- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040879
Blocco PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale per la chirurgia di sostituzione dell'anca
Esiti dell'analgesia postoperatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) combinato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale dopo intervento di sostituzione dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Background: questo studio mirava a descrivere i risultati del sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca mediante blocco continuo del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) in combinazione con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) sotto la guida degli ultrasuoni.
Metodi: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca presso l'ospedale E University, Hanoi, Vietnam da agosto 2021 ad agosto 2022 appartenevano a due gruppi: gruppo di pazienti con sollievo dal dolore con blocco PENG in combinazione con blocco LFCN (gruppo PENG BLOCK) e gruppo di pazienti con analgesia endovenosa controllata dal paziente (gruppo PCA). Sono stati registrati i risultati relativi al punteggio clinico e del dolore dall'inizio dell'inserimento o dell'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo, ai pazienti è stato spiegato lo studio e è stato loro chiesto di firmare il consenso informato scritto se avessero accettato di partecipare allo studio. Successivamente, al paziente è stato spiegato come utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore e come premere il pulsante per richiedere sollievo dal dolore. Successivamente è stato installato e messo in funzione un monitor per valutare i parametri clinici (elettrocardiogramma, pressione sanguigna, SpO2, pressione arteriosa, temperatura). Il paziente è stato ossigenato a 3-5 litri/minuto ed è stata eseguita una linea endovenosa periferica, con un catetere da 18G, infuso con una soluzione di NaCl allo 0,9%. L'anestesia spinale è stata somministrata con ropivacaina 0,5% e fentanil.
Durante e dopo l'intervento, un gruppo di pazienti ha ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa tramite PCA (concentrazione 1 mg/ml, dose in bolo di 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 10 mg/4 ore). Il restante gruppo di pazienti riceve sollievo dal dolore mediante il blocco PENG e il blocco LFCN. In questo gruppo, la sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente dalla spina iliaca antero-superiore ed è stata spostata lungo l'arco femorale che definisce la spina pubica. Quindi, il trasduttore è stato ruotato di 45 gradi, spostato parallelamente all'arco femorale identificando la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e la testa lombosacrale inferiore. La sonda ecografica è stata spostata leggermente fino a identificare l'estremità superiore della testa del femore. Successivamente, è stato utilizzato un ago anestetico Tuohy 18G da 120 mm sotto guida ecografica, che è stato spostato da laterale a mediale nel piano tra il trasduttore ecografico e la punta superiore della testa del femore. Quindi, 10 ml di ropivacaina allo 0,25% sono stati iniettati attraverso la punta dell'ago anestetico.
I dati sono stati raccolti in momenti diversi, tra cui: prima dell'intervento chirurgico, prima dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. L'informazione è stata registrata nella cartella clinica.
Dati preoperatori: le informazioni raccolte includevano le caratteristiche generali dei pazienti dello studio tra cui età, sesso, peso, altezza, storia di fumo/cinetosi, diagnosi, classificazione sanitaria secondo ASA, test di funzionalità epatica e renale. Con i dati pre-anestesia sono state raccolte informazioni tra cui polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, SpO2.
Dati intraoperatori: le informazioni raccolte includono informazioni sull'anestesia e sulla procedura chirurgica.
Dati post-operatori: le informazioni raccolte includono risultati degli esami del sangue (urea, creatinina, enzimi epatici), punteggio del dolore (scala analogica visiva - VAS - scala da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore. altro), stato di consumo di farmaci analgesici, cambiamenti respiratori e circolatori, eventi avversi e soddisfazione per l'analgesico. È stato registrato il tempo dall'inizio del cateterismo o dell'inserimento dell'APC (H0) fino a dopo 72 ore (H72).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
Criteri di esclusione:
- infezione della zona anestetizzata.
- disturbi della coagulazione
- disfunzione degli organi
- allergia agli anestetici
- non ha collaborato con i medici
- storia di dipendenza da oppioidi
- impossibilità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BLOCCO PENG
ricevere sollievo dal dolore attraverso il blocco PENG e LFCN
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Durante e dopo l'intervento, un gruppo di pazienti ha ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa tramite PCA (concentrazione 1 mg/ml, dose in bolo di 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 10 mg/4 ore).
Il restante gruppo di pazienti riceve sollievo dal dolore mediante il blocco PENG e il blocco LFCN.
In questo gruppo, la sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente dalla spina iliaca antero-superiore ed è stata spostata lungo l'arco femorale che definisce la spina pubica.
Quindi, il trasduttore è stato ruotato di 45 gradi, spostato parallelamente all'arco femorale identificando la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e la testa lombosacrale inferiore.
La sonda ecografica è stata spostata leggermente fino a identificare l'estremità superiore della testa del femore.
Successivamente, è stato utilizzato un ago anestetico Tuohy 18G da 120 mm sotto guida ecografica, che è stato spostato da laterale a mediale nel piano tra il trasduttore ecografico e la punta superiore della testa del femore.
Successivamente, sono stati iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,25% attraverso la punta dell'ago anestetico
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Comparatore attivo: PCA
ricevere analgesia PCA con morfina
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Durante e dopo l'intervento, un gruppo di pazienti ha ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa tramite PCA (concentrazione 1 mg/ml, dose in bolo di 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 10 mg/4 ore).
Il restante gruppo di pazienti riceve sollievo dal dolore mediante il blocco PENG e il blocco LFCN.
In questo gruppo, la sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente dalla spina iliaca antero-superiore ed è stata spostata lungo l'arco femorale che definisce la spina pubica.
Quindi, il trasduttore è stato ruotato di 45 gradi, spostato parallelamente all'arco femorale identificando la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e la testa lombosacrale inferiore.
La sonda ecografica è stata spostata leggermente fino a identificare l'estremità superiore della testa del femore.
Successivamente, è stato utilizzato un ago anestetico Tuohy 18G da 120 mm sotto guida ecografica, che è stato spostato da laterale a mediale nel piano tra il trasduttore ecografico e la punta superiore della testa del femore.
Successivamente, sono stati iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,25% attraverso la punta dell'ago anestetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
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il punteggio medio VAS (Visual Analogue Scale) a riposo e in movimento di entrambi i gruppi.
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
Utilizzare un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale.
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Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
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Tasso di vomito/nausea, prurito, ritenzione urinaria, insufficienza respiratoria postoperatoria in entrambi i gruppi.
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Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasouli MR, Viscusi ER. Adductor Canal Block for Knee Surgeries: An Emerging Analgesic Technique. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):131-132. No abstract available.
- Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, Porter ML, Malchau H, Glyn-Jones S. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31777-X.
- Ferrata P, Carta S, Fortina M, Scipio D, Riva A, Di Giacinto S. Painful hip arthroplasty: definition. Clin Cases Miner Bone Metab. 2011 May;8(2):19-22.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Duarte LT, Beraldo PS, Saraiva RA. [Effects of epidural analgesia and continuous lumbar plexus block on functional rehabilitation after total hip arthroplasty]. Rev Bras Anestesiol. 2009 Sep-Oct;59(5):531-44. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70078-9. Portuguese.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Shafiq F, Hamid M, Samad K. Complications and interventions associated with epidural analgesia for postoperative pain relief in a tertiary care hospital. Middle East J Anaesthesiol. 2010 Oct;20(6):827-32.
- Kamel I, Ahmed MF, Sethi A. Regional anesthesia for orthopedic procedures: What orthopedic surgeons need to know. World J Orthop. 2022 Jan 18;13(1):11-35. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.11. eCollection 2022 Jan 18.
Collegamenti utili
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- HMU09.2023
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