- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040879
PENG blok og lateral femoral kutan nerveblok til hofteprotesekirurgi
Postoperative analgesi-udfald af perikapsulær nervegruppeblok (PENG-blok) kombineret med lateral femoral kutan nerveblok efter hofteudskiftningskirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: denne undersøgelse havde til formål at beskrive smertelindrende resultater efter hofteprotesekirurgi ved kontinuerlig Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) i kombination med lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) blokering under vejledning af ultralyd.
Metoder: Patienter, der blev opereret i hoften på E University hospital, Hanoi, Vietnam fra august 2021 til august 2022 tilhørte to grupper: gruppe af patienter med smertelindring med PENG blok i kombination med LFCN blok (PENG BLOCK gruppe) og gruppe af patienter med patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA-gruppe). Resultater vedrørende klinisk og smertescore fra påbegyndelse af indsættelse eller PCA-indsættelse (H0) til efter 72 timer (H72) blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først blev patienterne forklaret om undersøgelsen og bedt om at underskrive skriftligt informeret samtykke, hvis de indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Dernæst blev patienten instrueret i at bruge den visuelle analoge skala (VAS) til smertescore, samt hvordan man trykker på knappen for at anmode om smertelindring. Derefter blev en monitor installeret og betjent til at vurdere de kliniske parametre (elektrokardiogram, blodtryk, SpO2, arterielt blodtryk, temperatur). Patienten blev iltet 3-5 liter/minut og udførte en perifer intravenøs linje, med et 18G kateter, infunderet med 0,9% NaCl opløsning. Spinal anæstesi blev administreret med ropivacain 0,5% og fentanyl.
Under og efter operationen modtog en gruppe patienter intravenøs morfinanalgesi via PCA (koncentration 1mg/ml, bolusdosis på 1mg, låsetid 10 minutter, maksimal dosis 10mg/4 timer). Den resterende gruppe patienter får smertelindring ved PENG-blok og LFCN-blok. I denne gruppe blev ultralydssonden anbragt vandret fra den anteriore superior iliacale rygsøjle og blev flyttet langs den femorale bue, der definerede skambesøjlen. Derefter blev transduceren roteret 45 grader, flyttet parallelt med lårbensbuen, hvilket identificerede den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og inferior lumbosakral hoved. Ultralydssonden blev bevæget let, indtil den øvre ende af lårbenshovedet blev identificeret. Dernæst blev en 120 mm Tuohy 18G bedøvelsesnål brugt under ultralydsvejledning, som blev flyttet lateralt til medialt i planet mellem ultralydstransduceren og den øverste spids af lårbenshovedet. Derefter blev 10 ml ropivacain 0,25% injiceret gennem den anæstetiske nålespids.
Data blev indsamlet på forskellige tidspunkter, herunder: før operation, før anæstesi, under operation og efter operation. Oplysningerne blev registreret i journalen.
Præoperative data: de indsamlede oplysninger omfattede undersøgelsespatienternes generelle karakteristika, herunder alder, køn, vægt, højde, rygehistorie/køresyge, diagnose, sundhedsklassificering i henhold til ASA, lever- og nyrefunktionstest. Med data før anæstesi blev der indsamlet oplysninger, herunder puls, blodtryk, respirationsfrekvens, SpO2.
Intraoperative data: de indsamlede oplysninger omfatter oplysninger om anæstesi og kirurgisk indgreb.
Postoperative data: den indsamlede information omfatter blodprøveresultater (urea, kreatinin, leverenzymer), smertescore (visuel analog skala - VAS - skala fra 0 til 10, jo højere score, jo højere smerteniveau. mere), forbrugsstatus for smertestillende medicin, åndedræts- og kredsløbsændringer, uønskede hændelser og smertestillende tilfredshed. Tiden blev registreret fra påbegyndelse af kateterisation eller PCA-indsættelse (H0) til efter 72 timer (H72).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienterne fik foretaget en hofteproteseoperation.
Ekskluderingskriterier:
- infektion i det bedøvede område.
- koagulationsforstyrrelser
- dysfunktion af organer
- allergi over for bedøvelsesmidler
- ikke samarbejdede med læger
- historie med opioidafhængighed
- manglende evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG BLOK
modtager smertelindring gennem PENG og LFCN blok
|
Under og efter operationen modtog en gruppe patienter intravenøs morfinanalgesi via PCA (koncentration 1mg/ml, bolusdosis på 1mg, låsetid 10 minutter, maksimal dosis 10mg/4 timer).
Den resterende gruppe patienter får smertelindring ved PENG-blok og LFCN-blok.
I denne gruppe blev ultralydssonden anbragt vandret fra den anteriore superior iliacale rygsøjle og blev flyttet langs den femorale bue, der definerede skambesøjlen.
Derefter blev transduceren roteret 45 grader, flyttet parallelt med lårbensbuen, hvilket identificerede den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og inferior lumbosakral hoved.
Ultralydssonden blev bevæget let, indtil den øvre ende af lårbenshovedet blev identificeret.
Dernæst blev en 120 mm Tuohy 18G bedøvelsesnål brugt under ultralydsvejledning, som blev flyttet lateralt til medialt i planet mellem ultralydstransduceren og den øverste spids af lårbenshovedet.
Derefter blev 10 ml ropivacain 0,25% injiceret gennem den bedøvende nålespids
|
|
Aktiv komparator: PCA
modtager morfin PCA analgesi
|
Under og efter operationen modtog en gruppe patienter intravenøs morfinanalgesi via PCA (koncentration 1mg/ml, bolusdosis på 1mg, låsetid 10 minutter, maksimal dosis 10mg/4 timer).
Den resterende gruppe patienter får smertelindring ved PENG-blok og LFCN-blok.
I denne gruppe blev ultralydssonden anbragt vandret fra den anteriore superior iliacale rygsøjle og blev flyttet langs den femorale bue, der definerede skambesøjlen.
Derefter blev transduceren roteret 45 grader, flyttet parallelt med lårbensbuen, hvilket identificerede den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og inferior lumbosakral hoved.
Ultralydssonden blev bevæget let, indtil den øvre ende af lårbenshovedet blev identificeret.
Dernæst blev en 120 mm Tuohy 18G bedøvelsesnål brugt under ultralydsvejledning, som blev flyttet lateralt til medialt i planet mellem ultralydstransduceren og den øverste spids af lårbenshovedet.
Derefter blev 10 ml ropivacain 0,25% injiceret gennem den bedøvende nålespids
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: Tiden blev registreret fra påbegyndelse af kateterisation eller PCA-indsættelse (H0) til efter 72 timer (H72)
|
den gennemsnitlige VAS-score (Visual Analogue Scale) i hvile og ved bevægelse af begge grupper.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
Brug en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
|
Tiden blev registreret fra påbegyndelse af kateterisation eller PCA-indsættelse (H0) til efter 72 timer (H72)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Tiden blev registreret fra påbegyndelse af kateterisation eller PCA-indsættelse (H0) til efter 72 timer (H72)
|
Hyppighed af opkastning/kvalme, kløe, urinretention, respirationssvigt postoperativ af begge grupper.
|
Tiden blev registreret fra påbegyndelse af kateterisation eller PCA-indsættelse (H0) til efter 72 timer (H72)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMU09.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .