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Blocco PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale per la chirurgia di sostituzione dell'anca

14 settembre 2023 aggiornato da: Hanoi Medical University

Esiti dell'analgesia postoperatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) combinato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale dopo intervento di sostituzione dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

Background: questo studio mirava a descrivere i risultati del sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca mediante blocco continuo del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) in combinazione con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) sotto la guida degli ultrasuoni.

Metodi: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca presso l'ospedale E University, Hanoi, Vietnam da agosto 2021 ad agosto 2022 appartenevano a due gruppi: gruppo di pazienti con sollievo dal dolore con blocco PENG in combinazione con blocco LFCN (gruppo PENG BLOCK) e gruppo di pazienti con analgesia endovenosa controllata dal paziente (gruppo PCA). Sono stati registrati i risultati relativi al punteggio clinico e del dolore dall'inizio dell'inserimento o dell'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, ai pazienti è stato spiegato lo studio e è stato loro chiesto di firmare il consenso informato scritto se avessero accettato di partecipare allo studio. Successivamente, al paziente è stato spiegato come utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore e come premere il pulsante per richiedere sollievo dal dolore. Successivamente è stato installato e messo in funzione un monitor per valutare i parametri clinici (elettrocardiogramma, pressione sanguigna, SpO2, pressione arteriosa, temperatura). Il paziente è stato ossigenato a 3-5 litri/minuto ed è stata eseguita una linea endovenosa periferica, con un catetere da 18G, infuso con una soluzione di NaCl allo 0,9%. L'anestesia spinale è stata somministrata con ropivacaina 0,5% e fentanil.

Durante e dopo l'intervento, un gruppo di pazienti ha ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa tramite PCA (concentrazione 1 mg/ml, dose in bolo di 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 10 mg/4 ore). Il restante gruppo di pazienti riceve sollievo dal dolore mediante il blocco PENG e il blocco LFCN. In questo gruppo, la sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente dalla spina iliaca antero-superiore ed è stata spostata lungo l'arco femorale che definisce la spina pubica. Quindi, il trasduttore è stato ruotato di 45 gradi, spostato parallelamente all'arco femorale identificando la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e la testa lombosacrale inferiore. La sonda ecografica è stata spostata leggermente fino a identificare l'estremità superiore della testa del femore. Successivamente, è stato utilizzato un ago anestetico Tuohy 18G da 120 mm sotto guida ecografica, che è stato spostato da laterale a mediale nel piano tra il trasduttore ecografico e la punta superiore della testa del femore. Quindi, 10 ml di ropivacaina allo 0,25% sono stati iniettati attraverso la punta dell'ago anestetico.

I dati sono stati raccolti in momenti diversi, tra cui: prima dell'intervento chirurgico, prima dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. L'informazione è stata registrata nella cartella clinica.

Dati preoperatori: le informazioni raccolte includevano le caratteristiche generali dei pazienti dello studio tra cui età, sesso, peso, altezza, storia di fumo/cinetosi, diagnosi, classificazione sanitaria secondo ASA, test di funzionalità epatica e renale. Con i dati pre-anestesia sono state raccolte informazioni tra cui polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, SpO2.

Dati intraoperatori: le informazioni raccolte includono informazioni sull'anestesia e sulla procedura chirurgica.

Dati post-operatori: le informazioni raccolte includono risultati degli esami del sangue (urea, creatinina, enzimi epatici), punteggio del dolore (scala analogica visiva - VAS - scala da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore. altro), stato di consumo di farmaci analgesici, cambiamenti respiratori e circolatori, eventi avversi e soddisfazione per l'analgesico. È stato registrato il tempo dall'inizio del cateterismo o dell'inserimento dell'APC (H0) fino a dopo 72 ore (H72).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • infezione della zona anestetizzata.
  • disturbi della coagulazione
  • disfunzione degli organi
  • allergia agli anestetici
  • non ha collaborato con i medici
  • storia di dipendenza da oppioidi
  • impossibilità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO PENG
ricevere sollievo dal dolore attraverso il blocco PENG e LFCN
Durante e dopo l'intervento, un gruppo di pazienti ha ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa tramite PCA (concentrazione 1 mg/ml, dose in bolo di 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 10 mg/4 ore). Il restante gruppo di pazienti riceve sollievo dal dolore mediante il blocco PENG e il blocco LFCN. In questo gruppo, la sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente dalla spina iliaca antero-superiore ed è stata spostata lungo l'arco femorale che definisce la spina pubica. Quindi, il trasduttore è stato ruotato di 45 gradi, spostato parallelamente all'arco femorale identificando la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e la testa lombosacrale inferiore. La sonda ecografica è stata spostata leggermente fino a identificare l'estremità superiore della testa del femore. Successivamente, è stato utilizzato un ago anestetico Tuohy 18G da 120 mm sotto guida ecografica, che è stato spostato da laterale a mediale nel piano tra il trasduttore ecografico e la punta superiore della testa del femore. Successivamente, sono stati iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,25% attraverso la punta dell'ago anestetico
Comparatore attivo: PCA
ricevere analgesia PCA con morfina
Durante e dopo l'intervento, un gruppo di pazienti ha ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa tramite PCA (concentrazione 1 mg/ml, dose in bolo di 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 10 mg/4 ore). Il restante gruppo di pazienti riceve sollievo dal dolore mediante il blocco PENG e il blocco LFCN. In questo gruppo, la sonda ecografica è stata posizionata orizzontalmente dalla spina iliaca antero-superiore ed è stata spostata lungo l'arco femorale che definisce la spina pubica. Quindi, il trasduttore è stato ruotato di 45 gradi, spostato parallelamente all'arco femorale identificando la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e la testa lombosacrale inferiore. La sonda ecografica è stata spostata leggermente fino a identificare l'estremità superiore della testa del femore. Successivamente, è stato utilizzato un ago anestetico Tuohy 18G da 120 mm sotto guida ecografica, che è stato spostato da laterale a mediale nel piano tra il trasduttore ecografico e la punta superiore della testa del femore. Successivamente, sono stati iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,25% attraverso la punta dell'ago anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
il punteggio medio VAS (Visual Analogue Scale) a riposo e in movimento di entrambi i gruppi. La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea. Utilizzare un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale.
Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)
Tasso di vomito/nausea, prurito, ritenzione urinaria, insufficienza respiratoria postoperatoria in entrambi i gruppi.
Il tempo è stato registrato dall'inizio del cateterismo o dall'inserimento dell'PCA (H0) fino a dopo 72 ore (H72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo d'accordo che tutti i risultati e le conclusioni di questa ricerca saranno utilizzati pienamente per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

da settembre 2023 ad ora non identificata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anestesisti, chirurghi di tutto il mondo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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