- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040879
PENG-salpaus ja lateraalinen femoraalinen ihohermosalma lonkan tekonivelleikkaukseen
Leikkauksen jälkeiset kivunlievitystulokset perikapsulaarisen hermoryhmäkatkon (PENG-lohkon) kanssa yhdistettynä lateraaliseen reisiluun ihon hermotukkoon lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata kivunlievityksen tuloksia lonkkaproteesin leikkauksen jälkeen jatkuvalla perikapsulaarisella hermoryhmäsalpauksella (PENG-salpauksella) yhdessä lateraalisen femoraalisen ihohermon (LFCN) salpauksen kanssa ultraäänen ohjauksessa.
Menetelmät: potilaat, joille tehtiin lonkkaleikkaus E-yliopistosairaalassa, Hanoissa, Vietnamissa elokuusta 2021 elokuuhun 2022, kuuluivat kahteen ryhmään: potilaiden ryhmään, jotka saivat kipua lievitettynä PENG-salpauksella yhdessä LFCN-salpauksen kanssa (PENG BLOCK -ryhmä) ja potilaiden ryhmään, joilla potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia (PCA-ryhmä). Kliinisiä ja kipupisteitä koskevat tulokset kirjattiin asettamisen tai PCA-lisäyksen aloittamisesta (H0) 72 tunnin jälkeen (H72).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin potilaille selitettiin tutkimuksesta ja pyydettiin allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jos he suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Seuraavaksi potilasta neuvottiin käyttämään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kipupisteiden määrittämiseen sekä painikkeen painamiseen pyytääkseen kivunlievitystä. Sitten asennettiin monitori ja sitä käytettiin kliinisten parametrien (sähkökardiogrammi, verenpaine, SpO2, valtimoverenpaine, lämpötila) arvioimiseksi. Potilasta hapetettiin 3-5 litraa minuutissa ja hän suoritti perifeerisen suonensisäisen linjan 18G katetrilla, johon oli infusoitu 0,9 % NaCl-liuosta. Spinaalipuudutus annettiin 0,5 % ropivakaiinilla ja fentanyylillä.
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen ryhmä potilaita sai suonensisäistä morfiinikipulääkitystä PCA:n kautta (pitoisuus 1 mg/ml, bolusannos 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia, maksimiannos 10 mg/4 tuntia). Loput potilasryhmät saavat kivunlievitystä PENG- ja LFCN-estolla. Tässä ryhmässä ultraäänianturi sijoitettiin vaakasuoraan suoliluun eturangan yläpuolelle ja sitä siirrettiin häpyselkärankaa määrittävällä reisiluun kaarella. Sitten anturia käännettiin 45 astetta, siirrettiin rinnakkain reisiluun kaaren kanssa ja tunnistettiin anterior inferior suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja alempi lanne-ristinpää. Ultraäänianturia liikutettiin kevyesti, kunnes reisiluun pään yläpää tunnistettiin. Seuraavaksi käytettiin ultraääniohjauksessa 120 mm Tuohy 18G anestesianeulaa, joka siirrettiin lateraalisesti mediaaliseen tasoon ultraäänianturin ja reisiluun pään yläpään välisessä tasossa. Sitten 10 ml ropivakaiinia 0,25 % injektoitiin anestesianeulan kärjen kautta.
Tietoja kerättiin eri aikoina, mukaan lukien: ennen leikkausta, ennen anestesiaa, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Tiedot kirjattiin sairauskertomukseen.
Preoperatiiviset tiedot: kerätyt tiedot sisälsivät tutkimuspotilaiden yleiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, tupakointi/matkapahoinvointi, diagnoosi, terveysluokitus ASA:n mukaan, maksan ja munuaisten toimintatestit. Anestesiaa edeltävien tietojen avulla kerättiin tietoja, mukaan lukien pulssi, verenpaine, hengitystiheys, SpO2.
Intraoperatiiviset tiedot: kerätyt tiedot sisältävät tietoa anestesiasta ja kirurgisesta toimenpiteestä.
Leikkauksen jälkeiset tiedot: kerätty tieto sisältää verikoetulokset (urea, kreatiniini, maksaentsyymit), kipupisteet (Visuaalinen analoginen asteikko - VAS - asteikko 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso). lisää), kipulääkkeiden kulutuksen tila, hengitys- ja verenkiertoelinten muutokset, haittatapahtumat ja tyytyväisyys kipuun. Aika kirjattiin katetroinnin tai PCA-lisäyksen aloittamisesta (H0) 72 tunnin kuluttua (H72).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Potilaille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- nukutetun alueen infektio.
