- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06040879
Блок PENG и блокада латерального бедренного кожного нерва для операции по замене тазобедренного сустава
Результаты послеоперационной анальгезии при групповой блокаде перикапсулярного нерва (блока PENG) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра после операции по замене тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: целью данного исследования было описание результатов облегчения боли после операции по замене тазобедренного сустава с помощью непрерывной групповой блокады перикапсулярных нервов (блок PENG) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедренной кости (LFCN) под контролем ультразвука.
Методы: пациенты, перенесшие операцию на тазобедренном суставе в университетской больнице Е, Ханой, Вьетнам с августа 2021 по август 2022 года, принадлежали к двум группам: группа пациентов с облегчением боли с помощью блокады PENG в сочетании с блоком LFCN (группа PENG BLOCK) и группа пациентов с блокадой PENG. внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (группа PCA). Регистрировали результаты, касающиеся клинических показателей и оценки боли, от начала введения или введения PCA (H0) до 72 часов (H72).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сначала пациентам объяснили об исследовании и попросили подписать письменное информированное согласие, если они согласились участвовать в исследовании. Затем пациенту было дано указание использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, а также как нажимать кнопку, чтобы запросить облегчение боли. Затем устанавливали и эксплуатировали монитор для оценки клинических показателей (ЭКГ, артериального давления, SpO2, артериального давления, температуры). Пациенту была проведена оксигенация со скоростью 3-5 л/мин и проведена периферическая внутривенная катетеризация катетером 18G, инфузия 0,9% раствора NaCl. Спинальная анестезия проводилась ропивакаином 0,5% и фентанилом.
Во время и после операции группа пациентов получала внутривенную анальгезию морфием через АПА (концентрация 1мг/мл, болюсная доза 1мг, время блокировки 10 минут, максимальная доза 10мг/4 часа). Оставшаяся группа пациентов получает обезболивание с помощью блокады PENG и блокады LFCN. В этой группе ультразвуковой датчик располагался горизонтально от передней верхней подвздошной ости и перемещался вдоль бедренной дуги, определяющей лобковую ость. Затем датчик поворачивали на 45 градусов и перемещали параллельно бедренной дуге, определяя переднюю нижнюю подвздошную ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ) и нижнюю пояснично-крестцовую головку. Ультразвуковой датчик слегка перемещали до тех пор, пока не был обнаружен верхний конец головки бедренной кости. Затем под ультразвуковым контролем использовалась анестетическая игла Tuohy 18G длиной 120 мм, которую перемещали латерально медиально в плоскости между ультразвуковым датчиком и верхним кончиком головки бедренной кости. Затем через кончик анестетической иглы вводили 10 мл 0,25% ропивакаина.
Данные собирались в разное время, в том числе: до операции, до анестезии, во время операции и после операции. Информация была зафиксирована в медицинской карте.
Предоперационные данные: собранная информация включала общие характеристики пациентов исследования, включая возраст, пол, вес, рост, историю курения/укачивания, диагноз, классификацию здоровья по ASA, функциональные тесты печени и почек. С помощью данных до анестезии собирали информацию, включая пульс, артериальное давление, частоту дыхания, SpO2.
Интраоперационные данные: собранная информация включает информацию об анестезии и хирургической процедуре.
Послеоперационные данные: собираемая информация включает результаты анализов крови (мочевина, креатинин, ферменты печени), оценку боли (Визуально-аналоговая шкала – ВАШ – шкала от 0 до 10, чем выше показатель, тем выше уровень боли. подробнее), статус потребления анальгетиков, изменения дыхания и кровообращения, нежелательные явления и удовлетворенность анальгетиками. Время регистрировали от начала катетеризации или введения PCA (H0) до 72 часов (H72).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациентам была проведена операция по замене тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- инфицирование анестезируемого участка.
- нарушения свертываемости крови
- дисфункция органов
- аллергия на анестетики
- не сотрудничал с врачами
- история опиоидной зависимости
- невозможность участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕНГ БЛОК
получение облегчения боли посредством блокады PENG и LFCN
|
Процедура: ПЕРИКАПСУЛЯРНАЯ ГРУППОВАЯ БЛОКАДА НЕРВОВ В СОЧЕТАНИИ С БОКОВОЙ БЕДРЕННОЙ КОЖНОЙ БЛОКАДКОЙ
Во время и после операции группа пациентов получала внутривенную анальгезию морфием через АПА (концентрация 1мг/мл, болюсная доза 1мг, время блокировки 10 минут, максимальная доза 10мг/4 часа).
Оставшаяся группа пациентов получает обезболивание с помощью блокады PENG и блокады LFCN.
В этой группе ультразвуковой датчик располагался горизонтально от передней верхней подвздошной ости и перемещался вдоль бедренной дуги, определяющей лобковую ость.
Затем датчик поворачивали на 45 градусов и перемещали параллельно бедренной дуге, определяя переднюю нижнюю подвздошную ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ) и нижнюю пояснично-крестцовую головку.
Ультразвуковой датчик слегка перемещали до тех пор, пока не был обнаружен верхний конец головки бедренной кости.
Затем под ультразвуковым контролем использовалась анестетическая игла Tuohy 18G длиной 120 мм, которую перемещали латерально медиально в плоскости между ультразвуковым датчиком и верхним кончиком головки бедренной кости.
Затем через кончик анестетической иглы вводили 10 мл 0,25% ропивакаина.
|
|
Активный компаратор: СПС
получение морфиновой аналгезии PCA
|
Процедура: ПЕРИКАПСУЛЯРНАЯ ГРУППОВАЯ БЛОКАДА НЕРВОВ В СОЧЕТАНИИ С БОКОВОЙ БЕДРЕННОЙ КОЖНОЙ БЛОКАДКОЙ
Во время и после операции группа пациентов получала внутривенную анальгезию морфием через АПА (концентрация 1мг/мл, болюсная доза 1мг, время блокировки 10 минут, максимальная доза 10мг/4 часа).
Оставшаяся группа пациентов получает обезболивание с помощью блокады PENG и блокады LFCN.
В этой группе ультразвуковой датчик располагался горизонтально от передней верхней подвздошной ости и перемещался вдоль бедренной дуги, определяющей лобковую ость.
Затем датчик поворачивали на 45 градусов и перемещали параллельно бедренной дуге, определяя переднюю нижнюю подвздошную ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ) и нижнюю пояснично-крестцовую головку.
Ультразвуковой датчик слегка перемещали до тех пор, пока не был обнаружен верхний конец головки бедренной кости.
Затем под ультразвуковым контролем использовалась анестетическая игла Tuohy 18G длиной 120 мм, которую перемещали латерально медиально в плоскости между ультразвуковым датчиком и верхним кончиком головки бедренной кости.
Затем через кончик анестетической иглы вводили 10 мл 0,25% ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ в покое и при движении.
Временное ограничение: Время регистрировали от начала катетеризации или установки PCA (H0) до 72 часов (H72).
|
средний балл по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) в покое и при движении обеих групп.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
С помощью линейки измерьте расстояние в сантиметрах от «отметки отсутствия боли» (или нуля) до текущей отметки боли.
|
Время регистрировали от начала катетеризации или установки PCA (H0) до 72 часов (H72).
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Время регистрировали от начала катетеризации или установки PCA (H0) до 72 часов (H72).
|
Частота рвоты/тошноты, зуда, задержки мочи, дыхательной недостаточности после операции в обеих группах.
|
Время регистрировали от начала катетеризации или установки PCA (H0) до 72 часов (H72).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMU09.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .