Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarv versus fedtvæv som en cellekilde til infiltrativ behandling af knæartrose

19. februar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Knoglemarv vs fedtvæv som en cellekilde til infiltrativ behandling af knæartrose: randomiseret klinisk forsøg

MAST-GR studiet er et randomiseret kontrolleret interventionsstudie med parallelle behandlingsarme og 1:1 allokering

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intraartikulær infiltration af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) med et af minimalt manipuleret fedtvæv (MM-AT) for at bestemme det mest effektive cellulære produkt i behandling af patienter med knæartrose (OA).

Det sekundære mål er at demonstrere, om intraartikulær infiltration af BMAC eller MM-AT kan inducere sygdomsmodificerende effekter i knæ-OA ved billeddannelse og biologiske vurderinger på perifert blod.

Det tertiære formål med undersøgelsen er at identificere faktorer, der påvirker den kliniske respons på behandlingen (baselinekarakteristika for patienter, biologiske karakteristika af det behandlede knæ, karakteristika af cellulære produkter, BMAC og MM-AT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk unilateral knæ-OA vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor én gruppe patienter vil blive behandlet med 1 intraartikulær infiltration af BMAC, og én gruppe vil blive behandlet med 1 intraartikulær infiltration af MM -PÅ. I alt 204 patienter vil blive inkluderet og vil gennemgå infiltrativ behandling efter indsamling af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og stamdata. Patienterne vil blive klinisk evalueret efter 0-2-6-12 måneders opfølgning. Mulige sygdomsmodificerende effekter af de to celleprodukter vil blive undersøgt ved analyse på perifert blod ved 0-2-6-12 måneders opfølgning og ved evaluering af radiografisk og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved 0 og 12 måneders opfølgning . Derudover vil der blive udført karakterisering af den del af BMAC og MM-AT, der er tilbage fra behandlingen, samt baseline vurdering af perifert blod på alle patienter og ledvæske og ledhinde, hvor det er muligt, for at analysere deres indflydelse på det kliniske resultat. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marco Franceschini, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Underforsker:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Underforsker:
          • Angelo Boffa, MD
        • Underforsker:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Underforsker:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Underforsker:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Underforsker:
          • Viviana Costa, PhD
        • Underforsker:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Underforsker:
          • Melania Maglio, PhD
        • Underforsker:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Underforsker:
          • Marco Miceli, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Spinnato, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med symptomatisk unilateral knæ-OA med:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 40 til 75 år;
  2. Tegn og symptomer på OA med en klinisk historie med gonalgi eller hævelse i mindst 6 måneder;
  3. Radiografiske tegn på OA (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  4. Ingen fordel efter mindst 4 måneders konservativ behandling;
  5. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk og radiologisk (rx og MR) opfølgning;
  6. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  2. Patienter i alderen < til 40 og > til 75 år;
  3. Patienter med aksiale afvigelser > 5°;
  4. Patienter, der har lidt traumer eller gennemgået intraartikulær infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  5. Patienter, der har gennemgået en knæoperation inden for de foregående 12 måneder;
  6. Patienter med samtidige knæskader, der forårsager ledsmerter eller hævelse (-fokale osteochondrale defekter i fuld tykkelse, akutte meniskskader);
  7. Patienter med ondartede neoplasmer;
  8. Patienter med ukompenserede systemiske sygdomme (reumatiske sygdomme, stofskiftesygdomme såsom diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme);
  9. Patienter med infektionssygdomme;
  10. Patienter med historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  11. Patienter, der er gravide;
  12. Patienter med allergi over for anæstetika, der anvendes i proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt intraartikulær injektion af BMAC
Patienter randomiseret i denne gruppe vil gennemgå en intraartikulær knæ-injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC)
Biologisk: Knoglemarvsaspiratkoncentrat injektion
enkelt intraartikulær injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat afledt af patientens hoftekam
Eksperimentel: enkelt intraartikulær injektion af MM-AT
Patienter randomiseret i denne gruppe vil gennemgå intraartikulær enkelt knæ-injektion af minimalt manipuleret fedtvæv (MM-AT)
Biologisk: intraartikulær injektion af minimalt manipuleret fedtvæv
enkelt intraartikulær injektion af minimalt manipuleret fedtvæv afledt af patientens abdominale fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - Smerte subskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Det er et patologispecifikt spørgeskema, der bruges til vurdering af henviste smerter på knæledsniveau hos patienter med OA
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger følgende kategorier: symptomer, stivhed, smerter, daglige aktiviteter, sport og livskvalitet
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" (0) og "den stærkest tænkelige smerte" (10).
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
EQ-VAS er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Tegner Activity Level Scale er et spørgeskema, der skal finde ud af patientens fysiske aktivitetsniveau. Alle patienter vil angive, hvilken type sportsaktivitet der udføres og hyppigheden.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Objektive parametre - Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Evaluering af Range of Motion til komparativ analyse.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Objektive parametre - Omkredse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Bilaterale trans- og suprapatellære omkredsmålinger til sammenlignende analyse
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Patienten skal angive graden af ​​oplevet forbedring efter den infiltrative procedure.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forventninger til effektiviteten af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline
Patienten skal ved baseline angive, hvilke kliniske fordele han eller hun forventer af behandlingen i henhold til spørgsmålet "Hvilke fordele forventer du at få som et resultat af den behandling, du vil gennemgå?" patienten kan vælge mellem et af følgende punkter:Fuld restitution, Absolut bedre, Meget bedre, Lidt bedre,Ingen forandring
baseline
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
Kellgren Lawrence-skalaen klassificerer knæ-OA i 4 grader af efterfølgende større sværhedsgrad, de anvendte parametre er reduceret ledrum og tilstedeværelsen af ​​osteofytter
baseline, 12 måneders opfølgning
3 Tesla Nuclear Magnetic Resonance Imaging (3T MRI)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
Sekvenser såsom T2-vægtet FSE, FS-3D SPGR og T2 Mapping vil blive brugt til at vurdere brusktykkelse og signal, tilstedeværelsen af ​​cyster og subchondral ødem, ledprofil, tilstedeværelsen af ​​osteofytter og deres størrelse, status for meniskerne , både medial og lateral, og status for synovium.
baseline, 12 måneders opfølgning
Analyse af cirkulerende mikro-RNA'er
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
miRNA'er, involveret i OA-progression, vil blive identificeret og kvantificeret, herunder miR675-5p, miR-31-5p og miR-33a-5p
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAST-GR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil være i stand til at dele en undergruppe af aggregerede data, som vil ikke give mulighed for identifikation af deltagerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner