무릎 골관절염의 침윤성 치료를 위한 세포 공급원으로서의 골수 대 지방 조직
2026년 2월 19일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
무릎 골관절염의 침윤성 치료를 위한 세포 공급원으로서의 골수 대 지방 조직: 무작위 임상 시험
MAST-GR 연구는 병행 치료군과 1:1 할당을 사용한 무작위 대조 중재 시험입니다.
연구의 주요 목적은 골수흡인농축액(BMAC)의 단일 관절내 침윤과 최소 조작 지방 조직(MM-AT) 중 하나의 안전성과 효능을 비교하여 가장 효과적인 세포 제품을 결정하는 것입니다. 무릎 골관절염(OA) 환자를 치료하고 있습니다.
두 번째 목적은 BMAC 또는 MM-AT의 관절 내 침윤이 말초 혈액에 대한 영상 및 생물학적 평가를 통해 무릎 골관절염의 질병 수정 효과를 유도할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다.
연구의 3차 목적은 치료에 대한 임상 반응에 영향을 미치는 요인(환자의 기본 특성, 치료받은 무릎의 생물학적 특성, 세포 제품의 특성, BMAC 및 MM-AT)을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 한쪽 무릎 골관절염 환자는 무작위 대조 시험(RCT)에 포함됩니다. 여기서 한 그룹의 환자는 BMAC의 1회 관절내 침윤으로 치료되고, 한 그룹은 MM의 1회 관절내 침윤으로 치료됩니다. -에.
총 204명의 환자가 포함되며, 연구 참여에 대한 사전 동의 및 마스터 데이터를 수집한 후 침윤 치료를 받게 됩니다.
환자는 0-2-6-12개월 후속 조치에서 임상적으로 평가됩니다.
두 세포 제품의 가능한 질병 개선 효과는 0-2-6-12개월 추적 관찰 시 말초혈액 분석과 0개월 및 12개월 추적 관찰 시 방사선 및 자기공명영상(MRI) 평가를 통해 조사될 예정입니다. .
또한 치료 후 남은 BMAC 및 MM-AT 부분의 특성 분석이 수행될 뿐만 아니라 가능한 경우 모든 환자의 말초 혈액, 윤활액 및 윤활막에 대한 기본 평가가 수행되어 임상 결과에 미치는 영향을 분석합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Andriolo, MD
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: luca.andriolo@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
연락하다:
- Luca Andriolo, MD
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: luca.andriolo@ior.it
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부수사관:
- Marco Franceschini, MD
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연락하다:
- Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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부수사관:
- Francesca Veronesi, PhD
-
부수사관:
- Alessandro Di Martino, MD
-
부수사관:
- Angelo Boffa, MD
-
부수사관:
- Stefano Zaffagnini, MD
-
부수사관:
- Iacopo Romandini, MD
-
부수사관:
- Gianluca Giavaresi, MD
-
부수사관:
- Viviana Costa, PhD
-
부수사관:
- Deyanira Contartese, PhD
-
부수사관:
- Silvia Brogini, PhD
-
부수사관:
- Melania Maglio, PhD
-
부수사관:
- Veronica Borsari, PhD
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부수사관:
- Marco Miceli, MD
-
부수사관:
- Paolo Spinnato, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상이 있는 한쪽 무릎 골관절염 환자:
- 40~75세의 남성 또는 여성;
- 최소 6개월 동안 골통 또는 부종의 임상 병력이 있는 OA의 징후 및 증상
- OA의 방사선학적 징후(Kellgren-Lawrence 등급 1-4);
- 최소 4개월 동안 보존적 치료를 받은 후에도 아무런 이점이 없습니다.
- 임상 및 방사선(rx 및 MRI) 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
- 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 40세 미만 및 75세 초과 환자;
- 축 편차가 5°를 초과하는 환자;
- 지난 6개월 이내에 외상을 입었거나 다른 물질의 관절내 침윤을 받은 환자.
- 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자;
- 관절통이나 부종을 유발하는 무릎 부상이 동반된 환자(-초점 전층 골연골 결함, 급성 반월상연골 손상)
- 악성 신생물 환자;
- 비보상 전신 질환(류마티스 질환, 당뇨병, 갑상선 질환 등의 대사 장애) 환자
- 전염병 환자;
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 임신 중인 환자;
- 시술에 사용되는 마취제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMAC의 단일 관절내 주사
이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 골수흡인농축액(BMAC)을 단일 무릎 관절내 주사를 받게 됩니다.
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환자의 장골능에서 추출한 골수 흡인물 농축액을 관절 내로 1회 주사
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실험적: MM-AT의 단일 관절내 주사
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 최소 조작 지방 조직(MM-AT)을 단일 무릎 관절내 주사받게 됩니다.
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환자의 복부 지방 조직에서 추출한 최소한의 조작으로 얻은 지방 조직을 관절 내 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) - 통증 하위 척도
기간: 6개월 간의 후속 조치
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골관절염 환자의 무릎 관절 수준에서 연관통을 평가하는 데 사용되는 병리학적 특이적 설문지입니다.
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6개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지로 통증, 강직 및 관절의 신체 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상생활 활동(예: 앉았다 일어나기)과 관련된 통증(범위 0~20) 5개 항목, 경직(범위 0~8) 2개 항목, 기능 제한(범위 0~68) 17개 항목을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도로 정규화됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 경직, 통증, 일상 활동, 스포츠 및 삶의 질 등의 범주를 검사합니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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직선 부분(길이 10cm)으로 구성된 시각적 아날로그 척도이며, 그 끝은 "통증 없음"(0) 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"(10)에 해당합니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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Tegner Activity Level Scale은 환자의 신체 활동 수준을 알아보기 위한 설문지입니다. 모든 환자는 수행하는 스포츠 활동 유형과 빈도를 표시합니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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객관적인 매개변수 - 운동 범위
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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비교 분석을 위한 운동 범위의 평가.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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객관적인 매개변수 - 둘레
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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비교 분석을 위한 양측 경골 및 슬개골 상부 둘레 측정
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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환자의 현재 통증 정도, 기능, 일상 활동 등을 고려하여 환자의 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러울지 여부를 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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환자는 침윤 시술 후 인지된 개선 정도를 표시해야 합니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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치료 효과에 대한 기대
기간: 기준선
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환자는 기준선에서 "귀하가 받게 될 치료의 결과로 어떤 이점을 얻을 것으로 기대합니까?"라는 질문에 따라 치료에서 기대하는 임상적 이점을 나타내야 합니다. 환자는 다음 항목 중 하나를 선택할 수 있습니다. 완전 회복, 확실히 좋아짐, 훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음
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기준선
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Kellgren-Lawrence 점수
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
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Kellgren Lawrence 척도는 무릎 골관절염을 이후 더 심각한 4등급으로 분류하며, 사용되는 매개변수는 감소된 관절 공간과 골극의 존재입니다.
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기준선, 12개월 후속 조치
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3테슬라 핵자기공명영상(3T MRI)
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
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T2 강조 FSE, FS-3D SPGR 및 T2 매핑과 같은 시퀀스를 사용하여 연골 두께 및 신호, 낭종 및 연골하 부종의 존재, 관절 프로필, 골극의 존재 및 크기, 반월판 상태를 평가합니다. , 내측 및 외측 모두 및 윤활막의 상태.
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기준선, 12개월 후속 조치
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순환하는 마이크로 RNA 분석
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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miR675-5p, miR-31-5p 및 miR-33a-5p를 포함하여 OA 진행과 관련된 miRNA가 식별되고 정량화됩니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAST-GR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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