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Medula óssea versus tecido adiposo como fonte celular para tratamento infiltrativo da osteoartrite do joelho

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Medula óssea versus tecido adiposo como fonte celular para tratamento infiltrativo da osteoartrite do joelho: ensaio clínico randomizado

O estudo MAST-GR é um ensaio intervencionista randomizado e controlado com braços de tratamento paralelos e alocação 1:1

O objetivo principal do estudo é comparar a segurança e eficácia de uma única infiltração intra-articular de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) com um de tecido adiposo minimamente manipulado (MM-AT), de modo a determinar o produto celular mais eficaz em tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho (OA).

O objetivo secundário é demonstrar se a infiltração intra-articular de BMAC ou MM-AT pode induzir efeitos modificadores da doença na OA de joelho por meio de imagens e avaliações biológicas no sangue periférico.

O objetivo terciário do estudo é identificar fatores que influenciam a resposta clínica ao tratamento (características basais dos pacientes, características biológicas do joelho tratado, características dos produtos celulares, BMAC e MM-AT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Osteoartrite do joelho

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com OA unilateral sintomática de joelho serão incluídos em um ensaio clínico randomizado (ECR), no qual um grupo de pacientes será tratado com 1 infiltração intra-articular de BMAC, e um grupo será tratado com 1 infiltração intra-articular de MM -NO. Um total de 204 pacientes serão incluídos e serão submetidos a tratamento infiltrativo após coleta de consentimento informado para participação no estudo e dados mestres. Os pacientes serão avaliados clinicamente em 0-2-6-12 meses de acompanhamento. Possíveis efeitos modificadores da doença dos dois produtos celulares serão investigados por análise de sangue periférico aos 0-2-6-12 meses de acompanhamento e pela avaliação de imagens radiográficas e de ressonância magnética (MRI) aos 0 e 12 meses de acompanhamento. . Além disso, será realizada a caracterização da porção de BMAC e MM-AT remanescente do tratamento, bem como avaliação inicial do sangue periférico em todos os pacientes, e do líquido sinovial e da membrana sinovial, sempre que possível, para analisar sua influência no resultado clínico. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Luca Andriolo, MD
Número de telefone: 051 6366567
E-mail: luca.andriolo@ior.it

Estude backup de contato

Nome: Roberta Licciardi, MSc
Número de telefone: 051 6366567
E-mail: roberta.licciardi@ior.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40136
    - Recrutamento
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Contato:
      
      Luca Andriolo, MD
      
      Número de telefone: 051 6366567
      
      E-mail: luca.andriolo@ior.it
    - Subinvestigador:
      
      Marco Franceschini, MD
    - Contato:
      
      Roberta Licciardi, MSc
      
      Número de telefone: 051 6366567
      
      E-mail: roberta.licciardi@ior.it
    - Subinvestigador:
      
      Francesca Veronesi, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Alessandro Di Martino, MD
    - Subinvestigador:
      
      Angelo Boffa, MD
    - Subinvestigador:
      
      Stefano Zaffagnini, MD
    - Subinvestigador:
      
      Iacopo Romandini, MD
    - Subinvestigador:
      
      Gianluca Giavaresi, MD
    - Subinvestigador:
      
      Viviana Costa, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Deyanira Contartese, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Silvia Brogini, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Melania Maglio, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Veronica Borsari, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Marco Miceli, MD
    - Subinvestigador:
      
      Paolo Spinnato, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com OA de joelho unilateral sintomática com:

