Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpik kostny kontra tkanka tłuszczowa jako źródło komórek w naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Szpik kostny a tkanka tłuszczowa jako źródło komórek w leczeniu naciekowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Badanie MAST-GR jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym z równoległymi ramionami leczenia i przydziałem 1:1

Podstawowym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej śródstawowej infiltracji koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) z koncentratem tkanki tłuszczowej minimalnie zmanipulowanej (MM-AT) w celu określenia najskuteczniejszego produktu komórkowego w leczeniu leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Drugorzędnym celem jest wykazanie, czy śródstawowy naciek BMAC lub MM-AT może wywołać skutki modyfikujące przebieg choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez obrazowanie i ocenę biologiczną krwi obwodowej.

Trzecim celem badania jest identyfikacja czynników wpływających na odpowiedź kliniczną na leczenie (wyjściowa charakterystyka pacjentów, biologiczna charakterystyka leczonego stawu kolanowego, charakterystyka produktów komórkowych, BMAC i MM-AT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawową jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), w którym jedna grupa pacjentów będzie leczona 1 śródstawowym naciekiem BMAC, a druga grupa będzie leczona 1 śródstawowym naciekiem MM -NA. Łącznie do badania zostanie włączonych 204 pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu naciekowemu po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu i danych podstawowych. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej po 0-2-6-12 miesiącach obserwacji. Ewentualny wpływ tych dwóch produktów komórkowych na modyfikację choroby zostanie zbadany poprzez analizę krwi obwodowej po 0-2-6-12 miesiącach obserwacji oraz ocenę obrazowania radiograficznego i rezonansu magnetycznego (MRI) po 0 i 12 miesiącach obserwacji . Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka części BMAC i MM-AT pozostałej po leczeniu, a także wyjściowa ocena krwi obwodowej u wszystkich pacjentów oraz płynu stawowego i błony maziowej, jeśli to możliwe, w celu przeanalizowania ich wpływu na wynik kliniczny .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marco Franceschini, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angelo Boffa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viviana Costa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Melania Maglio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Miceli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Spinnato, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawową jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat;
  2. Oznaki i objawy choroby zwyrodnieniowej stawów z bólem gonalgii lub obrzękiem w wywiadzie trwającym co najmniej 6 miesięcy;
  3. Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień Kellgren-Lawrence 1-4);
  4. Brak korzyści po co najmniej 4 miesiącach leczenia zachowawczego;
  5. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywne uczestnictwo w badaniach klinicznych i radiologicznych (rx i MRI);
  6. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  2. Pacjenci w wieku < do 40 i > do 75 lat;
  3. Pacjenci z odchyleniami osiowymi > 5°;
  4. Pacjenci, którzy doznali urazu lub przeszli śródstawową infiltrację innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Pacjenci, którzy przeszli operację kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Pacjenci ze współistniejącymi urazami stawu kolanowego powodującymi ból lub obrzęk stawów (-ogniskowe ubytki chrzęstno-kostne pełnej grubości, ostre urazy łąkotek);
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  8. Pacjenci z niewyrównanymi chorobami ogólnoustrojowymi (choroby reumatyczne, zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy);
  9. Pacjenci z chorobami zakaźnymi;
  10. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków;
  11. Pacjenci w ciąży;
  12. Pacjenci z alergią na środki znieczulające stosowane w zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze śródstawowe wstrzyknięcie BMAC
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani śródstawowemu wstrzyknięciu koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) do pojedynczego kolana
Biologiczny: Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe koncentratu aspiratu szpiku kostnego pochodzącego z grzebienia biodrowego pacjenta
Eksperymentalny: pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie MM-AT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani śródstawowemu wstrzyknięciu pojedynczego stawu kolanowego minimalnie zmanipulowanej tkanki tłuszczowej (MM-AT)
Biologiczny: śródstawowe wstrzyknięcie minimalnie zmanipulowanej tkanki tłuszczowej
pojedyncze śródstawowe wstrzyknięcie minimalnie zmanipulowanej tkanki tłuszczowej pochodzącej z brzusznej tkanki tłuszczowej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC) - podskala bólu
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz patologiczny, służący do oceny bólu rzutowanego na poziomie stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Kontrola 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji

Jest to ustandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obejmujący ocenę bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Można go podawać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0–20), dwa dla sztywności (zakres 0–8) i 17 dla ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0–68), które dotyczą głównie czynności dnia codziennego (np. wstawania z pozycji siedzącej) pozycja, schylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0–100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz bada następujące kategorie: objawy, sztywność, ból, codzienne czynności, sport i jakość życia
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” (0) i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić” (10).
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Skala Poziomu Aktywności Tegnera jest kwestionariuszem pozwalającym określić poziom aktywności fizycznej pacjenta. Każdy pacjent wskaże rodzaj uprawianej aktywności sportowej oraz jej częstotliwość.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Parametry obiektywne – Zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Ocena zakresu ruchu do analizy porównawczej.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Parametry obiektywne - Obwody
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Obustronny pomiar obwodów przez- i nadrzepkowych do analizy porównawczej
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta z uwzględnieniem jego aktualnego stopnia bólu, funkcjonowania i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Pacjent powinien wskazać stopień odczuwalnej poprawy po zabiegu infiltracyjnym.
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Oczekiwania co do skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent powinien już na wstępie wskazać, jakich korzyści klinicznych oczekuje od leczenia, kierując się pytaniem: „Jakich korzyści spodziewa się Pan uzyskać w wyniku leczenia, któremu zostanie poddany?” pacjent może wybrać jedną z następujących pozycji: Pełny powrót do zdrowia, Zdecydowanie lepiej, Znacznie lepiej, Trochę lepiej, Bez zmian
linia bazowa
Wynik Kellgrena-Lawrence’a
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 12 miesięcy
Skala Kellgren Lawrence klasyfikuje chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na 4 stopnie o coraz większym nasileniu, przy czym stosowanymi parametrami są zmniejszona przestrzeń stawowa i obecność osteofitów
wartość wyjściowa, obserwacja 12 miesięcy
Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego 3 Tesli (3T MRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 12 miesięcy
Sekwencje takie jak FSE ważone T2, FS-3D SPGR i mapowanie T2 zostaną wykorzystane do oceny grubości i sygnału chrząstki, obecności torbieli i obrzęku podchrzęstnego, profilu stawu, obecności osteofitów i ich wielkości, stanu łąkotek , zarówno przyśrodkowego, jak i bocznego, oraz stan błony maziowej.
wartość wyjściowa, obserwacja 12 miesięcy
Analiza krążących mikroRNA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Zidentyfikowane i określone ilościowo zostaną miRNA zaangażowane w progresję choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym miR675-5p, miR-31-5p i miR-33a-5p
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAST-GR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy mogli udostępnić podzbiór zagregowanych danych, który nie pozwoli na identyfikację uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj