- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040879
PENG-blokk og lateral femoral kutan nerveblokk for hofteprotesekirurgi
Postoperativ analgesi utfall av perikapsulær nervegruppeblokk (PENG-blokk) kombinert med lateral femoral kutan nerveblokk etter hofteprotesekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: denne studien hadde som mål å beskrive smertelindrende utfall etter hofteprotesekirurgi ved kontinuerlig Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) i kombinasjon med lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) blokkering under veiledning av ultralyd.
Metoder: Pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon ved E University hospital, Hanoi, Vietnam fra august 2021 til august 2022 tilhørte to grupper: gruppe pasienter med smertelindring med PENG-blokk i kombinasjon med LFCN-blokk (PENG BLOCK-gruppe) og gruppe pasienter med pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA-gruppe). Utfall angående klinisk og smertescore fra initiering av innsetting eller PCA-innsetting (H0) til etter 72 timer (H72) ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først ble pasientene forklart om studien og bedt om å signere skriftlig informert samtykke dersom de gikk med på å delta i studien. Deretter ble pasienten instruert om å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for smertescore, samt hvordan man trykker på knappen for å be om smertelindring. Deretter ble en monitor installert og operert for å vurdere de kliniske parametrene (elektrokardiogram, blodtrykk, SpO2, arterielt blodtrykk, temperatur). Pasienten ble oksygenert 3-5 liter/minutt og utførte en perifer intravenøs linje, med et 18G kateter, infundert med 0,9 % NaCl-løsning. Spinalbedøvelse ble administrert med ropivakain 0,5 % og fentanyl.
Under og etter operasjonen fikk en gruppe pasienter intravenøs morfinanalgesi via PCA (konsentrasjon 1mg/ml, bolusdose på 1mg, låsetid 10 minutter, maksimal dose 10mg/4 timer). Den resterende pasientgruppen får smertelindring ved PENG-blokk og LFCN-blokk. I denne gruppen ble ultralydsonden plassert horisontalt fra anterior superior iliacacolumn, og ble flyttet langs femoralbuen som definerer kjønnsryggraden. Deretter ble transduseren rotert 45 grader, flyttet parallelt med lårbensbuen for å identifisere den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og inferior lumbosacral hode. Ultralydsonden ble beveget lett til den øvre enden av lårhodet ble identifisert. Deretter ble en 120 mm Tuohy 18G bedøvelsesnål brukt under ultralydveiledning, som ble flyttet lateralt til medialt i planet mellom ultralydtransduseren og den øvre tuppen av lårbenshodet. Deretter ble 10 ml ropivakain 0,25 % injisert gjennom narkosenålspissen.
Data ble samlet inn på forskjellige tidspunkter inkludert: før operasjon, før anestesi, under operasjon og etter operasjon. Opplysningene ble registrert i journalen.
Preoperative data: den innsamlede informasjonen inkluderte de generelle karakteristikkene til studiepasientene, inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, historie med røyking/kjøresyke, diagnose, helseklassifisering i henhold til ASA, lever- og nyrefunksjonstester. Med data før anestesi ble informasjon samlet inn inkludert puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, SpO2.
Intraoperative data: informasjonen som samles inn inkluderer informasjon om anestesi og kirurgisk prosedyre.
Postoperative data: den innsamlede informasjonen inkluderer blodprøveresultater (urea, kreatinin, leverenzymer), smertescore (visuell analog skala - VAS - skala fra 0 til 10, jo høyere poengsum, jo høyere smertenivå. mer), forbruksstatus for smertestillende medisiner, endringer i luftveiene og sirkulasjonen, uønskede hendelser og smertestillende tilfredshet. Tiden ble registrert fra initiering av kateterisering eller PCA-innsetting (H0) til etter 72 timer (H72).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Pasientene fikk en hofteproteseoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i det bedøvede området.
- koagulasjonsforstyrrelser
- dysfunksjon av organer
- allergi mot anestesimidler
- samarbeidet ikke med leger
- historie med opioidavhengighet
- manglende evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PENG BLOKK
mottar smertelindring gjennom PENG og LFCN blokk
|
Under og etter operasjonen fikk en gruppe pasienter intravenøs morfinanalgesi via PCA (konsentrasjon 1mg/ml, bolusdose på 1mg, låsetid 10 minutter, maksimal dose 10mg/4 timer).
Den resterende pasientgruppen får smertelindring ved PENG-blokk og LFCN-blokk.
I denne gruppen ble ultralydsonden plassert horisontalt fra anterior superior iliacacolumn, og ble flyttet langs femoralbuen som definerer kjønnsryggraden.
Deretter ble transduseren rotert 45 grader, flyttet parallelt med lårbensbuen for å identifisere den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og inferior lumbosacral hode.
Ultralydsonden ble beveget lett til den øvre enden av lårhodet ble identifisert.
Deretter ble en 120 mm Tuohy 18G bedøvelsesnål brukt under ultralydveiledning, som ble flyttet lateralt til medialt i planet mellom ultralydtransduseren og den øvre tuppen av lårbenshodet.
Deretter ble 10 ml ropivakain 0,25 % injisert gjennom narkosenålspissen
|
Aktiv komparator: PCA
mottar morfin PCA-analgesi
|
Under og etter operasjonen fikk en gruppe pasienter intravenøs morfinanalgesi via PCA (konsentrasjon 1mg/ml, bolusdose på 1mg, låsetid 10 minutter, maksimal dose 10mg/4 timer).
Den resterende pasientgruppen får smertelindring ved PENG-blokk og LFCN-blokk.
I denne gruppen ble ultralydsonden plassert horisontalt fra anterior superior iliacacolumn, og ble flyttet langs femoralbuen som definerer kjønnsryggraden.
Deretter ble transduseren rotert 45 grader, flyttet parallelt med lårbensbuen for å identifisere den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og inferior lumbosacral hode.
Ultralydsonden ble beveget lett til den øvre enden av lårhodet ble identifisert.
Deretter ble en 120 mm Tuohy 18G bedøvelsesnål brukt under ultralydveiledning, som ble flyttet lateralt til medialt i planet mellom ultralydtransduseren og den øvre tuppen av lårbenshodet.
Deretter ble 10 ml ropivakain 0,25 % injisert gjennom narkosenålspissen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: Tiden ble registrert fra initiering av kateterisering eller PCA-innsetting (H0) til etter 72 timer (H72)
|
gjennomsnittlig VAS-score (Visual Analogue Scale) i hvile og ved bevegelse av begge grupper.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Bruk en linjal til å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til gjeldende smertemerke.
|
Tiden ble registrert fra initiering av kateterisering eller PCA-innsetting (H0) til etter 72 timer (H72)
|
Bivirkninger
Tidsramme: Tiden ble registrert fra initiering av kateterisering eller PCA-innsetting (H0) til etter 72 timer (H72)
|
Frekvens av oppkast/kvalme, kløe, urinretensjon, respirasjonssvikt postoperativt av begge grupper.
|
Tiden ble registrert fra initiering av kateterisering eller PCA-innsetting (H0) til etter 72 timer (H72)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMU09.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på POSTOPERATIV ANALGESI
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityFullført
-
Suez Canal UniversityFullført
-
Saint Francis CareFullført
-
Vinmec Healthcare SystemTilbaketrukket
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Minia UniversityFullførtPostoperativ analgesiEgypt
-
Minia UniversityFullførtPostoperativ analgesiEgypt
-
Dubai Health AuthorityFullførtPostoperativ analgesiDe forente arabiske emirater