- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040879
PENG-Blockade und laterale femorale kutane Nervenblockade für Hüftersatzoperationen
Postoperative Analgesieergebnisse einer perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) in Kombination mit einer lateralen femoralen Hautnervenblockade nach einer Hüftgelenkersatzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Diese Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der Schmerzlinderung nach einer Hüftgelenkersatzoperation durch eine kontinuierliche Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG-Block) in Kombination mit einer Blockade des N. femoralis cutaneus lateralis (LFCN) unter Ultraschallkontrolle zu beschreiben.
Methoden: Patienten, die sich von August 2021 bis August 2022 einer Hüftoperation am E University Hospital, Hanoi, Vietnam, unterzogen hatten, gehörten zu zwei Gruppen: Gruppe von Patienten mit Schmerzlinderung durch PENG-Block in Kombination mit LFCN-Block (PENG BLOCK-Gruppe) und Gruppe von Patienten mit patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCA-Gruppe). Es wurden Ergebnisse hinsichtlich der klinischen Bewertung und des Schmerzscores vom Beginn der Insertion bzw. PCA-Insertion (H0) bis nach 72 Stunden (H72) aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurden die Patienten über die Studie aufgeklärt und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmten. Als nächstes wurde der Patient angewiesen, die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung zu verwenden und den Knopf zu drücken, um eine Schmerzlinderung anzufordern. Anschließend wurde ein Monitor installiert und betrieben, um die klinischen Parameter (Elektrokardiogramm, Blutdruck, SpO2, arterieller Blutdruck, Temperatur) zu erfassen. Der Patient wurde mit 3–5 Litern/Minute mit Sauerstoff versorgt und es wurde ein peripherer intravenöser Zugang mit einem 18G-Katheter angelegt, der mit 0,9 %iger NaCl-Lösung infundiert war. Die Spinalanästhesie erfolgte mit 0,5 % Ropivacain und Fentanyl.
Während und nach der Operation erhielt eine Gruppe von Patienten eine intravenöse Morphin-Analgesie über PCA (Konzentration 1 mg/ml, Bolusdosis 1 mg, Lockzeit 10 Minuten, maximale Dosis 10 mg/4 Stunden). Die verbleibende Patientengruppe erhält eine Schmerzlinderung durch PENG-Block und LFCN-Block. In dieser Gruppe wurde die Ultraschallsonde horizontal von der vorderen oberen Beckenwirbelsäule aus platziert und entlang des Femurbogens bewegt, der die Schambeinwirbelsäule definiert. Anschließend wurde der Schallkopf um 45 Grad gedreht und parallel zum Femurbogen bewegt, um die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und den unteren Lumbosakralkopf zu identifizieren. Die Ultraschallsonde wurde leicht bewegt, bis das obere Ende des Femurkopfes identifiziert wurde. Als nächstes wurde eine 120 mm Tuohy 18G-Anästhesienadel unter Ultraschallführung verwendet, die in der Ebene zwischen dem Ultraschallwandler und der oberen Spitze des Femurkopfes von lateral nach medial bewegt wurde. Anschließend wurden 10 ml Ropivacain 0,25 % durch die Anästhesienadelspitze injiziert.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben, unter anderem vor der Operation, vor der Anästhesie, während der Operation und nach der Operation. Die Informationen wurden in der Krankenakte festgehalten.
Präoperative Daten: Die gesammelten Informationen umfassten die allgemeinen Merkmale der Studienpatienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen/Reisekrankheit in der Vorgeschichte, Diagnose, Gesundheitsklassifizierung gemäß ASA, Leber- und Nierenfunktionstests. Anhand der Daten vor der Anästhesie wurden Informationen wie Puls, Blutdruck, Atemfrequenz und SpO2 gesammelt.
Intraoperative Daten: Die gesammelten Informationen umfassen Informationen zur Anästhesie und zum chirurgischen Eingriff.
Postoperative Daten: Die gesammelten Informationen umfassen Bluttestergebnisse (Harnstoff, Kreatinin, Leberenzyme) und den Schmerzscore (visuelle Analogskala – VAS – Skala von 0 bis 10, je höher der Score, desto höher das Schmerzniveau). mehr), Analgetika-Konsumstatus, Atemwegs- und Kreislaufveränderungen, unerwünschte Ereignisse und Analgetikazufriedenheit. Die Zeit wurde vom Beginn der Katheterisierung oder PCA-Einführung (H0) bis nach 72 Stunden (H72) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Die Patienten hatten eine Hüftoperation.
Ausschlusskriterien:
- Infektion des betäubten Bereichs.
- Gerinnungsstörungen
- Funktionsstörung der Organe
- Allergie gegen Anästhetika
- kooperierte nicht mit Ärzten
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PENG-BLOCK
Schmerzlinderung durch PENG- und LFCN-Block
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Verfahren: PERIKAPSULÄRER NERVENGRUPPENBLOCK IN KOMBINATION MIT SEITLICHEM FEMORALEN HAUTNERVENBLOCK
Während und nach der Operation erhielt eine Gruppe von Patienten eine intravenöse Morphin-Analgesie über PCA (Konzentration 1 mg/ml, Bolusdosis 1 mg, Lockzeit 10 Minuten, maximale Dosis 10 mg/4 Stunden).
Die verbleibende Patientengruppe erhält eine Schmerzlinderung durch PENG-Block und LFCN-Block.
In dieser Gruppe wurde die Ultraschallsonde horizontal von der vorderen oberen Beckenwirbelsäule aus platziert und entlang des Femurbogens bewegt, der die Schambeinwirbelsäule definiert.
Anschließend wurde der Schallkopf um 45 Grad gedreht und parallel zum Femurbogen bewegt, um die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und den unteren Lumbosakralkopf zu identifizieren.
Die Ultraschallsonde wurde leicht bewegt, bis das obere Ende des Femurkopfes identifiziert wurde.
Als nächstes wurde eine 120 mm Tuohy 18G-Anästhesienadel unter Ultraschallführung verwendet, die in der Ebene zwischen dem Ultraschallwandler und der oberen Spitze des Femurkopfes von lateral nach medial bewegt wurde.
Anschließend wurden 10 ml Ropivacain 0,25 % durch die Anästhesienadelspitze injiziert
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Aktiver Komparator: PCA
Sie erhalten eine Morphin-PCA-Analgesie
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Verfahren: PERIKAPSULÄRER NERVENGRUPPENBLOCK IN KOMBINATION MIT SEITLICHEM FEMORALEN HAUTNERVENBLOCK
Während und nach der Operation erhielt eine Gruppe von Patienten eine intravenöse Morphin-Analgesie über PCA (Konzentration 1 mg/ml, Bolusdosis 1 mg, Lockzeit 10 Minuten, maximale Dosis 10 mg/4 Stunden).
Die verbleibende Patientengruppe erhält eine Schmerzlinderung durch PENG-Block und LFCN-Block.
In dieser Gruppe wurde die Ultraschallsonde horizontal von der vorderen oberen Beckenwirbelsäule aus platziert und entlang des Femurbogens bewegt, der die Schambeinwirbelsäule definiert.
Anschließend wurde der Schallkopf um 45 Grad gedreht und parallel zum Femurbogen bewegt, um die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und den unteren Lumbosakralkopf zu identifizieren.
Die Ultraschallsonde wurde leicht bewegt, bis das obere Ende des Femurkopfes identifiziert wurde.
Als nächstes wurde eine 120 mm Tuohy 18G-Anästhesienadel unter Ultraschallführung verwendet, die in der Ebene zwischen dem Ultraschallwandler und der oberen Spitze des Femurkopfes von lateral nach medial bewegt wurde.
Anschließend wurden 10 ml Ropivacain 0,25 % durch die Anästhesienadelspitze injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Die Zeit wurde vom Beginn der Katheterisierung oder PCA-Einführung (H0) bis nach 72 Stunden (H72) aufgezeichnet.
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der durchschnittliche VAS-Score (Visual Analogue Scale) in Ruhe und bei Bewegung beider Gruppen.
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt.
Verwenden Sie ein Lineal, um den Abstand in Zentimetern von der Markierung „kein Schmerz“ (oder Null) bis zur aktuellen Schmerzmarkierung zu messen.
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Die Zeit wurde vom Beginn der Katheterisierung oder PCA-Einführung (H0) bis nach 72 Stunden (H72) aufgezeichnet.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Zeit wurde vom Beginn der Katheterisierung oder PCA-Einführung (H0) bis nach 72 Stunden (H72) aufgezeichnet.
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Häufigkeit von Erbrechen/Übelkeit, Juckreiz, Harnverhalt und Atemversagen nach der Operation in beiden Gruppen.
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Die Zeit wurde vom Beginn der Katheterisierung oder PCA-Einführung (H0) bis nach 72 Stunden (H72) aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
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- HMU09.2023
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