Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmarg versus fettvev som en cellekilde for infiltrativ behandling av kneartrose

27. februar 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Benmarg vs fettvev som en cellekilde for infiltrativ behandling av kneartrose: randomisert klinisk forsøk

MAST-GR-studien er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie med parallelle behandlingsarmer og 1:1 allokering

Hovedmålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en enkelt intraartikulær infiltrasjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) med et av minimalt manipulert fettvev (MM-AT) for å bestemme det mest effektive celleproduktet i behandle pasienter med kneartrose (OA).

Det sekundære målet er å demonstrere om intraartikulær infiltrasjon av BMAC eller MM-AT kan indusere sykdomsmodifiserende effekter i kne-OA ved avbildning og biologiske vurderinger på perifert blod.

Det tertiære målet med studien er å identifisere faktorer som påvirker den kliniske responsen på behandling (baseline-karakteristikker hos pasienter, biologiske egenskaper ved det behandlede kneet, karakteristikker til cellulære produkter, BMAC og MM-AT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk unilateral kne-OA vil bli inkludert i en randomisert kontrollert studie (RCT), der en gruppe pasienter vil bli behandlet med 1 intraartikulær infiltrasjon av BMAC, og en gruppe vil bli behandlet med 1 intraartikulær infiltrasjon av MM -PÅ. Totalt 204 pasienter vil bli inkludert og vil gjennomgå infiltrativ behandling etter innhenting av informert samtykke for studiedeltakelse og masterdata. Pasientene vil bli klinisk evaluert ved 0-2-6-12 måneders oppfølging. Mulige sykdomsmodifiserende effekter av de to celleproduktene vil bli undersøkt ved analyse på perifert blod ved 0-2-6-12 måneders oppfølging og ved evaluering av radiografisk og magnetisk resonanstomografi (MR) ved 0 og 12 måneders oppfølging. . I tillegg vil det bli utført karakterisering av delen av BMAC og MM-AT som gjenstår fra behandling, samt baseline vurdering av perifert blod på alle pasienter, og leddvæske og leddmembran, der det er mulig, for å analysere deres innflytelse på klinisk utfall. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marco Franceschini, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Underetterforsker:
          • Angelo Boffa, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Underetterforsker:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Underetterforsker:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Underetterforsker:
          • Viviana Costa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Underetterforsker:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Underetterforsker:
          • Melania Maglio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marco Miceli, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Spinnato, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med symptomatisk unilateral kne-OA med:

  1. Menn eller kvinner i alderen 40 til 75 år;
  2. Tegn og symptomer på OA med en klinisk historie med gonalgi eller hevelse i minst 6 måneder;
  3. Radiografiske tegn på OA (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  4. Ingen fordel etter minst 4 måneder med konservativ behandling;
  5. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk og radiologisk (rx og MR) oppfølging;
  6. Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
  2. Pasienter i alderen < til 40 og > til 75 år;
  3. Pasienter med aksiale avvik > 5°;
  4. Pasienter som har lidd av traumer eller gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
  5. Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner de siste 12 månedene;
  6. Pasienter med samtidige kneskader som forårsaker leddsmerter eller hevelse (-fokale osteokondrale defekter i full tykkelse, akutte meniskskader);
  7. Pasienter med ondartede neoplasmer;
  8. Pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer (reumatiske sykdommer, metabolske forstyrrelser som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer);
  9. Pasienter med infeksjonssykdommer;
  10. Pasienter med historie om alkohol- eller narkotikamisbruk;
  11. Pasienter som er gravide;
  12. Pasienter med allergi mot anestesimidler som brukes i prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt intraartikulær injeksjon av BMAC
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil gjennomgå intraartikulær injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) med ett kne.
enkelt intraartikulær injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat avledet fra pasientens hoftekam
Eksperimentell: enkelt intraartikulær injeksjon av MM-AT
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil gjennomgå intraartikulær injeksjon av et enkelt kne av minimalt manipulert fettvev (MM-AT)
enkelt intraartikulær injeksjon av minimalt manipulert fettvev avledet fra pasientens abdominale fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) - Smerte subskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Det er et patologispesifikt spørreskjema som brukes for vurdering av refererte smerter på kneleddsnivå hos pasienter med OA
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging

Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det kan gis til pasienten.

Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensninger (område 0-68) som hovedsakelig er relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. å reise seg fra en sittende posisjon, bøye seg, gå opp og ned trapper osv.); Poengsummen normaliseres deretter på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat

baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologi. Spørreskjemaet undersøker følgende kategorier: symptomer, stivhet, smerte, daglige aktiviteter, sport og livskvalitet
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Visuell analog skala bestående av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" (0) og "den sterkeste smerten man kan tenke seg" (10).
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
EQ-VAS er en visuell analog skala som har en rekke score fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Tegner Activity Level Scale er et spørreskjema for å finne ut pasientens fysiske aktivitetsnivå. Alle pasienter vil angi hvilken type sportsaktivitet som utføres og hvor ofte den er.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Objektive parametere - Bevegelsesutslag
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Evaluering av Range of Motion for komparativ analyse.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Objektive parametere - Omkretser
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Bilateral trans- og suprapatellar omkretsmåling for sammenlignende analyse
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare «ja» eller «nei.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Minimalt klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Pasienten bør angi graden av opplevd bedring etter den infiltrative prosedyren.
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Forventninger om effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: grunnlinje
Pasienten bør ved baseline angi hvilke kliniske fordeler han eller hun forventer av behandlingen i henhold til spørsmålet "Hvilke fordeler forventer du å få som et resultat av behandlingen du vil gjennomgå?" Pasienten kan velge mellom ett av følgende elementer: Full restitusjon, Definitivt bedre, Mye bedre, Litt bedre, Ingen endring
grunnlinje
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: baseline, 12 måneders oppfølging
Kellgren Lawrence-skalaen klassifiserer kne-OA i 4 grader med påfølgende større alvorlighetsgrad, parametrene som brukes er redusert leddrom og tilstedeværelsen av osteofytter
baseline, 12 måneders oppfølging
3 Tesla Nuclear Magnetic Resonance Imaging (3T MRI)
Tidsramme: baseline, 12 måneders oppfølging
Sekvenser som T2-vektet FSE, FS-3D SPGR og T2 Mapping vil bli brukt for å vurdere brusktykkelse og signal, tilstedeværelse av cyster og subkondralt ødem, leddprofil, tilstedeværelse av osteofytter og deres størrelse, status til meniskene. , både medial og lateral, og statusen til synovium.
baseline, 12 måneders oppfølging
Analyse av sirkulerende mikro-RNA
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
miRNA, involvert i OA-progresjon, vil bli identifisert og kvantifisert, inkludert miR675-5p, miR-31-5p og miR-33a-5p
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere