Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block i karpaltunnelutløsning (WALAB)

2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

WALANT Versus Axillary Brachial Plexus Block in Carpal Tunnel Release: a non-inferiority randomized controlled trial

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig medisinsk tilstand som fortsatt er en av de hyppigst rapporterte formene for mediannervekompresjon. Kirurgisk prosedyre er et behandlingsalternativ for CTS. For denne operasjonen av øvre ekstremitet er regional anestesi (RA) strategien som systematisk bør foretrekkes fordi den er forbundet med kortere postanestesibehandling og mindre smerte sammenlignet med generell anestesi. Flere tilnærminger for å blokkere plexus brachialis er tilgjengelige for operasjon av øvre ekstremitet under albuen, men aksillærblokken (BAX) er fortsatt den vanligste tilnærmingen da den er forbundet med lave bivirkninger.

Et av de mest betydningsfulle fremskrittene innen operasjonen av øvre ekstremitet har vært fremveksten av Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) teknikk. WALANT er en infiltrasjonsteknikk av et lokalbedøvelsesmiddel (LA) (lidokain) og et hemostatisk middel (epinefrin) direkte inn på operasjonsstedet for å indusere anestesi og hemostase i området for den kirurgiske prosedyren for å gi forhold som er egnet for håndkirurgi uten sedasjon og tourniquet . Gitt dens effektivitet og lave bivirkninger, kan WALANT være en teknikk for valg innen ambulerende kirurgi.

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, åpne, parallellgruppe kontrollerte studien er å vurdere effekten av WALANT-teknikken sammenlignet med BAX ved frigjøring av karpaltunnel (CTR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering vil bli utført ved hjelp av et eksternt interaktivt webresponssystem. Emner vil bli tilfeldig tildelt (1:1) i permuterte blokker av forskjellige størrelser, for å ha enten BAX (kontrollgruppe) eller WALANT (intervensjonsgruppe). En stratifisering av randomiseringen vil bli planlagt i henhold til kjønn.

I BAX-gruppen (vanlig teknikk) vil det utføres aksillær plexus brachialis blokk. I WALANT-gruppen (eksperimentell teknikk) vil det bli utført lokalbedøvelse. Perifere nerveblokker (PNB) vil bli utført av en lege som ikke er involvert i den perioperative vurderingen. Omsorgsleverandører og resultatbedømmere vil bli blindet for gruppetildeling.

Etter å ha oppnådd venøs tilgang og plassering av standard monitorer, vil pasientene få oksygen 2 L/min via nesestikkene. Tretti minutter før operasjonen vil en erfaren anestesilege utføre de regionale blokkeringene veiledet av ultralyd (Sonosite Export, Bothell, USA) ved hjelp av en ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) som følger:

  • I BAX-gruppen vil pasientene bli plassert i ryggleie med armen bortført til 90°. Ultralydsonden vil bli plassert for å få et tverrbilde av aksillærarterien på nivå med leddsenen til latissimus dorsi og teres major-muskler. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning av lidokain (10mg/ml) rundt muskulokutane, radiale, mediane og ulnare. 30 ml av løsningen vil bli brukt for å oppnå BAX.
  • I WALANT-gruppen vil pasientene bli plassert i ryggleie. Løsning for lokalbedøvelse vil bli tilberedt ved bruk av 20 ml lidokain (10 mg/ml) med epinefrin (0,005 mg/ml), 17 ml saltvannsløsning og 3 ml 8,4 % natriumbikarbonat. Ultralydsonden vil bli plassert for å få et tverrbilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 5 ml av løsningen posteriort og deretter anteriort til medianusnerven under det ringformede karpalligamentet. Deretter vil ultralydsonden plasseres for å få et lengdebilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 15 ml av løsningen anteriort til medianusnerven mot karpaltunnelen. Til slutt vil det bli utført en lokal infiltrasjon med 5 ml av løsningen rundt det kirurgiske snittet.

Ved ferdigstillelse av blokkene vil pasientene bli overført til operasjonsstuen.

