- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040879
Blokada PENG i blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej do operacji wymiany stawu biodrowego
Wyniki analgezji pooperacyjnej w przypadku blokady grupy nerwu okołotorebkowego (bloku PENG) w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego uda po operacji wymiany stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Celem tego badania było opisanie wyników łagodzenia bólu po operacji wymiany stawu biodrowego poprzez ciągłą blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (blok PENG) w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) pod kontrolą USG.
Metody: pacjenci, którzy przeszli operację stawu biodrowego w szpitalu E University w Hanoi, Wietnam w okresie od sierpnia 2021 r. do sierpnia 2022 r., należeli do dwóch grup: grupy pacjentów z łagodzeniem bólu za pomocą bloku PENG w połączeniu z blokiem LFCN (grupa PENG BLOCK) oraz grupy pacjentów z Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (grupa PCA). Rejestrowano wyniki dotyczące oceny klinicznej i bólu od rozpoczęcia założenia lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności pacjentom wyjaśniono przebieg badania i poproszono o podpisanie pisemnej świadomej zgody, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu. Następnie pacjent został poinstruowany, jak używać wizualno-analogowej skali (VAS) do oceny bólu oraz jak nacisnąć przycisk, aby poprosić o złagodzenie bólu. Następnie zainstalowano i uruchomiono monitor w celu oceny parametrów klinicznych (elektrokardiogram, ciśnienie krwi, SpO2, ciśnienie tętnicze, temperatura). Pacjenta poddano natlenowaniu z szybkością 3–5 litrów na minutę i wykonano obwodową linię dożylną cewnikiem 18G, z wlewem 0,9% roztworu NaCl. Do znieczulenia rdzeniowego stosowano 0,5% ropiwakainę i fentanyl.
W trakcie i po operacji grupa pacjentów otrzymywała dożylną analgezję morfiną za pomocą PCA (stężenie 1 mg/ml, dawka bolus 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna 10 mg/4 godziny). Pozostała grupa pacjentów otrzymuje ulgę w bólu poprzez blokadę PENG i blokadę LFCN. W tej grupie sondę ultradźwiękową umieszczano poziomo od kolca biodrowego przedniego górnego i przesuwano wzdłuż łuku udowego wyznaczającego kręgosłup łonowy. Następnie głowicę obrócono o 45 stopni, przesunięto równolegle do łuku kości udowej, identyfikując przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i dolną głowę lędźwiowo-krzyżową. Sondę ultradźwiękową przesuwano lekko, aż do zidentyfikowania górnego końca głowy kości udowej. Następnie pod kontrolą USG zastosowano igłę znieczulającą Tuohy 18G o długości 120 mm, którą przesuwano bocznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie pomiędzy głowicą ultradźwiękową a górnym końcem głowy kości udowej. Następnie przez końcówkę igły znieczulającej wstrzyknięto 10 ml 0,25% ropiwakainy.
Dane zbierano w różnym czasie, w tym: przed operacją, przed znieczuleniem, w trakcie operacji i po operacji. Informacja została wpisana do dokumentacji medycznej.
Dane przedoperacyjne: zebrane informacje obejmowały ogólną charakterystykę pacjentów objętych badaniem, w tym wiek, płeć, masę ciała, wzrost, historię palenia/choroby lokomocyjnej, diagnozę, klasyfikację stanu zdrowia według ASA, testy czynności wątroby i nerek. Na podstawie danych sprzed znieczulenia zebrano takie informacje, jak tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i SpO2.
Dane śródoperacyjne: gromadzone informacje obejmują informacje na temat znieczulenia i zabiegu chirurgicznego.
Dane pooperacyjne: gromadzone informacje obejmują wyniki badań krwi (mocznik, kreatynina, enzymy wątrobowe), punktację bólu (wizualna skala analogowa – VAS – skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większy poziom bólu. więcej), stan spożycia leków przeciwbólowych, zmiany w układzie oddechowym i krążeniowym, zdarzenia niepożądane i satysfakcję ze stosowania leków przeciwbólowych. Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub wprowadzenia PCA (H0) do 72 godzin (H72).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci przeszli operację wymiany stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- infekcja znieczulanego obszaru.
- zaburzenia krzepnięcia
- dysfunkcja narządów
- alergia na środki znieczulające
- nie współpracował z lekarzami
- historia uzależnienia od opioidów
- niemożność wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLOK PENGA
uzyskanie ulgi w bólu poprzez blokadę PENG i LFCN
|
W trakcie i po operacji grupa pacjentów otrzymywała dożylną analgezję morfiną za pomocą PCA (stężenie 1 mg/ml, dawka bolus 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna 10 mg/4 godziny).
Pozostała grupa pacjentów otrzymuje ulgę w bólu poprzez blokadę PENG i blokadę LFCN.
W tej grupie sondę ultradźwiękową umieszczano poziomo od kolca biodrowego przedniego górnego i przesuwano wzdłuż łuku udowego wyznaczającego kręgosłup łonowy.
Następnie głowicę obrócono o 45 stopni, przesunięto równolegle do łuku kości udowej, identyfikując przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i dolną głowę lędźwiowo-krzyżową.
Sondę ultradźwiękową przesuwano lekko, aż do zidentyfikowania górnego końca głowy kości udowej.
Następnie pod kontrolą USG zastosowano igłę znieczulającą Tuohy 18G o długości 120 mm, którą przesuwano bocznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie pomiędzy głowicą ultradźwiękową a górnym końcem głowy kości udowej.
Następnie przez końcówkę igły znieczulającej wstrzyknięto 10 ml ropiwakainy 0,25%.
|
|
Aktywny komparator: PCA
otrzymujących analgezję morfiną PCA
|
W trakcie i po operacji grupa pacjentów otrzymywała dożylną analgezję morfiną za pomocą PCA (stężenie 1 mg/ml, dawka bolus 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna 10 mg/4 godziny).
Pozostała grupa pacjentów otrzymuje ulgę w bólu poprzez blokadę PENG i blokadę LFCN.
W tej grupie sondę ultradźwiękową umieszczano poziomo od kolca biodrowego przedniego górnego i przesuwano wzdłuż łuku udowego wyznaczającego kręgosłup łonowy.
Następnie głowicę obrócono o 45 stopni, przesunięto równolegle do łuku kości udowej, identyfikując przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i dolną głowę lędźwiowo-krzyżową.
Sondę ultradźwiękową przesuwano lekko, aż do zidentyfikowania górnego końca głowy kości udowej.
Następnie pod kontrolą USG zastosowano igłę znieczulającą Tuohy 18G o długości 120 mm, którą przesuwano bocznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie pomiędzy głowicą ultradźwiękową a górnym końcem głowy kości udowej.
Następnie przez końcówkę igły znieczulającej wstrzyknięto 10 ml ropiwakainy 0,25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
|
średni wynik VAS (skala wizualno-analogowa) w spoczynku i podczas ruchu w obu grupach.
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
Za pomocą linijki zmierz odległość w centymetrach od znacznika braku bólu (lub zera) do bieżącego znaku bólu.
|
Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
|
Częstość wymiotów/nudności, swędzenia, zatrzymania moczu, niewydolności oddechowej pooperacyjnej w obu grupach.
|
Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU09.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .