PENG-blok en lateraal femoraal huidzenuwblok voor heupvervangende chirurgie
Postoperatieve analgesie Resultaten van pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG-blok) gecombineerd met lateraal femoraal huidzenuwblok na heupvervangende operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: deze studie had tot doel de resultaten van pijnverlichting te beschrijven na een heupvervangende operatie door continue Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) in combinatie met laterale femorale cutane zenuwblokkade (LFCN) onder begeleiding van echografie.
Methoden: patiënten die van augustus 2021 tot augustus 2022 een heupoperatie hebben ondergaan in het E Universitair ziekenhuis, Hanoi, Vietnam, behoorden tot twee groepen: een groep patiënten met pijnverlichting met PENG-blok in combinatie met LFCN-blok (PENG BLOCK-groep) en een groep patiënten met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA-groep). Resultaten met betrekking tot de klinische score en de pijnscore vanaf het begin van de insertie of PCA-insertie (H0) tot na 72 uur (H72) werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerst kregen patiënten uitleg over het onderzoek en werd hen gevraagd een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen als zij akkoord gingen met deelname aan het onderzoek. Vervolgens kreeg de patiënt de instructie om de visueel analoge schaal (VAS) te gebruiken voor de pijnscore, en hoe hij op de knop moest drukken om pijnverlichting aan te vragen. Vervolgens werd een monitor geïnstalleerd en bediend om de klinische parameters (elektrocardiogram, bloeddruk, SpO2, arteriële bloeddruk, temperatuur) te beoordelen. De patiënt kreeg 3-5 liter/minuut zuurstof toegediend en voerde een perifere intraveneuze lijn uit met een 18G-katheter, doordrenkt met 0,9% NaCl-oplossing. Spinale anesthesie werd toegediend met ropivacaïne 0,5% en fentanyl.
Tijdens en na de operatie kreeg een groep patiënten intraveneuze morfine-analgesie via PCA (concentratie 1 mg/ml, bolusdosis van 1 mg, lock-tijd 10 minuten, maximale dosis 10 mg/4 uur). De overige groep patiënten krijgt pijnverlichting door PENG-blok en LFCN-blok. In deze groep werd de ultrasone sonde horizontaal geplaatst vanaf de spina iliaca anterior superior, en langs de femorale boog bewogen die de schaamruggengraat definieerde. Vervolgens werd de transducer 45 graden gedraaid en evenwijdig aan de femurboog verplaatst, waarbij de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), de iliopubische eminentie (IPE) en de inferieure lumbosacrale kop werden geïdentificeerd. De ultrasone sonde werd licht bewogen totdat het bovenste uiteinde van de femurkop werd geïdentificeerd. Vervolgens werd onder echogeleiding een Tuohy 18G-anesthesienaald van 120 mm gebruikt, die lateraal naar mediaal werd bewogen in het vlak tussen de ultrasone transducer en de bovenste punt van de femurkop. Vervolgens werd 10 ml ropivacaïne 0,25% via de verdovingsnaaldpunt geïnjecteerd.
Gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld, waaronder: vóór de operatie, vóór de anesthesie, tijdens de operatie en na de operatie. De gegevens zijn vastgelegd in het medisch dossier.
Preoperatieve gegevens: de verzamelde informatie omvatte de algemene kenmerken van de onderzoekspatiënten, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, geschiedenis van roken/wagenziekte, diagnose, gezondheidsclassificatie volgens ASA, lever- en nierfunctietesten. Met pre-anesthesiegegevens werd informatie verzameld, waaronder hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en SpO2.
Intra-operatieve gegevens: de verzamelde informatie omvat informatie over anesthesie en chirurgische procedures.
Postoperatieve gegevens: de verzamelde informatie omvat bloedtestresultaten (ureum, creatinine, leverenzymen), pijnscore (visueel analoge schaal - VAS - schaal van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau. meer), de consumptiestatus van analgetica, veranderingen in de luchtwegen en de bloedsomloop, bijwerkingen en tevredenheid over pijnstillers. De tijd werd geregistreerd vanaf het begin van de katheterisatie of het inbrengen van PCA (H0) tot na 72 uur (H72).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten ondergingen een heupvervangende operatie.
Uitsluitingscriteria:
- infectie van het verdoofde gebied.
- stollingsstoornissen
- orgaandisfunctie
- allergie voor verdovingsmiddelen
- werkte niet samen met artsen
- geschiedenis van opioïdenverslaving
- onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENGBLOK
pijnverlichting krijgen via PENG- en LFCN-blok
|
Tijdens en na de operatie kreeg een groep patiënten intraveneuze morfine-analgesie via PCA (concentratie 1 mg/ml, bolusdosis van 1 mg, lock-tijd 10 minuten, maximale dosis 10 mg/4 uur).
De overige groep patiënten krijgt pijnverlichting door PENG-blok en LFCN-blok.
In deze groep werd de ultrasone sonde horizontaal geplaatst vanaf de spina iliaca anterior superior, en langs de femorale boog bewogen die de schaamruggengraat definieerde.
Vervolgens werd de transducer 45 graden gedraaid en evenwijdig aan de femurboog verplaatst, waarbij de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), de iliopubische eminentie (IPE) en de inferieure lumbosacrale kop werden geïdentificeerd.
De ultrasone sonde werd licht bewogen totdat het bovenste uiteinde van de femurkop werd geïdentificeerd.
Vervolgens werd onder echogeleiding een Tuohy 18G-anesthesienaald van 120 mm gebruikt, die lateraal naar mediaal werd bewogen in het vlak tussen de ultrasone transducer en de bovenste punt van de femurkop.
Vervolgens werd 10 ml ropivacaïne 0,25% via de verdovingsnaaldpunt geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: PCA
morfine-PCA-analgesie krijgen
|
Tijdens en na de operatie kreeg een groep patiënten intraveneuze morfine-analgesie via PCA (concentratie 1 mg/ml, bolusdosis van 1 mg, lock-tijd 10 minuten, maximale dosis 10 mg/4 uur).
De overige groep patiënten krijgt pijnverlichting door PENG-blok en LFCN-blok.
In deze groep werd de ultrasone sonde horizontaal geplaatst vanaf de spina iliaca anterior superior, en langs de femorale boog bewogen die de schaamruggengraat definieerde.
Vervolgens werd de transducer 45 graden gedraaid en evenwijdig aan de femurboog verplaatst, waarbij de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), de iliopubische eminentie (IPE) en de inferieure lumbosacrale kop werden geïdentificeerd.
De ultrasone sonde werd licht bewogen totdat het bovenste uiteinde van de femurkop werd geïdentificeerd.
Vervolgens werd onder echogeleiding een Tuohy 18G-anesthesienaald van 120 mm gebruikt, die lateraal naar mediaal werd bewogen in het vlak tussen de ultrasone transducer en de bovenste punt van de femurkop.
Vervolgens werd 10 ml ropivacaïne 0,25% via de verdovingsnaaldpunt geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score in rust en bij beweging
Tijdsspanne: De tijd werd geregistreerd vanaf het begin van de katheterisatie of het inbrengen van PCA (H0) tot na 72 uur (H72).
|
de gemiddelde VAS-score (Visual Analogue Scale) in rust en bij beweging van beide groepen.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
Gebruik een liniaal om de afstand in centimeters te meten vanaf de ‘geen pijnmarkering’ (of nul) tot de huidige pijnmarkering.
|
De tijd werd geregistreerd vanaf het begin van de katheterisatie of het inbrengen van PCA (H0) tot na 72 uur (H72).
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd werd geregistreerd vanaf het begin van de katheterisatie of het inbrengen van PCA (H0) tot na 72 uur (H72).
|
Aantal braken/misselijkheid, jeuk, urineretentie, ademhalingsfalen postoperatief bij beide groepen.
|
De tijd werd geregistreerd vanaf het begin van de katheterisatie of het inbrengen van PCA (H0) tot na 72 uur (H72).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMU09.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .