- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040879
Bloc PENG et bloc nerveux cutané fémoral latéral pour la chirurgie de remplacement de la hanche
Résultats de l'analgésie postopératoire du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) associé à un bloc du nerf cutané fémoral latéral après une arthroplastie de la hanche : une étude contrôlée randomisée
Contexte : cette étude visait à décrire les résultats en matière de soulagement de la douleur après une arthroplastie de la hanche par bloc continu du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) en association avec un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) sous la direction d'une échographie.
Méthodes : les patients ayant subi une opération de la hanche à l'hôpital universitaire E de Hanoï, Vietnam entre août 2021 et août 2022 appartenaient à deux groupes : groupe de patients avec soulagement de la douleur avec bloc PENG en combinaison avec bloc LFCN (groupe PENG BLOCK) et groupe de patients avec analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (groupe PCA). Les résultats concernant le score clinique et douloureux depuis le début de l'insertion ou de l'insertion du PCA (H0) jusqu'après 72 heures (H72) ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d’abord, les patients ont été informés de l’étude et invités à signer un consentement éclairé écrit s’ils acceptaient de participer à l’étude. Ensuite, le patient a été invité à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur, ainsi qu'à appuyer sur le bouton pour demander un soulagement de la douleur. Ensuite, un moniteur a été installé et utilisé pour évaluer les paramètres cliniques (électrocardiogramme, tension artérielle, SpO2, tension artérielle, température). Le patient a été oxygéné à raison de 3 à 5 litres/minute et a réalisé une ligne intraveineuse périphérique, avec un cathéter 18G, perfusé avec une solution de NaCl à 0,9 %. Une anesthésie rachidienne a été administrée avec de la ropivacaïne à 0,5 % et du fentanyl.
Pendant et après l'intervention chirurgicale, un groupe de patients a reçu une analgésie intraveineuse à la morphine via PCA (concentration 1 mg/ml, dose bolus de 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes, dose maximale 10 mg/4 heures). Le groupe restant de patients reçoit un soulagement de la douleur par bloc PENG et bloc LFCN. Dans ce groupe, la sonde échographique a été placée horizontalement à partir de l’épine iliaque antéro-supérieure et déplacée le long de l’arc fémoral définissant l’épine pubienne. Ensuite, le transducteur a été tourné de 45 degrés, déplacé parallèlement à l'arc fémoral, identifiant l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE) et la tête lombo-sacrée inférieure. La sonde échographique a été légèrement déplacée jusqu'à ce que l'extrémité supérieure de la tête fémorale soit identifiée. Ensuite, une aiguille d'anesthésie Tuohy 18G de 120 mm a été utilisée sous guidage échographique, qui a été déplacée latéralement vers médial dans le plan entre le transducteur échographique et la pointe supérieure de la tête fémorale. Ensuite, 10 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés par la pointe de l’aiguille anesthésique.
Les données ont été collectées à différents moments, notamment : avant la chirurgie, avant l'anesthésie, pendant la chirurgie et après la chirurgie. L'information a été consignée dans le dossier médical.
Données préopératoires : les informations collectées comprenaient les caractéristiques générales des patients de l'étude, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, les antécédents de tabagisme/mal des transports, le diagnostic, la classification de santé selon l'ASA, les tests de la fonction hépatique et rénale. Avec les données pré-anesthésiques, des informations ont été collectées, notamment le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la SpO2.
Données peropératoires : les informations collectées comprennent des informations sur l'anesthésie et la procédure chirurgicale.
Données postopératoires : les informations collectées comprennent les résultats des analyses de sang (urée, créatinine, enzymes hépatiques), le score de douleur (Échelle visuelle analogique - EVA - échelle de 0 à 10, plus le score est élevé, plus le niveau de douleur est élevé. plus), le statut de consommation d'analgésiques, les modifications respiratoires et circulatoires, les événements indésirables et la satisfaction analgésique. Le temps a été enregistré depuis le début du cathétérisme ou de l'insertion de l'ACP (H0) jusqu'à 72 heures plus tard (H72).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Hanoi, Viêt Nam
- Hanoi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Les patients ont subi une arthroplastie de la hanche.
Critère d'exclusion:
- infection de la zone anesthésiée.
- troubles de la coagulation
- dysfonctionnement des organes
- allergie aux anesthésiques
- n'a pas coopéré avec les médecins
- antécédents de dépendance aux opioïdes
- incapacité de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLOC PENG
recevoir un soulagement de la douleur grâce au bloc PENG et LFCN
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Pendant et après l'intervention chirurgicale, un groupe de patients a reçu une analgésie intraveineuse à la morphine via PCA (concentration 1 mg/ml, dose bolus de 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes, dose maximale 10 mg/4 heures).
Le groupe restant de patients reçoit un soulagement de la douleur par bloc PENG et bloc LFCN.
Dans ce groupe, la sonde échographique a été placée horizontalement à partir de l’épine iliaque antéro-supérieure et déplacée le long de l’arc fémoral définissant l’épine pubienne.
Ensuite, le transducteur a été tourné de 45 degrés, déplacé parallèlement à l'arc fémoral, identifiant l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE) et la tête lombo-sacrée inférieure.
La sonde échographique a été légèrement déplacée jusqu'à ce que l'extrémité supérieure de la tête fémorale soit identifiée.
Ensuite, une aiguille d'anesthésie Tuohy 18G de 120 mm a été utilisée sous guidage échographique, qui a été déplacée latéralement vers médial dans le plan entre le transducteur échographique et la pointe supérieure de la tête fémorale.
Ensuite, 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés par la pointe de l'aiguille anesthésique.
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Comparateur actif: APC
recevoir une analgésie à la morphine PCA
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Pendant et après l'intervention chirurgicale, un groupe de patients a reçu une analgésie intraveineuse à la morphine via PCA (concentration 1 mg/ml, dose bolus de 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes, dose maximale 10 mg/4 heures).
Le groupe restant de patients reçoit un soulagement de la douleur par bloc PENG et bloc LFCN.
Dans ce groupe, la sonde échographique a été placée horizontalement à partir de l’épine iliaque antéro-supérieure et déplacée le long de l’arc fémoral définissant l’épine pubienne.
Ensuite, le transducteur a été tourné de 45 degrés, déplacé parallèlement à l'arc fémoral, identifiant l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE) et la tête lombo-sacrée inférieure.
La sonde échographique a été légèrement déplacée jusqu'à ce que l'extrémité supérieure de la tête fémorale soit identifiée.
Ensuite, une aiguille d'anesthésie Tuohy 18G de 120 mm a été utilisée sous guidage échographique, qui a été déplacée latéralement vers médial dans le plan entre le transducteur échographique et la pointe supérieure de la tête fémorale.
Ensuite, 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés par la pointe de l'aiguille anesthésique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA au repos et au mouvement
Délai: Le temps a été enregistré depuis le début du cathétérisme ou de l'insertion de l'ACP (H0) jusqu'à 72 heures plus tard (H72).
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le score VAS (Visual Analogue Scale) moyen au repos et au mouvement des deux groupes.
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
Utilisez une règle pour mesurer la distance en centimètres entre le « marqueur d'absence de douleur » (ou zéro) et la marque de douleur actuelle.
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Le temps a été enregistré depuis le début du cathétérisme ou de l'insertion de l'ACP (H0) jusqu'à 72 heures plus tard (H72).
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Effets secondaires
Délai: Le temps a été enregistré depuis le début du cathétérisme ou de l'insertion de l'ACP (H0) jusqu'à 72 heures plus tard (H72).
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Taux de vomissements/nausées, démangeaisons, rétention urinaire, insuffisance respiratoire postopératoire des deux groupes.
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Le temps a été enregistré depuis le début du cathétérisme ou de l'insertion de l'ACP (H0) jusqu'à 72 heures plus tard (H72).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- HMU09.2023
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