変形性膝関節症の浸潤治療における細胞源としての骨髄と脂肪組織
変形性膝関節症の浸潤治療における細胞源としての骨髄 vs 脂肪組織:ランダム化臨床試験
MAST-GR 研究は、並行治療群と 1:1 の割り当てによるランダム化対照介入試験です。
この研究の主な目的は、骨髄吸引濃縮物(BMAC)の 1 回の関節内浸潤の安全性と有効性を最小限に操作された脂肪組織(MM-AT)の 1 つと比較し、最も効果的な細胞生成物を決定することです。変形性膝関節症(OA)患者の治療。
第二の目的は、BMAC または MM-AT の関節内浸潤が膝 OA の疾患修飾効果を誘導できるかどうかを、末梢血の画像評価および生物学的評価によって実証することです。
研究の第 3 の目的は、治療に対する臨床反応に影響を与える要因 (患者のベースラインの特徴、治療を受けた膝の生物学的特徴、細胞産物の特徴、BMAC および MM-AT) を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luca Andriolo, MD
- 電話番号:051 6366567
- メール:luca.andriolo@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号:051 6366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト:
- Luca Andriolo, MD
- 電話番号:051 6366567
- メール:luca.andriolo@ior.it
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副調査官:
- Marco Franceschini, MD
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コンタクト:
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号:051 6366567
- メール:roberta.licciardi@ior.it
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副調査官:
- Francesca Veronesi, PhD
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副調査官:
- Alessandro Di Martino, MD
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副調査官:
- Angelo Boffa, MD
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副調査官:
- Stefano Zaffagnini, MD
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副調査官:
- Iacopo Romandini, MD
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副調査官:
- Gianluca Giavaresi, MD
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副調査官:
- Viviana Costa, PhD
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副調査官:
- Deyanira Contartese, PhD
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副調査官:
- Silvia Brogini, PhD
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副調査官:
- Melania Maglio, PhD
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副調査官:
- Veronica Borsari, PhD
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副調査官:
- Marco Miceli, MD
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副調査官:
- Paolo Spinnato, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の症候性の片側膝OAの患者:
- 40歳から75歳までの男性または女性。
- 少なくとも6か月にわたる膝痛または腫れの臨床病歴を伴うOAの徴候および症状。
- X線撮影によるOAの兆候(ケルグレン・ローレンスグレード1~4)。
- 少なくとも 4 か月の保存的治療では効果がありません。
- 臨床および放射線(rx および MRI)の追跡調査に積極的に参加する患者の能力と同意。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 同意を表明できない患者。
- 40歳未満および75歳以上の患者。
- 軸方向の偏位が 5°を超える患者。
- 過去6か月以内に外傷を受けたことがある患者、または他の物質の関節内浸潤を受けた患者。
- 過去12か月以内に膝の手術を受けた患者。
- 関節痛または腫れを引き起こす膝損傷を伴う患者(焦点性全層骨軟骨欠損、急性半月板損傷)。
- 悪性新生物を有する患者。
- 代償のない全身疾患(リウマチ性疾患、糖尿病や甲状腺疾患などの代謝障害)の患者。
- 感染症患者;
- アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者。
- 妊娠中の患者;
- 手術で使用する麻酔薬に対してアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BMACの単回関節内注射
このグループにランダム化された患者は、骨髄吸引液濃縮物(BMAC)の片膝関節内注射を受けます。
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患者の腸骨稜由来の骨髄吸引液濃縮物の単回関節内注射
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実験的:MM-ATの単回関節内注射
このグループにランダム化された患者は、最小限に操作された脂肪組織の片膝関節内注射 (MM-AT) を受けます。
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患者の腹部脂肪組織に由来する最小限に操作された脂肪組織の単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) - 疼痛サブスケール
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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これは、OA 患者の膝関節レベルでの関連痛の評価に使用される病理学固有の質問票です。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されている質問票で、関節の痛み、硬さ、身体機能の評価が含まれます。 患者に投与することができる。 痛みについては 5 項目(範囲 0 ~ 20)、硬さについては 2 項目(範囲 0 ~ 8)、機能制限については 17 項目(範囲 0 ~ 68)を測定します。これらは主に日常生活動作 (例: 座位からの立ち上がりなど) に関連します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど)。 その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど悪い結果を示します |
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。
アンケートでは、症状、こわばり、痛み、日常生活、スポーツ、生活の質などのカテゴリーを調べます。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的アナログ スケール。その端は「痛みなし」(0) と「想像できる最も強い痛み」(10) に対応します。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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EQ-VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスコア範囲を持つ視覚的なアナログ スケールです。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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テグナー活動レベルスケール
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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テグナー活動レベルスケールは、患者の身体活動レベルを調べるためのアンケートです。すべての患者は、実行されたスポーツ活動の種類とその頻度を示します。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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客観的パラメータ - 可動範囲
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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比較分析のための可動域の評価。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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客観的パラメータ - 円周
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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比較分析のための両側の膝蓋骨外周および膝蓋上周径の測定
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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現在の痛みの程度、機能、日常生活活動を考慮して患者の満足度を評価するツールです。
患者は自分の健康状態が満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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最小臨床重要差 (MCID)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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患者は、浸潤処置後に知覚された改善の程度を示す必要があります。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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治療効果への期待
時間枠:ベースライン
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患者はベースラインで、「これから受ける治療の結果としてどのような利益が得られると期待しますか?」という質問に従って、治療からどのような臨床的利益を期待しているかを示す必要があります。患者は次の項目から 1 つを選択できます:完全に回復、確実に良くなった、かなり良くなった、少し良くなった、変化なし
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ベースライン
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ケルグレン・ローレンスのスコア
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
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ケルグレン ローレンス スケールでは、膝 OA をその後の重症度に応じて 4 段階に分類し、使用されるパラメータは関節腔の減少と骨棘の存在です。
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ベースライン、12か月の追跡調査
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3テスラ核磁気共鳴画像法(3T MRI)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
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T2 強調 FSE、FS-3D SPGR、T2 マッピングなどのシーケンスを使用して、軟骨の厚さとシグナル、嚢胞と軟骨下浮腫の存在、関節プロファイル、骨棘の存在とそのサイズ、半月板の状態を評価します。 、内側と外側の両方、および滑膜の状態。
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ベースライン、12か月の追跡調査
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循環マイクロRNAの解析
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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OA の進行に関与する miR675-5p、miR-31-5p、miR-33a-5p などの miRNA が同定および定量化されます。
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ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
- Hong Z, Chen J, Zhang S, Zhao C, Bi M, Chen X, Bi Q. Intra-articular injection of autologous adipose-derived stromal vascular fractions for knee osteoarthritis: a double-blind randomized self-controlled trial. Int Orthop. 2019 May;43(5):1123-1134. doi: 10.1007/s00264-018-4099-0. Epub 2018 Aug 14.
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell. 2011 Jul 8;9(1):11-5. doi: 10.1016/j.stem.2011.06.008.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- MAST-GR
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