Blok PENG a blok laterálního femorálního kožního nervu pro operaci náhrady kyčle
Výsledky pooperační analgezie blokády perikapsulárních nervových skupin (blok PENG) v kombinaci s laterálním femorálním kožním nervovým blokem po operaci náhrady kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Cílem této studie bylo popsat výsledky zmírnění bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu kontinuálním blokem perikapsulárních nervových skupin (PENG Block) v kombinaci s blokádou laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) pod vedením ultrazvuku.
Metody: pacienti, kteří podstoupili operaci kyčelního kloubu v E University hospital, Hanoi, Vietnam od srpna 2021 do srpna 2022, patřili do dvou skupin: skupina pacientů s úlevou od bolesti blokem PENG v kombinaci s blokem LFCN (skupina PENG BLOCK) a skupina pacientů s pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (skupina PCA). Byly zaznamenány výsledky týkající se klinického skóre a skóre bolesti od zahájení inzerce nebo vložení PCA (H0) až po 72 hodinách (H72).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejprve byla pacientům vysvětlena studie a požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas, pokud souhlasí s účastí ve studii. Dále byl pacient instruován, aby používal vizuální analogovou stupnici (VAS) pro skóre bolesti a také jak stisknout tlačítko, aby požádal o úlevu od bolesti. Poté byl instalován a provozován monitor pro hodnocení klinických parametrů (elektrokardiogram, krevní tlak, SpO2, arteriální krevní tlak, teplota). Pacient byl okysličován 3-5 litry/minutu a byla mu provedena periferní intravenózní linka s katétrem 18G, infuzí 0,9% roztokem NaCl. Spinální anestezie byla podávána ropivakainem 0,5 % a fentanylem.
V průběhu a po operaci byla skupině pacientů podána intravenózní morfinová analgezie prostřednictvím PCA (koncentrace 1 mg/ml, bolusová dávka 1 mg, doba uzávěru 10 minut, maximální dávka 10 mg/4 hodiny). Zbývající skupina pacientů dostává úlevu od bolesti blokováním PENG a blokem LFCN. V této skupině byla ultrazvuková sonda umístěna horizontálně z přední části páteře kyčelní a byla posunuta podél femorálního oblouku vymezujícího stydkou páteř. Poté byl snímač otočen o 45 stupňů, posunut rovnoběžně s femorálním obloukem identifikujícím přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubickou eminenci (IPE) a dolní lumbosakrální hlavici. Ultrazvukovou sondou se lehce pohybovalo, dokud nebyl identifikován horní konec hlavice femuru. Dále byla pod ultrazvukovým vedením použita 120 mm anestetická jehla Tuohy 18G, která byla posunuta laterálně k mediální v rovině mezi ultrazvukovým měničem a horním hrotem hlavice femuru. Poté bylo špičkou anestetické jehly injikováno 10 ml ropivakainu 0,25 %.
Údaje byly shromažďovány v různých časech, včetně: před operací, před anestezií, během operace a po operaci. Informace byla zaznamenána do lékařské dokumentace.
Předoperační údaje: shromážděné informace zahrnovaly obecné charakteristiky pacientů ve studii včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, anamnézy kouření/nemoci z pohybu, diagnózy, zdravotní klasifikace podle ASA, jaterních a ledvinových funkčních testů. S údaji před anestezií byly shromážděny informace včetně pulsu, krevního tlaku, dechové frekvence, SpO2.
Intraoperační údaje: shromážděné informace zahrnují informace o anestezii a chirurgickém zákroku.
Pooperační údaje: shromážděné informace zahrnují výsledky krevních testů (urea, kreatinin, jaterní enzymy), skóre bolesti (vizuální analogová škála - VAS - škála od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti. více), stav spotřeby analgetik, změny dýchání a krevního oběhu, nežádoucí účinky a spokojenost s analgetiky. Zaznamenával se čas od zahájení katetrizace nebo vložení PCA (HO) do 72 hodin (H72).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
- Pacienti podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- infekce anestetizované oblasti.
- poruchy koagulace
- dysfunkce orgánů
- alergie na anestetika
- nespolupracoval s lékaři
- anamnéza závislosti na opioidech
- neschopnost zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PENG BLOK
získání úlevy od bolesti pomocí PENG a LFCN bloku
|
V průběhu a po operaci byla skupině pacientů podána intravenózní morfinová analgezie prostřednictvím PCA (koncentrace 1 mg/ml, bolusová dávka 1 mg, doba uzávěru 10 minut, maximální dávka 10 mg/4 hodiny).
Zbývající skupina pacientů dostává úlevu od bolesti blokováním PENG a blokem LFCN.
V této skupině byla ultrazvuková sonda umístěna horizontálně z přední části páteře kyčelní a byla posunuta podél femorálního oblouku vymezujícího stydkou páteř.
Poté byl snímač otočen o 45 stupňů, posunut rovnoběžně s femorálním obloukem identifikujícím přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubickou eminenci (IPE) a dolní lumbosakrální hlavici.
Ultrazvukovou sondou se lehce pohybovalo, dokud nebyl identifikován horní konec hlavice femuru.
Dále byla pod ultrazvukovým vedením použita 120 mm anestetická jehla Tuohy 18G, která byla posunuta laterálně k mediální v rovině mezi ultrazvukovým měničem a horním hrotem hlavice femuru.
Poté bylo špičkou anestetické jehly injikováno 10 ml ropivakainu 0,25 %
|
|
Aktivní komparátor: PCA
dostávající morfinovou PCA analgezii
|
V průběhu a po operaci byla skupině pacientů podána intravenózní morfinová analgezie prostřednictvím PCA (koncentrace 1 mg/ml, bolusová dávka 1 mg, doba uzávěru 10 minut, maximální dávka 10 mg/4 hodiny).
Zbývající skupina pacientů dostává úlevu od bolesti blokováním PENG a blokem LFCN.
V této skupině byla ultrazvuková sonda umístěna horizontálně z přední části páteře kyčelní a byla posunuta podél femorálního oblouku vymezujícího stydkou páteř.
Poté byl snímač otočen o 45 stupňů, posunut rovnoběžně s femorálním obloukem identifikujícím přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubickou eminenci (IPE) a dolní lumbosakrální hlavici.
Ultrazvukovou sondou se lehce pohybovalo, dokud nebyl identifikován horní konec hlavice femuru.
Dále byla pod ultrazvukovým vedením použita 120 mm anestetická jehla Tuohy 18G, která byla posunuta laterálně k mediální v rovině mezi ultrazvukovým měničem a horním hrotem hlavice femuru.
Poté bylo špičkou anestetické jehly injikováno 10 ml ropivakainu 0,25 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS v klidu a při pohybu
Časové okno: Čas byl zaznamenán od zahájení katetrizace nebo zavedení PCA (H0) do 72 hodin (H72)
|
průměrné skóre VAS (Visual Analogue Scale) v klidu a při pohybu obou skupin.
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
Pomocí pravítka změřte vzdálenost v centimetrech od „značky žádné bolesti“ (nebo nuly) k aktuální značce bolesti.
|
Čas byl zaznamenán od zahájení katetrizace nebo zavedení PCA (H0) do 72 hodin (H72)
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Čas byl zaznamenán od zahájení katetrizace nebo zavedení PCA (H0) do 72 hodin (H72)
|
Míra zvracení/nauzea, svědění, retence moči, pooperační respirační selhání u obou skupin.
|
Čas byl zaznamenán od zahájení katetrizace nebo zavedení PCA (H0) do 72 hodin (H72)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMU09.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .