- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06040840
WALANT Versus axilláris brachialis plexus blokk kéztőalagútban (WALAB)
WALANT versus axilláris brachialis plexus blokk a kéztőalagútban: egy nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kontrollált próba
A kéztőalagút-szindróma (CTS) egy gyakori egészségügyi állapot, amely továbbra is a medián idegkompresszió egyik leggyakrabban jelentett formája. A sebészeti beavatkozás a CTS kezelési lehetősége. Ennél a felső végtagi műtétnél a regionális érzéstelenítés (RA) az a stratégia, amelyet szisztematikusan előnyben kell részesíteni, mivel az általános érzéstelenítéshez képest rövidebb posztanesztetikus ellátással és kevesebb fájdalommal jár. A plexus brachialis blokkolására többféle módszer áll rendelkezésre a felső végtag könyök alatti műtétjére, de az axilláris blokk (BAX) továbbra is a leggyakoribb megközelítés, mivel alacsony mellékhatásokkal jár.
A felső végtag sebészetében az utóbbi időben az egyik legjelentősebb előrelépés a Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) technika megjelenése. A WALANT egy helyi érzéstelenítő (LA) (lidokain) és egy vérzéscsillapító szer (epinefrin) beszivárgási technikája közvetlenül a műtéti helyre, hogy érzéstelenítést és vérzéscsillapítást váltson ki a műtéti beavatkozás területén, hogy megfelelő körülményeket biztosítson a kézműtétnek nyugtatás és érszorító nélkül. . Hatékonyságának és alacsony mellékhatásainak köszönhetően a WALANT a választott technika lehet az ambuláns sebészetben.
Ennek a non-inferiority, prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos kontrollos vizsgálatnak a fő célja a WALANT technika BAX-hoz viszonyított hatékonyságának felmérése carpal tunnel release (CTR) terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlenszerűsítést külső interaktív webes válaszrendszer segítségével hajtják végre. Az alanyok véletlenszerűen (1:1) kerülnek kiosztásra különböző méretű permutált blokkokban, hogy legyen BAX (kontrollcsoport) vagy WALANT (beavatkozó csoport). A véletlen besorolás rétegződését nem szerint tervezik.
A BAX csoportban (szokásos technika) axilláris brachialis plexus blokkolást végeznek. A WALANT csoportban (kísérleti technika) helyi érzéstelenítést végeznek. A perifériás idegi blokkokat (PNB-ket) olyan orvos végzi, aki nem vesz részt a perioperatív értékelésben. Az ápolók és az eredmények értékelői vakok lesznek a csoportok elosztására.
A vénás hozzáférés megszerzése és a standard monitorok elhelyezése után a betegek 2 l/perc oxigént kapnak az orrnyalkon keresztül. Harminc perccel a műtét előtt egy tapasztalt aneszteziológus ultrahanggal vezérelve (Sonosite Export, Bothell, USA) ultrahang tűvel (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) elvégzi a regionális blokkokat az alábbiak szerint:
- A BAX csoportban a betegeket hanyatt fekve helyezik el, karjukat 90°-ban elrabolva. Az ultrahangszondát úgy helyezik el, hogy az axilláris artériáról keresztirányú képet kapjunk a latissimus dorsi és a teres major izmok együttes inának szintjén. Síkba épített technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbfejlesztenek, hogy elérjék a lidokain (10 mg/ml) terjedését a musculocutan, radialis, median és ulnaris idegek körül. 30 ml oldatot használunk fel a BAX eléréséhez.
- A WALANT csoportban a betegek hanyatt helyezkednek el. A helyi érzéstelenítéshez szükséges oldatot 20 ml lidokainból (10 mg/ml) adrenalinnal (0,005 mg/ml), 17 ml sóoldatból és 3 ml 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátból készítik. Az ultrahangszondát úgy helyezik el, hogy keresztirányú képet kapjon a középső idegről a csuklónál. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 5 ml-nyi terjedését elérjék a gyűrűs kéztőszalag alatti középső ideg mögött, majd elülső részén. Ezután az ultrahangos szondát felhelyezik a csukló középső idegének hosszanti képéhez. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 15 ml-ét a középső ideg előtt a kéztőalagút felé terítsék. Végül 5 ml oldattal helyi infiltrációt végeznek a műtéti metszés körül.
A blokkok elkészülte után a betegek a műtőbe kerülnek.
A műtőben minden betegnél pneumatikus érszorítót helyeznek a felkarra, és csak a "BAX" csoportba tartozó betegeknél lesz felfújva. Fájdalom vagy kellemetlen érzés esetén a kezelőkarra elvakult aneszteziológus dönt az alternatív érzéstelenítési technika szükségességéről.