- hyytymishäiriöt
- elinten toimintahäiriö
- allergia anestesia-aineille
- ei tehnyt yhteistyötä lääkäreiden kanssa
- opioidiriippuvuuden historia
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PENG BLOCK
saa kivunlievitystä PENG- ja LFCN-eston kautta
|
Menettely: PERIKSULAARINEN HERMORYHMÄ LAKKAUS YHDISTETTY LATERAALISEEN FEMOORALEEN IHON HERMOLOKKOON
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen ryhmä potilaita sai suonensisäistä morfiinikipulääkitystä PCA:n kautta (pitoisuus 1 mg/ml, bolusannos 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia, maksimiannos 10 mg/4 tuntia).
Loput potilasryhmät saavat kivunlievitystä PENG- ja LFCN-estolla.
Tässä ryhmässä ultraäänianturi sijoitettiin vaakasuoraan suoliluun eturangan yläpuolelle ja sitä siirrettiin häpyselkärankaa määrittävällä reisiluun kaarella.
Sitten anturia käännettiin 45 astetta, siirrettiin rinnakkain reisiluun kaaren kanssa ja tunnistettiin anterior inferior suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja alempi lanne-ristinpää.
Ultraäänianturia liikutettiin kevyesti, kunnes reisiluun pään yläpää tunnistettiin.
Seuraavaksi käytettiin ultraääniohjauksessa 120 mm Tuohy 18G anestesianeulaa, joka siirrettiin lateraalisesti mediaaliseen tasoon ultraäänianturin ja reisiluun pään yläpään välisessä tasossa.
Sitten 10 ml ropivakaiinia 0,25 % ruiskutettiin nukutusneulan kärjen kautta
|
Active Comparator: PCA
saavat morfiini PCA analgesiaa
|
Menettely: PERIKSULAARINEN HERMORYHMÄ LAKKAUS YHDISTETTY LATERAALISEEN FEMOORALEEN IHON HERMOLOKKOON
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen ryhmä potilaita sai suonensisäistä morfiinikipulääkitystä PCA:n kautta (pitoisuus 1 mg/ml, bolusannos 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia, maksimiannos 10 mg/4 tuntia).
Loput potilasryhmät saavat kivunlievitystä PENG- ja LFCN-estolla.
Tässä ryhmässä ultraäänianturi sijoitettiin vaakasuoraan suoliluun eturangan yläpuolelle ja sitä siirrettiin häpyselkärankaa määrittävällä reisiluun kaarella.
Sitten anturia käännettiin 45 astetta, siirrettiin rinnakkain reisiluun kaaren kanssa ja tunnistettiin anterior inferior suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja alempi lanne-ristinpää.
Ultraäänianturia liikutettiin kevyesti, kunnes reisiluun pään yläpää tunnistettiin.
Seuraavaksi käytettiin ultraääniohjauksessa 120 mm Tuohy 18G anestesianeulaa, joka siirrettiin lateraalisesti mediaaliseen tasoon ultraäänianturin ja reisiluun pään yläpään välisessä tasossa.
Sitten 10 ml ropivakaiinia 0,25 % ruiskutettiin nukutusneulan kärjen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS-pisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Aika kirjattiin katetroinnin tai PCA-lisäyksen aloittamisesta (H0) 72 tunnin kuluttua (H72)
|
molempien ryhmien keskimääräinen VAS-pistemäärä (Visual Analogue Scale) levossa ja liikkeessä.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
Käytä viivainta mitataksesi etäisyys senttimetreinä "ei kipua -merkistä" (tai nollasta) nykyiseen kipumerkkiin.
|
Aika kirjattiin katetroinnin tai PCA-lisäyksen aloittamisesta (H0) 72 tunnin kuluttua (H72)
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Aika kirjattiin katetroinnin tai PCA-lisäyksen aloittamisesta (H0) 72 tunnin kuluttua (H72)
|
Oksentelu/pahoinvointi, kutina, virtsanpidätys, hengitysvajaus leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Aika kirjattiin katetroinnin tai PCA-lisäyksen aloittamisesta (H0) 72 tunnin kuluttua (H72)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMU09.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .