a WALANT technika BAX-hoz viszonyított hatékonyságának felmérése carpal tunnel release (CTR) terén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A véletlenszerűsítést külső interaktív webes válaszrendszer segítségével hajtják végre. Az alanyok véletlenszerűen (1:1) kerülnek kiosztásra különböző méretű permutált blokkokban, hogy legyen BAX (kontrollcsoport) vagy WALANT (beavatkozó csoport). A véletlen besorolás rétegződését nem szerint tervezik.

A BAX csoportban (szokásos technika) axilláris brachialis plexus blokkolást végeznek. A WALANT csoportban (kísérleti technika) helyi érzéstelenítést végeznek. A perifériás idegi blokkokat (PNB-ket) olyan orvos végzi, aki nem vesz részt a perioperatív értékelésben. Az ápolók és az eredmények értékelői vakok lesznek a csoportok elosztására.

A vénás hozzáférés megszerzése és a standard monitorok elhelyezése után a betegek 2 l/perc oxigént kapnak az orrnyalkon keresztül. Harminc perccel a műtét előtt egy tapasztalt aneszteziológus ultrahanggal vezérelve (Sonosite Export, Bothell, USA) ultrahang tűvel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) elvégzi a regionális blokkokat az alábbiak szerint:

  • A BAX csoportban a betegeket hanyatt fekve helyezik el, karjukat 90°-ban elrabolva. Az ultrahangszondát úgy helyezik el, hogy az axilláris artériáról keresztirányú képet kapjunk a latissimus dorsi és a teres major izmok együttes inának szintjén. Síkba épített technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbfejlesztenek, hogy elérjék a lidokain (10 mg/ml) terjedését a musculocutan, radialis, median és ulnaris idegek körül. 30 ml oldatot használunk fel a BAX eléréséhez.
  • A WALANT csoportban a betegek hanyatt helyezkednek el. A helyi érzéstelenítéshez szükséges oldatot 20 ml lidokainból (10 mg/ml) adrenalinnal (0,005 mg/ml), 17 ml sóoldatból és 3 ml 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátból készítik. Az ultrahangszondát úgy helyezik el, hogy keresztirányú képet kapjon a középső idegről a csuklónál. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 5 ml-nyi terjedését elérjék a gyűrűs kéztőszalag alatti középső ideg mögött, majd elülső részén. Ezután az ultrahangos szondát felhelyezik a csukló középső idegének hosszanti képéhez. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 15 ml-ét a középső ideg előtt a kéztőalagút felé terítsék. Végül 5 ml oldattal helyi infiltrációt végeznek a műtéti metszés körül.

A blokkok elkészülte után a betegek a műtőbe kerülnek.

A műtőben minden betegnél pneumatikus érszorítót helyeznek a felkarra, és csak a "BAX" csoportba tartozó betegeknél lesz felfújva. Fájdalom vagy kellemetlen érzés esetén a kezelőkarra elvakult aneszteziológus dönt az alternatív érzéstelenítési technika szükségességéről.

Az osztályon:

  • Posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll: szisztematikus per os fájdalomcsillapítás paracetamollal (1 g, 4-szer naponta) és ibuprofennel (400 mg, 3-szor naponta)
  • A beteg mobilizálása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31036
        • Clinique Médipole Garonne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie VIRTOS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos carpalis alagút felszabaduláson átesett betegek
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (truncalis neuropathia, fertőzés a szúrás helyén, véralvadási zavar,…)
  • Ellenjavallatok a protokollban használt gyógyszerekhez (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidokain, epinefrin)
  • Krónikus fájdalom szindróma
  • Preoperatív szorongás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BAX csoport
Axillaris brachialis plexus blokk + Tourniquet
30 ml lidokain (10 mg/ml) injekciója a medián, radiális, ulnaris és musculocutan idegek köré.
Az inflációs nyomás 75-100 Hgmm-rel meghaladja a beteg szisztolés vérnyomását.
Axilláris blokk lidokainnal (10 mg/ml).
Kísérleti: WALANT csoport
Wide Awake Helyi érzéstelenítés Nincs Tourniquet

20 ml lidokain (10 mg/ml) és epinefrin (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bikarbonát (84 mg/ml) + 17 ml steril normál sóoldat keverékének elkészítése.

Az ultrahangszondát úgy helyezik el, hogy keresztirányú képet kapjon a középső idegről a csuklónál. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 5 ml-nyi terjedését elérjék a gyűrűs kéztőszalag alatti középső ideg mögött, majd elülső részén.

Ezután az ultrahangos szondát felhelyezik a csukló középső idegének hosszanti képéhez. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 15 ml-ét a középső ideg előtt a kéztőalagút felé terítsék.

Végül 5 ml oldattal helyi infiltrációt végeznek a műtéti metszés körül.

WALANT technika lidokainnal (10 mg/ml) 0,005 mg/ml epinefrinnel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális érzéstelenítés sikere
Időkeret: 2 óra
Szükség van (vagy nem) további érzéstelenítő eljárásra a műtét során: fájdalomcsillapítók, szedáció, általános érzéstelenítés, helyi érzéstelenítők
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: 2 óra
A bőrmetszés és a sebkötés közötti idő (percben).
2 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 óra
Az osztályba való felvétel és a hazabocsátás közötti idő (percben).
24 óra
A PADSS által értékelt kisülési kritériumok
Időkeret: 24 óra
A regionális érzéstelenítés és a módosított Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS) által meghatározott kiürülési képesség közötti idő (percben), ha elérik a 9 vagy annál magasabb pontszámot.
24 óra
A betegek elégedettségét az EVAN-LR önbevallásos kérdőívével értékelték
Időkeret: 24 óra
EVAN-LR önbevallásos kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz, tartalmuktól függően öt dimenzióban: Figyelem (4 elem), Információ (5 elem), kellemetlenség (4 elem), Várakozás (2 elem) és Fájdalom (4 elem) . Minden elem lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik, ahol a 100 a lehető legjobb elégedettségi szintet, a 0 pedig a legrosszabb szintet jelzi.
24 óra
Posztoperatív fájdalom a műtét helyén, VRS által értékelve
Időkeret: 24 óra
A maximális posztoperatív fájdalmat a műtét helyén a 0. napon és az 1. napon értékelik a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
24 óra
Vérzés a műtét helyén
Időkeret: 2 óra
A sebész tiszta mezője kielégítő pontszáma: 1 = vértelen, 2 = kevés vér, 3 = véres tér, de teljesíthető, 4 = véres mező
2 óra
A szövődmények aránya
Időkeret: 24 óra
Az RA eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása: vaszkuláris punkció, paresztézia, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a BAX

3
Iratkozz fel