- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040840
손목 터널 릴리스에서 WALANT 대 겨드랑이 상완 신경총 블록 비교 (WALAB)
WALANT 대 수근관 이완의 겨드랑이 상완 신경총 차단: 비열등성 무작위 대조 시험
손목터널증후군(CTS)은 정중 신경 압박의 가장 빈번하게 보고되는 형태 중 하나인 일반적인 의학적 상태입니다. 수술 절차는 CTS의 치료 옵션입니다. 이러한 상지 수술의 경우 부분 마취(RA)는 전신 마취에 비해 마취 후 관리가 짧고 통증이 적기 때문에 체계적으로 선호되어야 하는 전략입니다. 팔꿈치 아래 상지 수술에는 상완 신경총을 차단하는 여러 접근법이 있지만, 겨드랑이 차단(BAX)은 부작용이 적기 때문에 가장 일반적인 접근법으로 남아 있습니다.
최근 상지 수술의 가장 중요한 발전 중 하나는 WALANT(Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet) 기술의 출현이었습니다. WALANT는 국소마취제(LA)(리도카인)와 지혈제(에피네프린)를 수술 부위에 직접 침투시켜 수술 부위에 마취 및 지혈을 유도하여 진정제 및 지혈대 없이 손수술에 적합한 상태를 제공하는 기술입니다. . 효율성과 낮은 부작용을 고려할 때 WALANT는 외래 수술에서 선택할 수 있는 기술이 될 수 있습니다.
이 비열등성, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 대조 시험의 주요 목적은 손목 터널 이완(CTR)에서 BAX와 비교하여 WALANT 기술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화는 외부 대화형 웹 응답 시스템을 사용하여 수행됩니다. 피험자는 BAX(통제 그룹) 또는 WALANT(중재 그룹)를 갖도록 다양한 크기의 순열 블록으로 무작위로(1:1) 할당됩니다. 무작위 배정의 계층화는 성별에 따라 계획됩니다.
BAX 그룹(일반적인 기술)에서는 겨드랑이 상완 신경총 차단이 수행됩니다. WALANT 그룹(실험적 기법)에서는 국소 마취가 시행됩니다. 말초 신경 차단(PNB)은 수술 전후 평가에 참여하지 않는 의사가 수행합니다. 치료 제공자와 결과 평가자는 그룹 할당을 알지 못합니다.
정맥 접근을 확보하고 표준 모니터를 배치한 후 환자에게 비강을 통해 분당 2L의 산소를 공급합니다. 수술 30분 전에 숙련된 마취과 전문의가 초음파 바늘(Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germany)을 사용하여 초음파 유도 국소 차단(SonositeExport, Bothell, USA)을 다음과 같이 수행합니다.
- BAX 그룹에서는 환자를 바로 누운 자세로 팔을 90° 외전시킵니다. 초음파 프로브는 광배근과 대원근의 결합 힘줄 수준에서 겨드랑이 동맥의 가로 이미지를 얻기 위해 배치됩니다. 평면 내 기술을 사용하면 50mm 초음파 바늘(Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germany)을 전진시켜 근육피부, 요골, 정중 및 척골 신경 주위에 리도카인(10mg/ml)을 퍼뜨립니다. BAX를 달성하기 위해 30ml의 용액이 사용됩니다.
- WALANT 그룹에서 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 국소마취용 용액은 리도카인(10mg/ml) 20ml와 에피네프린(0.005mg/ml), 식염수 17ml, 8.4% 중탄산나트륨 3ml를 사용하여 준비합니다. 초음파 탐침을 배치하여 손목 정중 신경의 횡단 영상을 얻습니다. 평면 내 기술을 사용하면 50mm 초음파 바늘(Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germany)을 전진시켜 용액 5ml를 후방으로 확산시킨 다음 수근환 인대 아래 정중 신경 전방으로 확산시킵니다. 그런 다음 초음파 탐침을 배치하여 손목 정중 신경의 세로 영상을 얻습니다. 평면 내 기술을 사용하면 50mm 초음파 바늘(Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germany)을 전진시켜 정중 신경 앞쪽에서 손목 터널을 향해 15 ml의 용액을 퍼뜨립니다. 마지막으로 수술 절개 부위 주변에 용액 5ml를 국소적으로 주입합니다.
블록이 완료되면 환자는 수술실로 이동됩니다.
수술실에서는 모든 환자의 팔 위쪽에 공압 지혈대를 배치하고 "BAX" 그룹의 환자에게만 팽창시킵니다. 통증이나 불편함이 있는 경우, 치료 팔을 알지 못하는 마취과 의사가 대체 마취 기술의 필요성을 결정할 것입니다.
내심:
- 수술 후 진통 프로토콜: 파라세타몰(1g, 하루 4회) 및 이부프로펜(400mg, 하루 3회)을 사용한 체계적인 경구 진통제
- 환자의 동원
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie VIRTOS, MD
- 전화번호: +33 0562132997
- 이메일: marie.virtos@gmail.com
연구 장소
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31036
- Clinique Médipole Garonne
-
연락하다:
- Philippe MARTY, MD
- 이메일: philippemarty@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Marie VIRTOS, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경 손목터널 이완술을 받은 환자
- 참여 동의
- 사회 보장 시스템에 가입
제외 기준:
- 국소마취 금기사항(몸통 신경병증, 천자 부위 감염, 응고 장애 등)
- 프로토콜에 사용된 모든 약물(파라세타몰, 케토프로펜, 프로포폴, 리도카인, 에피네프린)에 대한 금기 사항
- 만성통증증후군
- 수술 전 불안
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 성인(후견인, 큐레이터 또는 정의의 수호자)의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BAX 그룹
겨드랑이 상완 신경총 블록 + 지혈대
|
정중신경, 요골신경, 척골신경, 근피신경 주위에 리도카인(10mg/ml) 30mL를 주입합니다.
팽창 압력은 환자의 수축기 혈압보다 75~100mmHg 높습니다.
리도카인(10 mg/ml)을 함유한 겨드랑이 차단.
|
실험적: 월란트 그룹
완전 각성 국소 마취 지혈대 없음
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20ml의 리도카인(10mg/ml)과 에피네프린(0.005mg/ml) + 3ml 중탄산나트륨(84mg/ml) + 멸균 생리식염수 17ml의 혼합물을 준비합니다. 초음파 탐침을 배치하여 손목 정중 신경의 횡단 영상을 얻습니다. 평면 내 기술을 사용하면 50mm 초음파 바늘(Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germany)을 전진시켜 용액 5ml를 후방으로 확산시킨 다음 수근환 인대 아래 정중 신경 전방으로 확산시킵니다. 그런 다음 초음파 탐침을 배치하여 손목 정중 신경의 세로 영상을 얻습니다. 평면 내 기술을 사용하면 50mm 초음파 바늘(Ultraplex 360°, B Braun, Melsungen, Germany)을 전진시켜 정중 신경 앞쪽에서 손목 터널을 향해 15 ml의 용액을 퍼뜨립니다. 마지막으로 수술 절개 부위 주변에 용액 5ml를 국소적으로 주입합니다.
리도카인(10mg/ml)과 0.005mg/ml 에피네프린을 결합한 WALANT 기법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소마취 성공
기간: 2시간
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수술 중 추가적인 마취시술 필요 여부 : 진통제, 진정제, 전신마취, 국소마취제
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 2시간
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피부 절개와 상처 드레싱 절차 사이의 시간(분)입니다.
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2시간
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입원 기간
기간: 24 시간
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병동 입원과 퇴원 사이의 시간(분)입니다.
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24 시간
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PADSS가 평가한 배출 기준
기간: 24 시간
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9점 이상을 획득한 사람의 수정된 마취후 퇴원 점수 시스템(PADSS)에 의해 정의된 국소 마취와 퇴원 능력 사이의 시간(분)입니다.
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24 시간
|
EVAN-LR 자가 보고 설문지를 통해 평가된 환자 만족도
기간: 24 시간
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EVAN-LR 자가 보고식 설문지는 내용에 따라 주의(4항목), 정보(5항목), 불편함(4항목), 대기(2항목), 통증(4항목)의 5차원으로 구성된 19개 항목으로 구성됩니다. .
각 항목은 0-100 척도로 선형적으로 변환되며, 100은 가능한 최고 만족도를 나타내고 0은 최악을 나타냅니다.
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24 시간
|
VRS로 평가한 수술 부위의 수술 후 통증
기간: 24 시간
|
수술 부위의 최대 수술 후 통증은 0~10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증) 범위의 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 0일 및 1일에 평가됩니다.
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24 시간
|
수술 부위 출혈
기간: 2시간
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외과 의사의 클리어 필드 만족스러운 점수: 1=혈액 없음, 2=혈액 적음, 3=혈액 영역이지만 수행 가능, 4=혈액 영역
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2시간
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합병증 발생률
기간: 24 시간
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RA 시술과 관련된 합병증 발생률: 혈관 천자, 감각 이상, 국소 마취제 전신 독성
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2023/02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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