På operasjonssalen vil en pneumatisk turniquet bli plassert på overarmen hos alle pasienter og blåses opp kun hos pasienter i "BAX"-gruppen. Ved smerter eller ubehag vil en anestesilege blindet for behandlingsarmen ta stilling til behovet for en alternativ anestesiteknikk.

På avdelingen:

  • Postoperativ analgesiprotokoll: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, 3 ganger daglig)
  • Mobilisering av pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår endoskopisk karpaltunnelfrigjøring
  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi (trunkal nevropati, infeksjon på stikkstedet, koagulasjonsforstyrrelse, …)
  • Kontraindikasjon for alle legemidler som brukes i protokollen (paracetamol, ketoprofen, propofol, lidokain, adrenalin)
  • Kronisk smertesyndrom
  • Preoperativ angst
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BAX gruppe
Axillær plexus brachialis blokk + Tourniquet
Injeksjon av 30 ml lidokain (10 mg/ml) rundt median-, radial-, ulnar- og muskulokutane nerver.
Inflasjonstrykk 75 til 100 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk.
Akselblokk med lidokain (10 mg/ml).
Eksperimentell: WALANT gruppe
Vid våken lokalbedøvelse Ingen Tourniquet

Fremstilling av en blanding av 20 ml lidokain (10 mg/ml) med epinefrin (0,005 mg/ml) + 3 ml Na-bikarbonat (84 mg/ml) + 17 ml sterilt normalt saltvann.

Ultralydsonden vil bli plassert for å få et tverrbilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 5 ml av løsningen posteriort og deretter anteriort til medianusnerven under det ringformede karpalligamentet.

Deretter vil ultralydsonden plasseres for å få et lengdebilde av medianusnerven ved håndleddet. Med en in-plane-teknikk vil en 50 mm ultralydnål (Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Tyskland) bli avansert for å oppnå en spredning på 15 ml av løsningen anteriort til medianusnerven mot karpaltunnelen.

Til slutt vil det bli utført en lokal infiltrasjon med 5 ml av løsningen rundt det kirurgiske snittet.

WALANT-teknikk med lidokain (10 mg/ml) kombinert med 0,005 mg/ml adrenalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional anestesi suksess
Tidsramme: 2 timer
Behov (eller ikke) for ytterligere bedøvelsesprosedyre under operasjonen: analgetika, sedasjon, generell anestesi, lokalbedøvelse
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonens varighet
Tidsramme: 2 timer
Tid (i minutter) mellom hudsnittet og sårforbindingsprosedyren.
2 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer
Tid (i minutter) mellom innleggelse og utskrivning.
24 timer
Utslippskriterier vurdert av PADSS
Tidsramme: 24 timer
Tid (i minutter) mellom den regionale anestesi og evnen til utskrivning definert av det modifiserte postanesthesia discharge Scoring System (PADSS) som oppnår en score på 9 eller mer.
24 timer
Pasienttilfredshet vurdert av EVAN-LR selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
EVAN-LR selvrapportert spørreskjema som består av 19 elementer strukturert i fem dimensjoner, avhengig av innholdet: Oppmerksomhet (4 elementer), Informasjon (5 elementer), Ubehag (4 elementer), Venter (2 elementer) og Smerte (4 elementer) . Hvert element er lineært transformert til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer best mulig grad av tilfredshet og 0 det dårligste.
24 timer
Postoperativ smerte på operasjonsstedet vurdert ved VRS
Tidsramme: 24 timer
Maksimal postoperativ smerte på operasjonsstedet vil bli vurdert på dag-0 og på dag-1 ved å bruke en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
24 timer
Blødning på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 timer
Kirurgens klarfelt tilfredsstillende poengsum: 1=blodig felt, 2=lite blod, 3=blodigt felt men gjennomførbart, 4=blodigt felt
2 timer
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av komplikasjoner relatert til RA-prosedyre: vaskulær punktering, parestesi, lokalbedøvelse systemisk toksisitet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere