- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040879
고관절 교체 수술을 위한 PENG 블록 및 측면 대퇴부 피부 신경 블록
고관절 치환술 후 외측 대퇴부 피부 신경 차단과 결합된 피막주위 신경 그룹 차단(PENG 차단)의 수술 후 진통 효과: 무작위 대조 연구
배경: 본 연구의 목적은 초음파 유도 하에 외측 대퇴 피부 신경(LFCN) 차단과 병행하여 연속 피막 주위 신경 차단(PENG 차단)을 시행한 고관절 치환술 후 통증 완화 결과를 기술하는 것을 목적으로 합니다.
방법: 2021년 8월부터 2022년 8월까지 베트남 하노이 E대학교 병원에서 고관절 수술을 받은 환자들은 PENG 블록과 LFCN 블록(PENG BLOCK 그룹)을 병용하여 통증이 완화된 환자 그룹과 환자 조절 정맥 진통제(PCA 그룹). 삽입 시작 또는 PCA 삽입(H0)부터 72시간 후(H72)까지 임상 및 통증 점수에 관한 결과를 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
먼저, 환자에게 연구에 대해 설명하고 연구 참여에 동의하는 경우 서면 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 다음으로 환자에게 통증점수는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하는 방법과 통증완화를 요청하기 위해 버튼을 누르는 방법을 지시하였다. 그런 다음 임상 지표(심전도, 혈압, SpO2, 동맥혈압, 체온)를 평가하기 위해 모니터를 설치하고 작동했습니다. 환자에게 분당 3~5리터의 산소를 공급하고 0.9% NaCl 용액이 주입된 18G 카테터를 사용하여 말초 정맥 주사를 시행했습니다. 척추마취는 ropivacaine 0.5%와 fentanyl을 투여하였다.
수술 중 및 수술 후, 한 그룹의 환자에게 PCA를 통해 정맥 내 모르핀 진통제(농도 1mg/ml, 볼루스 용량 1mg, 잠금 시간 10분, 최대 용량 10mg/4시간)를 투여했습니다. 나머지 환자 그룹은 PENG 차단 및 LFCN 차단으로 통증 완화를 받았습니다. 이 그룹에서는 초음파 프로브를 상전장골극에서 수평으로 배치하고 치골을 정의하는 대퇴골 호를 따라 이동했습니다. 그런 다음 변환기를 45도 회전시키고 대퇴골 궁과 평행하게 이동하여 전하장골극(AIIS), 장골치골융기(IPE) 및 하요천골두를 식별했습니다. 대퇴골두 상단이 식별될 때까지 초음파 탐침을 가볍게 움직였습니다. 다음으로, 초음파 유도 하에 120mm Tuohy 18G 마취 바늘을 사용했으며, 초음파 변환기와 대퇴골두 상부 끝 사이의 평면에서 내측으로 이동했습니다. 그 후, 마취 바늘 끝을 통해 로피바카인 0.25% 10 mL를 주입하였다.
데이터는 수술 전, 마취 전, 수술 중, 수술 후 등 다양한 시점에 수집되었습니다. 해당 정보는 의료 기록에 기록되었습니다.
수술 전 데이터: 수집된 정보에는 연령, 성별, 체중, 키, 흡연/멀미 이력, 진단, ASA에 따른 건강 분류, 간 및 신장 기능 테스트 등 연구 환자의 일반적인 특성이 포함되었습니다. 마취 전 데이터로 맥박, 혈압, 호흡수, SpO2 등의 정보를 수집했습니다.
수술 중 데이터: 수집되는 정보에는 마취 및 수술 절차에 대한 정보가 포함됩니다.
수술 후 데이터: 수집된 정보에는 혈액 검사 결과(요소, 크레아티닌, 간 효소), 통증 점수(시각 아날로그 척도 - VAS - 0~10까지의 척도, 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다. 더보기), 진통제 소비현황, 호흡 및 순환기 변화, 부작용, 진통 만족도 등을 조사하였다. 카테터 삽입 또는 PCA 삽입 시작(H0)부터 72시간 후(H72)까지의 시간을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-III.