Az osztályon:
- Posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll: szisztematikus per os fájdalomcsillapítás paracetamollal (1 g, 4-szer naponta) és ibuprofennel (400 mg, 3-szor naponta)
- A beteg mobilizálása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie VIRTOS, MD
- Telefonszám: +33 0562132997
- E-mail: marie.virtos@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31036
- Clinique Médipole Garonne
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe MARTY, MD
- E-mail: philippemarty@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Marie VIRTOS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos carpalis alagút felszabaduláson átesett betegek
- Hozzájárulás a részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (truncalis neuropathia, fertőzés a szúrás helyén, véralvadási zavar,…)
- Ellenjavallatok a protokollban használt gyógyszerekhez (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidokain, epinefrin)
- Krónikus fájdalom szindróma
- Preoperatív szorongás
- Terhes vagy szoptató nők
- A felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BAX csoport
Axillaris brachialis plexus blokk + Tourniquet
|
30 ml lidokain (10 mg/ml) injekciója a medián, radiális, ulnaris és musculocutan idegek köré.
Az inflációs nyomás 75-100 Hgmm-rel meghaladja a beteg szisztolés vérnyomását.
Axilláris blokk lidokainnal (10 mg/ml).
|
Kísérleti: WALANT csoport
Wide Awake Helyi érzéstelenítés Nincs Tourniquet
|
20 ml lidokain (10 mg/ml) és epinefrin (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bikarbonát (84 mg/ml) + 17 ml steril normál sóoldat keverékének elkészítése. Az ultrahangszondát úgy helyezik el, hogy keresztirányú képet kapjon a középső idegről a csuklónál. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 5 ml-nyi terjedését elérjék a gyűrűs kéztőszalag alatti középső ideg mögött, majd elülső részén. Ezután az ultrahangos szondát felhelyezik a csukló középső idegének hosszanti képéhez. In-plane technikával egy 50 mm-es ultrahang tűt (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Németország) továbbítanak annak érdekében, hogy az oldat 15 ml-ét a középső ideg előtt a kéztőalagút felé terítsék. Végül 5 ml oldattal helyi infiltrációt végeznek a műtéti metszés körül.
WALANT technika lidokainnal (10 mg/ml) 0,005 mg/ml epinefrinnel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális érzéstelenítés sikere
Időkeret: 2 óra
|
Szükség van (vagy nem) további érzéstelenítő eljárásra a műtét során: fájdalomcsillapítók, szedáció, általános érzéstelenítés, helyi érzéstelenítők
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét időtartama
Időkeret: 2 óra
|
A bőrmetszés és a sebkötés közötti idő (percben).
|
2 óra
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 óra
|
Az osztályba való felvétel és a hazabocsátás közötti idő (percben).
|
24 óra
|
A PADSS által értékelt kisülési kritériumok
Időkeret: 24 óra
|
A regionális érzéstelenítés és a módosított Post Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS) által meghatározott kiürülési képesség közötti idő (percben), ha elérik a 9 vagy annál magasabb pontszámot.
|
24 óra
|
A betegek elégedettségét az EVAN-LR önbevallásos kérdőívével értékelték
Időkeret: 24 óra
|
EVAN-LR önbevallásos kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz, tartalmuktól függően öt dimenzióban: Figyelem (4 elem), Információ (5 elem), kellemetlenség (4 elem), Várakozás (2 elem) és Fájdalom (4 elem) .
Minden elem lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik, ahol a 100 a lehető legjobb elégedettségi szintet, a 0 pedig a legrosszabb szintet jelzi.
|
24 óra
|
Posztoperatív fájdalom a műtét helyén, VRS által értékelve
Időkeret: 24 óra
|
A maximális posztoperatív fájdalmat a műtét helyén a 0. napon és az 1. napon értékelik a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
24 óra
|
Vérzés a műtét helyén
Időkeret: 2 óra
|
A sebész tiszta mezője kielégítő pontszáma: 1 = vértelen, 2 = kevés vér, 3 = véres tér, de teljesíthető, 4 = véres mező
|
2 óra
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 24 óra
|
Az RA eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása: vaszkuláris punkció, paresztézia, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Carpalis alagút szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
Ahram Canadian UniversityToborzásCarpalis alagút szindrómaEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a BAX
-
Baxalta now part of ShireBefejezveHemofília BOrosz Föderáció, Ukrajna, India, Lengyelország, Románia, Egyesült Királyság
-
Baxalta now part of ShireAktív, nem toborzó
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireMegszűntHemofília AHollandia, Spanyolország, Olaszország, Pulyka, Bulgária, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ToborzásThromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP)Egyesült Államok, Spanyolország, Olaszország, Görögország, Egyesült Királyság, Argentína, Lengyelország, Ausztria
-
Baxalta now part of ShireBefejezveHemofília BLengyelország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Bulgária, Románia, Japán, Orosz Föderáció, Brazília, Chile, Svédország, Colombia, Ukrajna, Argentína, Csehország
-
TakedaShire; Takeda Development Center Americas, Inc.ToborzásThromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP)Kína, Egyesült Államok, Franciaország, Japán, Lengyelország, Németország, Ausztria, Spanyolország, Olaszország, Svájc, Egyesült Királyság
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.BefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Baxalta now part of ShireBefejezveHemofília BTajvan, Colombia, Argentína, Brazília, Bulgária, Chile, Csehország, India, Írország, Olaszország, Japán, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Svédország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Baxalta now part of ShireBefejezve