- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040840
WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block i karpaltunnelutløsning (WALAB)
WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block in Carpal Tunnel Release: a non-inferiority randomized controlled trial
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig medisinsk tilstand som fortsatt er en av de hyppigst rapporterte formene for mediannervekompresjon. Kirurgisk prosedyre er et behandlingsalternativ for CTS. For denne operasjonen av øvre ekstremitet er regional anestesi (RA) strategien som systematisk bør foretrekkes fordi den er forbundet med kortere postanestesibehandling og mindre smerte sammenlignet med generell anestesi. Flere tilnærminger for å blokkere plexus brachialis er tilgjengelige for operasjon av øvre ekstremitet under albuen, men aksillærblokken (BAX) er fortsatt den vanligste tilnærmingen da den er forbundet med lave bivirkninger.
Et av de mest betydningsfulle fremskrittene innen operasjonen av øvre ekstremitet har vært fremveksten av Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) teknikk. WALANT er en infiltrasjonsteknikk av et lokalbedøvelsesmiddel (LA) (lidokain) og et hemostatisk middel (epinefrin) direkte inn på operasjonsstedet for å indusere anestesi og hemostase i området for den kirurgiske prosedyren for å gi forhold som er egnet for håndkirurgi uten sedasjon og tourniquet . Gitt dens effektivitet og lave bivirkninger, kan WALANT være en teknikk for valg innen ambulerende kirurgi.
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, åpne, parallellgruppe kontrollerte studien er å vurdere effekten av WALANT-teknikken sammenlignet med BAX ved frigjøring av karpaltunnel (CTR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering vil bli utført ved hjelp av et eksternt interaktivt webresponssystem. Emner vil bli tilfeldig tildelt (1:1) i permuterte blokker av forskjellige størrelser, for å ha enten BAX (kontrollgruppe) eller WALANT (intervensjonsgruppe). En stratifisering av randomiseringen vil bli planlagt i henhold til kjønn.
I BAX-gruppen (vanlig teknikk) vil det utføres aksillær plexus brachialis blokk. I WALANT-gruppen (eksperimentell teknikk) vil det bli utført lokalbedøvelse. Perifere nerveblokker (PNB) vil bli utført av en lege som ikke er involvert i den perioperative vurderingen. Omsorgsleverandører og resultatbedømmere vil bli blindet for gruppetildeling.
Etter å ha oppnådd venøs tilgang og plassering av standard monitorer, vil pasientene få oksygen 2 L/min via nesestikkene. Tretti minutter før operasjonen vil en erfaren anestesilege utføre de regionale blokkeringene veiledet av ultralyd (Sonosite Export, Bothell, USA) ved hjelp av en ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) som følger:
- I BAX-gruppen vil pasientene bli plassert i ryggleie med armen bortført til 90°. Ultralydsonden vil bli plassert for å få et tverrbilde av aksillærarterien på nivå med leddsenen til latissimus dorsi og teres major-muskler. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning av lidokain (10mg/ml) rundt muskulokutane, radiale, mediane og ulnare. 30 ml av løsningen vil bli brukt for å oppnå BAX.
- I WALANT-gruppen vil pasientene bli plassert i ryggleie. Løsning for lokalbedøvelse vil bli tilberedt ved bruk av 20 ml lidokain (10 mg/ml) med epinefrin (0,005 mg/ml), 17 ml saltvannsløsning og 3 ml 8,4 % natriumbikarbonat. Ultralydsonden vil bli plassert for å få et tverrbilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 5 ml av løsningen posteriort og deretter anteriort til medianusnerven under det ringformede karpalligamentet. Deretter vil ultralydsonden plasseres for å få et lengdebilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 15 ml av løsningen anteriort til medianusnerven mot karpaltunnelen. Til slutt vil det bli utført en lokal infiltrasjon med 5 ml av løsningen rundt det kirurgiske snittet.
Ved ferdigstillelse av blokkene vil pasientene bli overført til operasjonsstuen.
På operasjonssalen vil en pneumatisk turniquet bli plassert på overarmen hos alle pasienter og blåses opp kun hos pasienter i "BAX"-gruppen. Ved smerter eller ubehag vil en anestesilege blindet for behandlingsarmen ta stilling til behovet for en alternativ anestesiteknikk.
På avdelingen:
- Postoperativ analgesiprotokoll: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, 3 ganger daglig)
- Mobilisering av pasient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk karpaltunnelfrigjøring
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi (trunkal nevropati, infeksjon på stikkstedet, koagulasjonsforstyrrelse, …)
- Kontraindikasjon for alle legemidler som brukes i protokollen (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidokain, adrenalin)
- Kronisk smertesyndrom
- Preoperativ angst
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BAX gruppe
Axillær plexus brachialis blokk + Tourniquet
|
Injeksjon av 30 ml lidokain (10 mg/ml) rundt median-, radial-, ulnar- og muskulokutane nerver.
Inflasjonstrykk 75 til 100 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk.
Akselblokk med lidokain (10 mg/ml).
|
|
Eksperimentell: WALANT gruppe
Vid våken lokalbedøvelse Ingen Tourniquet
|
Fremstilling av en blanding av 20 ml lidokain (10 mg/ml) med epinefrin (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bikarbonat (84 mg/ml) + 17 ml sterilt normalt saltvann. Ultralydsonden vil bli plassert for å få et tverrbilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 5 ml av løsningen posteriort og deretter anteriort til medianusnerven under det ringformede karpalligamentet. Deretter vil ultralydsonden plasseres for å få et lengdebilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 15 ml av løsningen anteriort til medianusnerven mot karpaltunnelen. Til slutt vil det bli utført en lokal infiltrasjon med 5 ml av løsningen rundt det kirurgiske snittet.
WALANT-teknikk med lidokain (10 mg/ml) kombinert med 0,005 mg/ml adrenalin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional anestesi suksess
Tidsramme: 2 timer
|
Behov (eller ikke) for ytterligere bedøvelsesprosedyre under operasjonen: analgetika, sedasjon, generell anestesi, lokalbedøvelse
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: 2 timer
|
Tid (i minutter) mellom hudsnittet og sårforbindingsprosedyren.
|
2 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i minutter) mellom innleggelse og utskrivning.
|
24 timer
|
|
Utslippskriterier vurdert av PADSS
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i minutter) mellom den regionale anestesi og evnen til utskrivning definert av det modifiserte postanesthesia discharge Scoring System (PADSS) som oppnår en score på 9 eller mer.
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av EVAN-LR selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
EVAN-LR selvrapportert spørreskjema som består av 19 elementer strukturert i fem dimensjoner, avhengig av innholdet: Oppmerksomhet (4 elementer), Informasjon (5 elementer), Ubehag (4 elementer), Venter (2 elementer) og Smerte (4 elementer) .
Hvert element er lineært transformert til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer best mulig grad av tilfredshet og 0 det dårligste.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smerte på operasjonsstedet vurdert ved VRS
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal postoperativ smerte på operasjonsstedet vil bli vurdert på dag-0 og på dag-1 ved å bruke en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
|
24 timer
|
|
Blødning på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 timer
|
Kirurgens klarfelt tilfredsstillende poengsum: 1=blodig felt, 2=lite blod, 3=blodigt felt men gjennomførbart, 4=blodigt felt
|
2 timer
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til RA-prosedyre: vaskulær punktering, parestesi, lokalbedøvelse systemisk toksisitet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Utstyr og forsyninger
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Lidokain
- Adrenalin
- Torniketter
Andre studie-ID-numre
- 2023/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .