Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PENG i blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej do operacji wymiany stawu biodrowego

14 września 2023 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University

Wyniki analgezji pooperacyjnej w przypadku blokady grupy nerwu okołotorebkowego (bloku PENG) w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego uda po operacji wymiany stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Celem tego badania było opisanie wyników łagodzenia bólu po operacji wymiany stawu biodrowego poprzez ciągłą blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (blok PENG) w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) pod kontrolą USG.

Metody: pacjenci, którzy przeszli operację stawu biodrowego w szpitalu E University w Hanoi, Wietnam w okresie od sierpnia 2021 r. do sierpnia 2022 r., należeli do dwóch grup: grupy pacjentów z łagodzeniem bólu za pomocą bloku PENG w połączeniu z blokiem LFCN (grupa PENG BLOCK) oraz grupy pacjentów z Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (grupa PCA). Rejestrowano wyniki dotyczące oceny klinicznej i bólu od rozpoczęcia założenia lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności pacjentom wyjaśniono przebieg badania i poproszono o podpisanie pisemnej świadomej zgody, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu. Następnie pacjent został poinstruowany, jak używać wizualno-analogowej skali (VAS) do oceny bólu oraz jak nacisnąć przycisk, aby poprosić o złagodzenie bólu. Następnie zainstalowano i uruchomiono monitor w celu oceny parametrów klinicznych (elektrokardiogram, ciśnienie krwi, SpO2, ciśnienie tętnicze, temperatura). Pacjenta poddano natlenowaniu z szybkością 3–5 litrów na minutę i wykonano obwodową linię dożylną cewnikiem 18G, z wlewem 0,9% roztworu NaCl. Do znieczulenia rdzeniowego stosowano 0,5% ropiwakainę i fentanyl.

W trakcie i po operacji grupa pacjentów otrzymywała dożylną analgezję morfiną za pomocą PCA (stężenie 1 mg/ml, dawka bolus 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna 10 mg/4 godziny). Pozostała grupa pacjentów otrzymuje ulgę w bólu poprzez blokadę PENG i blokadę LFCN. W tej grupie sondę ultradźwiękową umieszczano poziomo od kolca biodrowego przedniego górnego i przesuwano wzdłuż łuku udowego wyznaczającego kręgosłup łonowy. Następnie głowicę obrócono o 45 stopni, przesunięto równolegle do łuku kości udowej, identyfikując przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i dolną głowę lędźwiowo-krzyżową. Sondę ultradźwiękową przesuwano lekko, aż do zidentyfikowania górnego końca głowy kości udowej. Następnie pod kontrolą USG zastosowano igłę znieczulającą Tuohy 18G o długości 120 mm, którą przesuwano bocznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie pomiędzy głowicą ultradźwiękową a górnym końcem głowy kości udowej. Następnie przez końcówkę igły znieczulającej wstrzyknięto 10 ml 0,25% ropiwakainy.

Dane zbierano w różnym czasie, w tym: przed operacją, przed znieczuleniem, w trakcie operacji i po operacji. Informacja została wpisana do dokumentacji medycznej.

Dane przedoperacyjne: zebrane informacje obejmowały ogólną charakterystykę pacjentów objętych badaniem, w tym wiek, płeć, masę ciała, wzrost, historię palenia/choroby lokomocyjnej, diagnozę, klasyfikację stanu zdrowia według ASA, testy czynności wątroby i nerek. Na podstawie danych sprzed znieczulenia zebrano takie informacje, jak tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i SpO2.

Dane śródoperacyjne: gromadzone informacje obejmują informacje na temat znieczulenia i zabiegu chirurgicznego.

Dane pooperacyjne: gromadzone informacje obejmują wyniki badań krwi (mocznik, kreatynina, enzymy wątrobowe), punktację bólu (wizualna skala analogowa – VAS – skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większy poziom bólu. więcej), stan spożycia leków przeciwbólowych, zmiany w układzie oddechowym i krążeniowym, zdarzenia niepożądane i satysfakcję ze stosowania leków przeciwbólowych. Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub wprowadzenia PCA (H0) do 72 godzin (H72).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci przeszli operację wymiany stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja znieczulanego obszaru.
  • zaburzenia krzepnięcia
  • dysfunkcja narządów
  • alergia na środki znieczulające
  • nie współpracował z lekarzami
  • historia uzależnienia od opioidów
  • niemożność wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLOK PENGA
uzyskanie ulgi w bólu poprzez blokadę PENG i LFCN
W trakcie i po operacji grupa pacjentów otrzymywała dożylną analgezję morfiną za pomocą PCA (stężenie 1 mg/ml, dawka bolus 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna 10 mg/4 godziny). Pozostała grupa pacjentów otrzymuje ulgę w bólu poprzez blokadę PENG i blokadę LFCN. W tej grupie sondę ultradźwiękową umieszczano poziomo od kolca biodrowego przedniego górnego i przesuwano wzdłuż łuku udowego wyznaczającego kręgosłup łonowy. Następnie głowicę obrócono o 45 stopni, przesunięto równolegle do łuku kości udowej, identyfikując przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i dolną głowę lędźwiowo-krzyżową. Sondę ultradźwiękową przesuwano lekko, aż do zidentyfikowania górnego końca głowy kości udowej. Następnie pod kontrolą USG zastosowano igłę znieczulającą Tuohy 18G o długości 120 mm, którą przesuwano bocznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie pomiędzy głowicą ultradźwiękową a górnym końcem głowy kości udowej. Następnie przez końcówkę igły znieczulającej wstrzyknięto 10 ml ropiwakainy 0,25%.
Aktywny komparator: PCA
otrzymujących analgezję morfiną PCA
W trakcie i po operacji grupa pacjentów otrzymywała dożylną analgezję morfiną za pomocą PCA (stężenie 1 mg/ml, dawka bolus 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna 10 mg/4 godziny). Pozostała grupa pacjentów otrzymuje ulgę w bólu poprzez blokadę PENG i blokadę LFCN. W tej grupie sondę ultradźwiękową umieszczano poziomo od kolca biodrowego przedniego górnego i przesuwano wzdłuż łuku udowego wyznaczającego kręgosłup łonowy. Następnie głowicę obrócono o 45 stopni, przesunięto równolegle do łuku kości udowej, identyfikując przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i dolną głowę lędźwiowo-krzyżową. Sondę ultradźwiękową przesuwano lekko, aż do zidentyfikowania górnego końca głowy kości udowej. Następnie pod kontrolą USG zastosowano igłę znieczulającą Tuohy 18G o długości 120 mm, którą przesuwano bocznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie pomiędzy głowicą ultradźwiękową a górnym końcem głowy kości udowej. Następnie przez końcówkę igły znieczulającej wstrzyknięto 10 ml ropiwakainy 0,25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
średni wynik VAS (skala wizualno-analogowa) w spoczynku i podczas ruchu w obu grupach. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii. Za pomocą linijki zmierz odległość w centymetrach od znacznika braku bólu (lub zera) do bieżącego znaku bólu.
Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)
Częstość wymiotów/nudności, swędzenia, zatrzymania moczu, niewydolności oddechowej pooperacyjnej w obu grupach.
Rejestrowano czas od rozpoczęcia cewnikowania lub założenia PCA (H0) do 72 godzin (H72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgadzamy się, że wszystkie wyniki i wnioski z tego badania zostaną w pełni wykorzystane przez innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

od września 2023 r. do czasu bliżej nieokreślonego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

anestezjolodzy, chirurdzy na całym świecie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj