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変形性膝関節症の浸潤治療における細胞源としての骨髄と脂肪組織

2026年2月19日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

変形性膝関節症の浸潤治療における細胞源としての骨髄 vs 脂肪組織:ランダム化臨床試験

MAST-GR 研究は、並行治療群と 1:1 の割り当てによるランダム化対照介入試験です。

この研究の主な目的は、骨髄吸引濃縮物(BMAC)の 1 回の関節内浸潤の安全性と有効性を最小限に操作された脂肪組織(MM-AT)の 1 つと比較し、最も効果的な細胞生成物を決定することです。変形性膝関節症(OA)患者の治療。

第二の目的は、BMAC または MM-AT の関節内浸潤が膝 OA の疾患修飾効果を誘導できるかどうかを、末梢血の画像評価および生物学的評価によって実証することです。

研究の第 3 の目的は、治療に対する臨床反応に影響を与える要因 (患者のベースラインの特徴、治療を受けた膝の生物学的特徴、細胞産物の特徴、BMAC および MM-AT) を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

症候性片側膝OA患者はランダム化比較試験(RCT)に含まれ、患者の1グループはBMACの関節内浸潤1回で治療され、患者の1グループはMMの関節内浸潤1回で治療される。 -で。 合計204人の患者が含まれ、研究参加のためのインフォームドコンセントとマスターデータを収集した後、浸潤治療を受けることになる。 患者は0、2、6、12か月の追跡調査時に臨床評価されます。 2 つの細胞製品の疾患修飾効果の可能性は、0、2、6、12 か月の追跡調査での末梢血の分析と、0 か月と 12 か月の追跡調査での X 線写真と磁気共鳴画像法 (MRI) の評価によって調査されます。 。 さらに、治療で残ったBMACとMM-ATの部分の特徴付けが行われ、臨床転帰への影響を分析するために、すべての患者の末梢血、可能であれば滑液と滑膜のベースライン評価も行われます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Marco Franceschini, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • 副調査官:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • 副調査官:
          • Angelo Boffa, MD
        • 副調査官:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • 副調査官:
          • Iacopo Romandini, MD
        • 副調査官:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • 副調査官:
          • Viviana Costa, PhD
        • 副調査官:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • 副調査官:
          • Silvia Brogini, PhD
        • 副調査官:
          • Melania Maglio, PhD
        • 副調査官:
          • Veronica Borsari, PhD
        • 副調査官:
          • Marco Miceli, MD
        • 副調査官:
          • Paolo Spinnato, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の症候性の片側膝OAの患者:

  1. 40歳から75歳までの男性または女性。
  2. 少なくとも6か月にわたる膝痛または腫れの臨床病歴を伴うOAの徴候および症状。
  3. X線撮影によるOAの兆候(ケルグレン・ローレンスグレード1~4)。
  4. 少なくとも 4 か月の保存的治療では効果がありません。
  5. 臨床および放射線(rx および MRI)の追跡調査に積極的に参加する患者の能力と同意。
  6. インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. 同意を表明できない患者。
  2. 40歳未満および75歳以上の患者。
  3. 軸方向の偏位が 5°を超える患者。
  4. 過去6か月以内に外傷を受けたことがある患者、または他の物質の関節内浸潤を受けた患者。
  5. 過去12か月以内に膝の手術を受けた患者。
  6. 関節痛または腫れを引き起こす膝損傷を伴う患者(焦点性全層骨軟骨欠損、急性半月板損傷)。
  7. 悪性新生物を有する患者。
  8. 代償のない全身疾患(リウマチ性疾患、糖尿病や甲状腺疾患などの代謝障害)の患者。
  9. 感染症患者;
  10. アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者。
  11. 妊娠中の患者;
  12. 手術で使用する麻酔薬に対してアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMACの単回関節内注射
このグループにランダム化された患者は、骨髄吸引液濃縮物(BMAC)の片膝関節内注射を受けます。
患者の腸骨稜由来の骨髄吸引液濃縮物の単回関節内注射
実験的:MM-ATの単回関節内注射
このグループにランダム化された患者は、最小限に操作された脂肪組織の片膝関節内注射 (MM-AT) を受けます。
患者の腹部脂肪組織に由来する最小限に操作された脂肪組織の単回関節内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) - 疼痛サブスケール
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
これは、OA 患者の膝関節レベルでの関連痛の評価に使用される病理学固有の質問票です。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査

これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されている質問票で、関節の痛み、硬さ、身体機能の評価が含まれます。 患者に投与することができる。

痛みについては 5 項目(範囲 0 ~ 20)、硬さについては 2 項目(範囲 0 ~ 8)、機能制限については 17 項目(範囲 0 ~ 68)を測定します。これらは主に日常生活動作 (例: 座位からの立ち上がりなど) に関連します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど)。 その後、スコアは 0 ~ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど悪い結果を示します

ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 アンケートでは、症状、こわばり、痛み、日常生活、スポーツ、生活の質などのカテゴリーを調べます。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的アナログ スケール。その端は「痛みなし」(0) と「想像できる最も強い痛み」(10) に対応します。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
EQ-VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスコア範囲を持つ視覚的なアナログ スケールです。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
テグナー活動レベルスケール
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
テグナー活動レベルスケールは、患者の身体活動レベルを調べるためのアンケートです。すべての患者は、実行されたスポーツ活動の種類とその頻度を示します。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
客観的パラメータ - 可動範囲
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
比較分析のための可動域の評価。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
客観的パラメータ - 円周
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
比較分析のための両側の膝蓋骨外周および膝蓋上周径の測定
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
現在の痛みの程度、機能、日常生活活動を考慮して患者の満足度を評価するツールです。 患者は自分の健康状態が満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
最小臨床重要差 (MCID)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
患者は、浸潤処置後に知覚された改善の程度を示す必要があります。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
治療効果への期待
時間枠:ベースライン
患者はベースラインで、「これから受ける治療の結果としてどのような利益が得られると期待しますか?」という質問に従って、治療からどのような臨床的利益を期待しているかを示す必要があります。患者は次の項目から 1 つを選択できます:完全に回復、確実に良くなった、かなり良くなった、少し良くなった、変化なし
ベースライン
ケルグレン・ローレンスのスコア
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ケルグレン ローレンス スケールでは、膝 OA をその後の重症度に応じて 4 段階に分類し、使用されるパラメータは関節腔の減少と骨棘の存在です。
ベースライン、12か月の追跡調査
3テスラ核磁気共鳴画像法(3T MRI)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
T2 強調 FSE、FS-3D SPGR、T2 マッピングなどのシーケンスを使用して、軟骨の厚さとシグナル、嚢胞と軟骨下浮腫の存在、関節プロファイル、骨棘の存在とそのサイズ、半月板の状態を評価します。 、内側と外側の両方、および滑膜の状態。
ベースライン、12か月の追跡調査
循環マイクロRNAの解析
時間枠:ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査
OA の進行に関与する miR675-5p、miR-31-5p、miR-33a-5p などの miRNA が同定および定量化されます。
ベースライン、2か月、6か月、12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月10日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データのサブセットを共有できるようになります。Wichは参加者の識別を許可しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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