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人工股関節置換術用の PENG ブロックおよび外側大腿皮神経ブロック

2023年9月14日 更新者:Hanoi Medical University

人工股関節置換術後の関節包周囲神経群ブロック(PENGブロック)と外側大腿皮神経ブロックを組み合わせた術後鎮痛の結果:ランダム化比較研究

背景: この研究は、超音波ガイド下での外側大腿皮神経 (LFCN) ブロックと組み合わせた継続的な関節包周囲神経グループ ブロック (PENG ブロック) による人工股関節置換術後の疼痛緩和の結果を説明することを目的としました。

方法:2021年8月から2022年8月までベトナム・ハノイのE大学病院で股関節手術を受けた患者は、PENGブロックとLFCNブロックの併用で痛みを軽減した患者グループ(PENG BLOCKグループ)と、LFCNブロックを併用した患者グループの2つのグループに分けられた。患者管理の静脈鎮痛法 (PCA グループ)。 挿入または PCA 挿入の開始 (H0) から 72 時間後 (H72) までの臨床および疼痛スコアに関する結果を記録しました。

調査の概要

詳細な説明

まず、患者は研究について説明され、研究に参加することに同意する場合は書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められました。 次に、患者は、疼痛スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用方法と、痛みの軽減を要求するボタンの押し方を指示されました。 次に、モニターを設置し、臨床パラメーター (心電図、血圧、SpO2、動脈血圧、体温) を評価するために操作しました。 患者は 3 ~ 5 リットル/分の酸素供給を受け、18G カテーテルを使用して 0.9% NaCl 溶液を注入する末梢静脈ラインを実行しました。 脊椎麻酔にはロピバカイン 0.5% とフェンタニルを使用しました。

手術中および手術後に、患者グループはPCA(濃度1mg/ml、ボーラス投与量1mg、ロックタイム10分、最大投与量10mg/4時間)を介して静脈内モルヒネ鎮痛を受けた。 残りの患者グループは、PENG ブロックと LFCN ブロックによって痛みの軽減を受けます。 このグループでは、超音波プローブが上前腸骨棘から水平に配置され、恥骨を定義する大腿骨弓に沿って移動されました。 次に、トランスデューサーを 45 度回転させ、大腿骨弓と平行に移動させて、下前腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および下腰仙骨頭を特定しました。 大腿骨頭の上端が確認できるまで、超音波プローブを軽く動かしました。 次に、120 mm Tuohy 18G 麻酔針を超音波ガイド下で使用し、超音波トランスデューサーと大腿骨頭の上端の間の面で外側から内側に移動させました。 次に、10 mL のロピバカイン 0.25% を麻酔針の先端から注入しました。

データは、手術前、麻酔前、手術中、手術後などのさまざまな時点で収集されました。 情報は医療記録に記録されました。

術前データ:収集された情報には、年齢、性別、体重、身長、喫煙/乗り物酔いの病歴、診断、ASAによる健康分類、肝機能検査、腎機能検査などの研究対象患者の一般的特徴が含まれます。 麻酔前のデータでは、脈拍、血圧、呼吸数、SpO2 などの情報が収集されました。

術中データ: 収集される情報には、麻酔と外科手術に関する情報が含まれます。

術後データ: 収集される情報には、血液検査の結果 (尿素、クレアチニン、肝酵素)、痛みのスコア (視覚的アナログ スケール - VAS - 0 から 10 までのスケール、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります) が含まれます。 詳細)、鎮痛薬の摂取状況、呼吸器および循環器の変化、有害事象、鎮痛満足度。 カテーテル挿入または PCA 挿入の開始 (H0) から 72 時間後 (H72) までの時間を記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • Hanoi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III。
  • 患者は人工股関節置換術を受けました。

除外基準:

  • 麻酔部位の感染。
  • 凝固障害
  • 臓器の機能不全
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 医師と協力しなかった
  • オピオイド依存症の歴史
  • 研究に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペンブロック
PENGおよびLFCNブロックによる痛みの軽減を受ける
手術中および手術後に、患者グループはPCA(濃度1mg/ml、ボーラス投与量1mg、ロックタイム10分、最大投与量10mg/4時間)を介して静脈内モルヒネ鎮痛を受けた。 残りの患者グループは、PENG ブロックと LFCN ブロックによって痛みの軽減を受けます。 このグループでは、超音波プローブが上前腸骨棘から水平に配置され、恥骨を定義する大腿骨弓に沿って移動されました。 次に、トランスデューサーを 45 度回転させ、大腿骨弓と平行に移動させて、下前腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および下腰仙骨頭を特定しました。 大腿骨頭の上端が確認できるまで、超音波プローブを軽く動かしました。 次に、120 mm Tuohy 18G 麻酔針を超音波ガイド下で使用し、超音波トランスデューサーと大腿骨頭の上端の間の面で外側から内側に移動させました。 次に、10 mL のロピバカイン 0.25% を麻酔針の先端から注入しました。
アクティブコンパレータ:PCA
モルヒネPCA鎮痛を受けている
手術中および手術後に、患者グループはPCA(濃度1mg/ml、ボーラス投与量1mg、ロックタイム10分、最大投与量10mg/4時間)を介して静脈内モルヒネ鎮痛を受けた。 残りの患者グループは、PENG ブロックと LFCN ブロックによって痛みの軽減を受けます。 このグループでは、超音波プローブが上前腸骨棘から水平に配置され、恥骨を定義する大腿骨弓に沿って移動されました。 次に、トランスデューサーを 45 度回転させ、大腿骨弓と平行に移動させて、下前腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および下腰仙骨頭を特定しました。 大腿骨頭の上端が確認できるまで、超音波プローブを軽く動かしました。 次に、120 mm Tuohy 18G 麻酔針を超音波ガイド下で使用し、超音波トランスデューサーと大腿骨頭の上端の間の面で外側から内側に移動させました。 次に、10 mL のロピバカイン 0.25% を麻酔針の先端から注入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および動作時の VAS スコア
時間枠:カテーテル挿入または PCA 挿入の開始 (H0) から 72 時間後 (H72) までの時間を記録しました。
両グループの安静時および運動時の平均VASスコア(Visual Analogue Scale)。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。 患者に、線の上に印を付けて現在の痛みのレベルを評価してもらいます。 定規を使用して、「痛みのないマーカー」(またはゼロ)から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。
カテーテル挿入または PCA 挿入の開始 (H0) から 72 時間後 (H72) までの時間を記録しました。
副作用
時間枠:カテーテル挿入または PCA 挿入の開始 (H0) から 72 時間後 (H72) までの時間を記録しました。
両グループの術後の嘔吐/吐き気、かゆみ、尿閉、呼吸不全の割合。
カテーテル挿入または PCA 挿入の開始 (H0) から 72 時間後 (H72) までの時間を記録しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tu Nguyen, Professor、Hanoi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、この研究のすべての結果と結論が他の研究者のために完全に使用されることに同意します

IPD 共有時間枠

2023年9月から未確認の時期まで

IPD 共有アクセス基準

世界中の麻酔科医、外科医

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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