- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040879
Bloqueo PENG y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral para cirugía de reemplazo de cadera
Resultados de la analgesia posoperatoria del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (bloqueo PENG) combinado con el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral después de la cirugía de reemplazo de cadera: un estudio controlado aleatorio
Antecedentes: este estudio tuvo como objetivo describir los resultados del alivio del dolor después de la cirugía de reemplazo de cadera mediante bloqueo continuo del grupo de nervios pericapsulares (bloqueo PENG) en combinación con bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) bajo la guía de ultrasonido.
Métodos: los pacientes que se sometieron a una cirugía de cadera en el hospital Universitario E, Hanoi, Vietnam, de agosto de 2021 a agosto de 2022, pertenecían a dos grupos: grupo de pacientes con alivio del dolor con bloqueo PENG en combinación con bloqueo LFCN (grupo PENG BLOCK) y grupo de pacientes con analgesia intravenosa controlada por el paciente (grupo PCA). Se registraron los resultados con respecto a la puntuación clínica y de dolor desde el inicio de la inserción o la inserción de PCA (H0) hasta después de 72 horas (H72).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Primero, se explicó a los pacientes sobre el estudio y se les pidió que firmaran un consentimiento informado por escrito si aceptaban participar en el estudio. A continuación, se le indicó al paciente que usara la escala visual analógica (EVA) para medir el dolor, así como cómo presionar el botón para solicitar alivio del dolor. Luego, se instaló y operó un monitor para evaluar los parámetros clínicos (electrocardiograma, presión arterial, SpO2, presión arterial, temperatura). El paciente fue oxigenado 3-5 litros/minuto y se le realizó vía intravenosa periférica, con catéter 18G, infundido con solución de NaCl al 0,9%. Se administró anestesia espinal con ropivacaína al 0,5% y fentanilo.
Durante y después de la cirugía, un grupo de pacientes recibió analgesia con morfina intravenosa vía PCA (concentración 1 mg/ml, dosis bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo 10 minutos, dosis máxima 10 mg/4 horas). El grupo restante de pacientes recibe alivio del dolor mediante el bloqueo PENG y el bloqueo LFCN. En este grupo, la sonda de ultrasonido se colocó horizontalmente desde la espina ilíaca anterosuperior y se movió a lo largo del arco femoral que define la columna púbica. Luego, el transductor se giró 45 grados, se movió paralelo al arco femoral identificando la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y la cabeza lumbosacra inferior. La sonda de ultrasonido se movió ligeramente hasta identificar el extremo superior de la cabeza femoral. A continuación, se utilizó una aguja anestésica Tuohy 18G de 120 mm bajo guía ecográfica, que se movió de lateral a medial en el plano entre el transductor de ultrasonido y la punta superior de la cabeza femoral. Luego se inyectaron 10 ml de ropivacaína al 0,25% a través de la punta de la aguja anestésica.
Los datos se recogieron en diferentes momentos incluyendo: antes de la cirugía, antes de la anestesia, durante la cirugía y después de la cirugía. La información quedó registrada en la historia clínica.
Datos preoperatorios: la información recopilada incluyó las características generales de los pacientes del estudio, incluyendo edad, sexo, peso, altura, antecedentes de tabaquismo/cinetosis, diagnóstico, clasificación de salud según ASA, pruebas de función hepática y renal. Con datos previos a la anestesia, se recopiló información que incluye pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria y SpO2.
Datos intraoperatorios: la información recopilada incluye información sobre anestesia y procedimiento quirúrgico.
Datos posoperatorios: la información recopilada incluye resultados de análisis de sangre (urea, creatinina, enzimas hepáticas), puntuación de dolor (escala analógica visual - EVA - escala de 0 a 10, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de dolor. más), estado de consumo de analgésicos, cambios respiratorios y circulatorios, eventos adversos y satisfacción analgésica. Se registró el tiempo desde el inicio del cateterismo o la inserción del PCA (H0) hasta después de 72 horas (H72).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los pacientes se sometieron a una cirugía de reemplazo de cadera.
Criterio de exclusión:
- Infección de la zona anestesiada.
- trastornos de la coagulación
- disfunción de órganos
- alergia a los anestésicos
- no cooperó con los médicos
- historia de dependencia de opioides
- incapacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BLOQUE PENG
recibir alivio del dolor a través del bloqueo PENG y LFCN
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Durante y después de la cirugía, un grupo de pacientes recibió analgesia con morfina intravenosa vía PCA (concentración 1 mg/ml, dosis bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo 10 minutos, dosis máxima 10 mg/4 horas).
El grupo restante de pacientes recibe alivio del dolor mediante el bloqueo PENG y el bloqueo LFCN.
En este grupo, la sonda de ultrasonido se colocó horizontalmente desde la espina ilíaca anterosuperior y se movió a lo largo del arco femoral que define la columna púbica.
Luego, el transductor se giró 45 grados, se movió paralelo al arco femoral identificando la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y la cabeza lumbosacra inferior.
La sonda de ultrasonido se movió ligeramente hasta identificar el extremo superior de la cabeza femoral.
A continuación, se utilizó una aguja anestésica Tuohy 18G de 120 mm bajo guía ecográfica, que se movió de lateral a medial en el plano entre el transductor de ultrasonido y la punta superior de la cabeza femoral.
Luego se inyectaron 10 mL de ropivacaína al 0,25% a través de la punta de la aguja anestésica.
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Comparador activo: PCA
recibiendo analgesia PCA con morfina
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Durante y después de la cirugía, un grupo de pacientes recibió analgesia con morfina intravenosa vía PCA (concentración 1 mg/ml, dosis bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo 10 minutos, dosis máxima 10 mg/4 horas).
El grupo restante de pacientes recibe alivio del dolor mediante el bloqueo PENG y el bloqueo LFCN.
En este grupo, la sonda de ultrasonido se colocó horizontalmente desde la espina ilíaca anterosuperior y se movió a lo largo del arco femoral que define la columna púbica.
Luego, el transductor se giró 45 grados, se movió paralelo al arco femoral identificando la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y la cabeza lumbosacra inferior.
La sonda de ultrasonido se movió ligeramente hasta identificar el extremo superior de la cabeza femoral.
A continuación, se utilizó una aguja anestésica Tuohy 18G de 120 mm bajo guía ecográfica, que se movió de lateral a medial en el plano entre el transductor de ultrasonido y la punta superior de la cabeza femoral.
Luego se inyectaron 10 mL de ropivacaína al 0,25% a través de la punta de la aguja anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS en reposo y en movimiento.
Periodo de tiempo: Se registró el tiempo desde el inicio del cateterismo o la inserción del PCA (H0) hasta después de 72 horas (H72)
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la puntuación media VAS (Escala Visual Analógica) en reposo y en movimiento de ambos grupos.
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
Utilice una regla para medir la distancia en centímetros desde el 'marcador de no dolor' (o cero) hasta la marca de dolor actual.
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Se registró el tiempo desde el inicio del cateterismo o la inserción del PCA (H0) hasta después de 72 horas (H72)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se registró el tiempo desde el inicio del cateterismo o la inserción del PCA (H0) hasta después de 72 horas (H72)
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Tasa de vómitos/náuseas, picazón, retención urinaria, insuficiencia respiratoria postoperatoria de ambos grupos.
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Se registró el tiempo desde el inicio del cateterismo o la inserción del PCA (H0) hasta después de 72 horas (H72)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- HMU09.2023
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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