Homens ou mulheres de 40 a 75 anos;
Sinais e sintomas de OA com história clínica de gonalgia ou inchaço há pelo menos 6 meses;
Sinais radiográficos de OA (grau 1-4 de Kellgren-Lawrence);
Nenhum benefício após pelo menos 4 meses de tratamento conservador;
Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente no acompanhamento clínico e radiológico (rx e ressonância magnética);
Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de expressar consentimento;
Pacientes com idade < a 40 e > a 75 anos;
Pacientes com desvios axiais > 5°;
Pacientes que sofreram trauma ou infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
Pacientes submetidos a cirurgia no joelho nos últimos 12 meses;
Pacientes com lesões concomitantes no joelho que causam dor ou inchaço nas articulações (defeitos osteocondrais focais de espessura total, lesões meniscais agudas);
Pacientes com neoplasias malignas;
Pacientes com doenças sistêmicas não compensadas (doenças reumáticas, distúrbios metabólicos como diabetes e doenças da tireoide);
Pacientes com doenças infecciosas;
Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas;
Pacientes grávidas;
Pacientes com alergia aos anestésicos utilizados no procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção intra-articular única de BMAC Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos a injeção intra-articular única no joelho de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC)	Biológico: Injeção de concentrado de aspirado de medula óssea injeção intra-articular única de concentrado de aspirado de medula óssea derivado da crista ilíaca do paciente
Experimental: injeção intra-articular única de MM-AT Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à injeção intra-articular de tecido adiposo minimamente manipulado (MM-AT) no joelho único.	Biológico: injeção intra-articular de tecido adiposo minimamente manipulado injeção intra-articular única de tecido adiposo minimamente manipulado derivado do tecido adiposo abdominal do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de Osteoartrite da Western Ontario e McMaster University (WOMAC) - Subescala Dor Prazo: Acompanhamento de 6 meses	É um questionário específico de patologia utilizado para avaliação da dor referida ao nível da articulação do joelho em pacientes com OA	Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Mede 5 itens para dor (variação de 0 a 20), dois para rigidez (variação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (variação de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar-se de uma posição sentada). posição, inclinar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho. O questionário examina as seguintes categorias: sintomas, rigidez, dor, atividades diárias, esportes e qualidade de vida	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS) Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	Escala visual analógica composta por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujos extremos correspondem a “sem dor” (0) e “a dor mais forte imaginável” (10).	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	EQ-VAS é uma escala visual analógica que varia de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de nível de atividade de Tegner Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	A Escala de Nível de Atividade de Tegner é um questionário para descobrir o nível de atividade física do paciente. Todos os pacientes indicarão o tipo de atividade esportiva realizada e sua frequência.	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Parâmetros objetivos - amplitude de movimento Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	Avaliação da amplitude de movimento para análise comparativa.	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Parâmetros objetivos - Circunferências Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	Medição bilateral das circunferências trans e suprapatelares para análise comparativa	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO) Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente considerando seu grau atual de dor, função e atividade diária. Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo “sim” ou “não”.	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Diferença minimamente clínica importante (MCID) Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	O paciente deve indicar o grau de melhora percebida após o procedimento infiltrativo.	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Expectativas sobre a eficácia do tratamento Prazo: linha de base	O paciente deve indicar no início quais benefícios clínicos espera do tratamento de acordo com a pergunta: "Que benefícios você espera obter como resultado do tratamento que será submetido?" o paciente pode escolher entre um dos seguintes itens: Recuperação total, Definitivamente melhor, Muito melhor, Um pouco melhor, Sem alteração	linha de base
Pontuação de Kellgren-Lawrence Prazo: linha de base, acompanhamento de 12 meses	A escala Kellgren Lawrence classifica a OA de joelho em 4 graus de maior gravidade subsequente, sendo os parâmetros utilizados a redução do espaço articular e a presença de osteófitos	linha de base, acompanhamento de 12 meses
Imagem de ressonância magnética nuclear de 3 Tesla (ressonância magnética 3T) Prazo: linha de base, acompanhamento de 12 meses	Sequências como FSE ponderada em T2, FS-3D SPGR e mapeamento T2 serão utilizadas para avaliar a espessura e o sinal da cartilagem, a presença de cistos e edema subcondral, o perfil articular, a presença de osteófitos e seu tamanho, o estado dos meniscos , tanto medial quanto lateral, e o status da sinóvia.	linha de base, acompanhamento de 12 meses
Análise de micro RNAs circulantes Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses	Os miRNAs envolvidos na progressão da OA serão identificados e quantificados, incluindo miR675-5p, miR-31-5p e miR-33a-5p	linha de base, 2 meses, 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

Investigador principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MAST-GR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Poderemos compartilhar um subconjunto de dados agregados, o que não permitirá a identificação dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medula óssea versus tecido adiposo como fonte celular para tratamento infiltrativo da osteoartrite do joelho