- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040879
Bloco PENG e bloco de nervo cutâneo femoral lateral para cirurgia de substituição de quadril
Resultados de analgesia pós-operatória do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG) combinado com bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral após cirurgia de substituição do quadril: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: este estudo teve como objetivo descrever os resultados do alívio da dor após cirurgia de artroplastia de quadril por bloqueio contínuo do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG) em combinação com bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) sob orientação de ultrassom.
Métodos: pacientes submetidos a cirurgia de quadril no hospital universitário E, Hanói, Vietnã, de agosto de 2021 a agosto de 2022, pertenciam a dois grupos: grupo de pacientes com alívio da dor com bloqueio PENG em combinação com bloqueio LFCN (grupo PENG BLOCK) e grupo de pacientes com analgesia intravenosa controlada pelo paciente (grupo PCA). Foram registrados os resultados relativos ao escore clínico e de dor desde o início da inserção ou inserção do PCA (H0) até após 72 horas (H72).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primeiro, os pacientes foram explicados sobre o estudo e solicitados a assinar o consentimento informado por escrito, caso concordassem em participar do estudo. Em seguida, o paciente foi orientado a utilizar a escala visual analógica (EVA) para escore de dor, bem como a apertar o botão para solicitar o alívio da dor. Em seguida, foi instalado e operado um monitor para avaliação dos parâmetros clínicos (eletrocardiograma, pressão arterial, SpO2, pressão arterial, temperatura). O paciente foi oxigenado 3-5 litros/minuto e realizada linha intravenosa periférica, com cateter 18G, infundida com solução de NaCl 0,9%. A raquianestesia foi administrada com ropivacaína 0,5% e fentanil.
Durante e após a cirurgia, um grupo de pacientes recebeu analgesia com morfina intravenosa via PCA (concentração 1mg/ml, dose em bolus de 1mg, tempo de bloqueio 10 minutos, dose máxima 10mg/4 horas). O grupo restante de pacientes recebe alívio da dor por bloqueio PENG e bloqueio LFCN. Neste grupo, a sonda ultrassonográfica foi colocada horizontalmente a partir da espinha ilíaca ântero-superior e movida ao longo do arco femoral que define a espinha púbica. Em seguida, o transdutor foi girado 45 graus, movido paralelamente ao arco femoral identificando a espinha ilíaca ântero-inferior (EIAI), a eminência íliopúbica (EIP) e a cabeça lombossacral inferior. A sonda ultrassonográfica foi movimentada levemente até a extremidade superior da cabeça femoral ser identificada. Em seguida, foi utilizada uma agulha anestésica Tuohy 18G de 120 mm sob orientação ultrassonográfica, que foi movimentada de lateral para medial no plano entre o transdutor ultrassonográfico e a ponta superior da cabeça femoral. Em seguida, foram injetados 10 mL de ropivacaína 0,25% pela ponta da agulha anestésica.
Os dados foram coletados em diferentes momentos, incluindo: antes da cirurgia, antes da anestesia, durante a cirurgia e após a cirurgia. A informação foi registrada no prontuário.
Dados pré-operatórios: as informações coletadas incluíram as características gerais dos pacientes do estudo, incluindo idade, sexo, peso, altura, histórico de tabagismo/enjôo, diagnóstico, classificação de saúde segundo ASA, testes de função hepática e renal. Com os dados pré-anestésicos, foram coletadas informações como pulso, pressão arterial, frequência respiratória, SpO2.
Dados intraoperatórios: as informações coletadas incluem informações sobre anestesia e procedimento cirúrgico.
Dados pós-operatórios: as informações coletadas incluem resultados de exames de sangue (uréia, creatinina, enzimas hepáticas), escore de dor (Escala Visual Analógica - VAS - escala de 0 a 10, quanto maior a pontuação, maior o nível de dor. mais), estado de consumo de analgésicos, alterações respiratórias e circulatórias, eventos adversos e satisfação com analgésicos. O tempo foi registrado desde o início do cateterismo ou inserção da ACP (H0) até após 72 horas (H72).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Hanoi Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de substituição do quadril.
Critério de exclusão:
- infecção da área anestesiada.
- distúrbios de coagulação
- disfunção de órgãos
- alergia a anestésicos
- não cooperou com os médicos
- história de dependência de opioides
- incapacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BLOCO DE PENG
recebendo alívio da dor através do bloqueio PENG e LFCN
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Durante e após a cirurgia, um grupo de pacientes recebeu analgesia com morfina intravenosa via PCA (concentração 1mg/ml, dose em bolus de 1mg, tempo de bloqueio 10 minutos, dose máxima 10mg/4 horas).
O grupo restante de pacientes recebe alívio da dor por bloqueio PENG e bloqueio LFCN.
Neste grupo, a sonda ultrassonográfica foi colocada horizontalmente a partir da espinha ilíaca ântero-superior e movida ao longo do arco femoral que define a espinha púbica.
Em seguida, o transdutor foi girado 45 graus, movido paralelamente ao arco femoral identificando a espinha ilíaca ântero-inferior (EIAI), a eminência íliopúbica (EIP) e a cabeça lombossacral inferior.
A sonda ultrassonográfica foi movimentada levemente até a extremidade superior da cabeça femoral ser identificada.
Em seguida, foi utilizada uma agulha anestésica Tuohy 18G de 120 mm sob orientação ultrassonográfica, que foi movimentada de lateral para medial no plano entre o transdutor ultrassonográfico e a ponta superior da cabeça femoral.
Em seguida, foram injetados 10 mL de ropivacaína 0,25% pela ponta da agulha anestésica.
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Comparador Ativo: PCA
recebendo analgesia com morfina PCA
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Durante e após a cirurgia, um grupo de pacientes recebeu analgesia com morfina intravenosa via PCA (concentração 1mg/ml, dose em bolus de 1mg, tempo de bloqueio 10 minutos, dose máxima 10mg/4 horas).
O grupo restante de pacientes recebe alívio da dor por bloqueio PENG e bloqueio LFCN.
Neste grupo, a sonda ultrassonográfica foi colocada horizontalmente a partir da espinha ilíaca ântero-superior e movida ao longo do arco femoral que define a espinha púbica.
Em seguida, o transdutor foi girado 45 graus, movido paralelamente ao arco femoral identificando a espinha ilíaca ântero-inferior (EIAI), a eminência íliopúbica (EIP) e a cabeça lombossacral inferior.
A sonda ultrassonográfica foi movimentada levemente até a extremidade superior da cabeça femoral ser identificada.
Em seguida, foi utilizada uma agulha anestésica Tuohy 18G de 120 mm sob orientação ultrassonográfica, que foi movimentada de lateral para medial no plano entre o transdutor ultrassonográfico e a ponta superior da cabeça femoral.
Em seguida, foram injetados 10 mL de ropivacaína 0,25% pela ponta da agulha anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS em repouso e em movimento
Prazo: O tempo foi registrado desde o início do cateterismo ou inserção do PCA (H0) até após 72 horas (H72)
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a pontuação média da VAS (Escala Visual Analógica) em repouso e em movimento de ambos os grupos.
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha.
Use uma régua para medir a distância em centímetros do “marcador sem dor” (ou zero) até a marca de dor atual.
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O tempo foi registrado desde o início do cateterismo ou inserção do PCA (H0) até após 72 horas (H72)
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Efeitos colaterais
Prazo: O tempo foi registrado desde o início do cateterismo ou inserção do PCA (H0) até após 72 horas (H72)
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Taxa de vômito/náusea, coceira, retenção urinária, insuficiência respiratória pós-operatória de ambos os grupos.
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O tempo foi registrado desde o início do cateterismo ou inserção do PCA (H0) até após 72 horas (H72)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Links úteis
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- HMU09.2023
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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