- 환자들은 고관절 치환 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 마취된 부위의 감염.
- 응고 장애
- 장기 기능 장애
- 마취제에 대한 알레르기
- 의사들에게 협조하지 않았다
- 오피오이드 의존의 역사
- 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펭 블록
PENG 및 LFCN 차단을 통해 통증완화
|
수술 중 및 수술 후, 한 그룹의 환자에게 PCA를 통해 정맥 내 모르핀 진통제(농도 1mg/ml, 볼루스 용량 1mg, 잠금 시간 10분, 최대 용량 10mg/4시간)를 투여했습니다.
나머지 환자 그룹은 PENG 차단 및 LFCN 차단으로 통증 완화를 받았습니다.
이 그룹에서는 초음파 프로브를 상전장골극에서 수평으로 배치하고 치골을 정의하는 대퇴골 호를 따라 이동했습니다.
그런 다음 변환기를 45도 회전시키고 대퇴골 궁과 평행하게 이동하여 전하장골극(AIIS), 장골치골융기(IPE) 및 하요천골두를 식별했습니다.
대퇴골두 상단이 식별될 때까지 초음파 탐침을 가볍게 움직였습니다.
다음으로, 초음파 유도 하에 120mm Tuohy 18G 마취 바늘을 사용했으며, 초음파 변환기와 대퇴골두 상부 끝 사이의 평면에서 내측으로 이동했습니다.
그 후, 마취 바늘 끝을 통해 로피바카인 0.25% 10 mL를 주입하였다.
|
|
활성 비교기: PCA
모르핀 PCA 진통제 투여
|
수술 중 및 수술 후, 한 그룹의 환자에게 PCA를 통해 정맥 내 모르핀 진통제(농도 1mg/ml, 볼루스 용량 1mg, 잠금 시간 10분, 최대 용량 10mg/4시간)를 투여했습니다.
나머지 환자 그룹은 PENG 차단 및 LFCN 차단으로 통증 완화를 받았습니다.
이 그룹에서는 초음파 프로브를 상전장골극에서 수평으로 배치하고 치골을 정의하는 대퇴골 호를 따라 이동했습니다.
그런 다음 변환기를 45도 회전시키고 대퇴골 궁과 평행하게 이동하여 전하장골극(AIIS), 장골치골융기(IPE) 및 하요천골두를 식별했습니다.
대퇴골두 상단이 식별될 때까지 초음파 탐침을 가볍게 움직였습니다.
다음으로, 초음파 유도 하에 120mm Tuohy 18G 마취 바늘을 사용했으며, 초음파 변환기와 대퇴골두 상부 끝 사이의 평면에서 내측으로 이동했습니다.
그 후, 마취 바늘 끝을 통해 로피바카인 0.25% 10 mL를 주입하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 및 움직임 시 VAS 점수
기간: 카테터 삽입 또는 PCA 삽입 시작(H0)부터 72시간 후(H72)까지의 시간을 기록했습니다.
|
두 그룹의 휴식 및 움직임 시 평균 VAS 점수(시각 아날로그 척도).
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
환자에게 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청하십시오.
자를 사용하여 '통증 없음 표시'(또는 0)에서 현재 통증 표시까지의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
|
카테터 삽입 또는 PCA 삽입 시작(H0)부터 72시간 후(H72)까지의 시간을 기록했습니다.
|
|
부작용
기간: 카테터 삽입 또는 PCA 삽입 시작(H0)부터 72시간 후(H72)까지의 시간을 기록했습니다.
|
두 그룹 모두 수술 후 구토/메스꺼움, 가려움증, 요폐, 호흡 부전의 비율입니다.
|
카테터 삽입 또는 PCA 삽입 시작(H0)부터 72시간 후(H72)까지의 시간을 기록했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMU09.2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .