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Moelle osseuse contre tissu adipeux comme source cellulaire pour le traitement infiltrant de l'arthrose du genou

19 février 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Moelle osseuse vs tissu adipeux comme source cellulaire pour le traitement infiltrant de l'arthrose du genou : essai clinique randomisé

L'étude MAST-GR est un essai interventionnel contrôlé randomisé avec des bras de traitement parallèles et une répartition 1:1

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'une seule infiltration intra-articulaire de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) avec celle de tissu adipeux minimalement manipulé (MM-AT) afin de déterminer le produit cellulaire le plus efficace dans traiter les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).

L'objectif secondaire est de démontrer si l'infiltration intra-articulaire de BMAC ou de MM-AT peut induire des effets modificateurs de la maladie dans l'arthrose du genou par imagerie et évaluations biologiques sur le sang périphérique.

L'objectif tertiaire de l'étude est d'identifier les facteurs qui influencent la réponse clinique au traitement (caractéristiques de base des patients, caractéristiques biologiques du genou traité, caractéristiques des produits cellulaires, BMAC et MM-AT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrose unilatérale symptomatique du genou seront inclus dans un essai contrôlé randomisé (ECR), dans lequel un groupe de patients sera traité avec 1 infiltration intra-articulaire de BMAC, et un groupe sera traité avec 1 infiltration intra-articulaire de MM. -À. Au total, 204 patients seront inclus et subiront un traitement infiltrant après avoir recueilli leur consentement éclairé pour la participation à l'étude et les données de base. Les patients seront évalués cliniquement à un suivi de 0-2-6-12 mois. Les effets modificateurs possibles de la maladie des deux produits cellulaires seront étudiés par analyse du sang périphérique à 0-2-6-12 mois de suivi et par évaluation de l'imagerie radiographique et par résonance magnétique (IRM) à 0 et 12 mois de suivi. . De plus, la caractérisation de la partie de BMAC et de MM-AT restant du traitement sera effectuée, ainsi qu'une évaluation de base du sang périphérique de tous les patients, ainsi que du liquide synovial et de la membrane synoviale, si possible, pour analyser leur influence sur les résultats cliniques. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Franceschini, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angelo Boffa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viviana Costa, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Melania Maglio, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Miceli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Spinnato, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une arthrose unilatérale symptomatique du genou avec :

  1. Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans ;
  2. Signes et symptômes d'arthrose avec des antécédents cliniques de gonalgie ou de gonflement depuis au moins 6 mois ;
  3. Signes radiographiques d'arthrose (grade Kellgren-Lawrence 1-4) ;
  4. Aucun bénéfice après au moins 4 mois de traitement conservateur ;
  5. Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique et radiologique (rx et IRM) ;
  6. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables d'exprimer leur consentement ;
  2. Patients âgés de < à 40 ans et > à 75 ans ;
  3. Patients présentant des déviations axiales > 5° ;
  4. Patients ayant subi un traumatisme ou ayant subi une infiltration intra-articulaire d'une autre substance au cours des 6 mois précédents ;
  5. Patients ayant subi une opération du genou au cours des 12 mois précédents ;
  6. Patients présentant des lésions concomitantes du genou provoquant des douleurs ou un gonflement des articulations (défauts ostéochondraux focaux de pleine épaisseur, lésions méniscales aiguës) ;
  7. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  8. Patients atteints de maladies systémiques non compensées (maladies rhumatismales, troubles métaboliques tels que le diabète et les maladies thyroïdiennes) ;
  9. Patients atteints de maladies infectieuses ;
  10. Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues ;
  11. Les patientes enceintes ;
  12. Patients allergiques aux anesthésiques utilisés dans la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection intra-articulaire unique de BMAC
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une injection intra-articulaire sur un seul genou de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC)
Biologique: Injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse
injection intra-articulaire unique de concentré d'aspiration de moelle osseuse provenant de la crête iliaque du patient
Expérimental: injection intra-articulaire unique de MM-AT
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une injection intra-articulaire d'un seul genou de tissu adipeux peu manipulé (MM-AT)
Biologique: injection intra-articulaire de tissu adipeux peu manipulé
injection intra-articulaire unique de tissu adipeux peu manipulé dérivé du tissu adipeux abdominal du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de la douleur
Délai: Suivi de 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire spécifique à la pathologie utilisé pour l'évaluation de la douleur référée au niveau de l'articulation du genou chez les patients atteints d'arthrose.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi

Il s'agit d'un questionnaire standardisé et largement utilisé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et comprend une évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des articulations. Il peut être administré au patient.

Il mesure 5 éléments pour la douleur (plage de 0 à 20), deux pour la raideur (plage de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de 0 à 68) qui sont principalement liés aux activités de la vie quotidienne (par exemple, se lever d'une position assise). position, se pencher, monter et descendre les escaliers, etc.) ; Le score est ensuite normalisé sur une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent un pire résultat
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou. Le questionnaire examine les catégories suivantes : symptômes, raideur, douleur, activités quotidiennes, sports et qualité de vie.
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Échelle visuelle analogique constituée d'un segment de ligne droite (10 cm de longueur) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » (0) et « la douleur la plus forte imaginable » (10).
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
EQ-VAS est une échelle visuelle analogique dont les scores vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Échelle de niveau d'activité Tegner
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
L'échelle de niveau d'activité Tegner est un questionnaire permettant de connaître le niveau d'activité physique du patient. Tous les patients indiqueront le type d'activité sportive pratiquée et sa fréquence.
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Paramètres objectifs - Amplitude de mouvement
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Évaluation de l'amplitude de mouvement pour une analyse comparative.
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Paramètres objectifs - Circonférences
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Mesure bilatérale des circonférences trans- et supra-patellaires pour analyse comparative
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne. Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant en répondant « oui » ou « non ».
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Différence minimalement clinique importante (MCID)
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Le patient doit indiquer le degré d'amélioration perçue après la procédure d'infiltration.
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Attentes quant à l’efficacité du traitement
Délai: ligne de base
Le patient doit indiquer au départ quels avantages cliniques il attend du traitement en fonction de la question : « Quels avantages espérez-vous obtenir du traitement que vous allez suivre ? » le patient peut choisir parmi l'un des éléments suivants : Récupération complète, Certainement mieux, Beaucoup mieux, Légèrement mieux, Aucun changement
ligne de base
Score de Kellgren-Lawrence
Délai: référence, suivi de 12 mois
L'échelle de Kellgren Lawrence classe l'arthrose du genou en 4 grades de gravité ultérieure, les paramètres utilisés étant la réduction de l'espace articulaire et la présence d'ostéophytes.
référence, suivi de 12 mois
Imagerie par résonance magnétique nucléaire 3 Tesla (IRM 3T)
Délai: référence, suivi de 12 mois
Des séquences telles que FSE pondérées en T2, FS-3D SPGR et T2 Mapping seront utilisées pour évaluer l'épaisseur et le signal du cartilage, la présence de kystes et d'œdèmes sous-chondraux, le profil articulaire, la présence d'ostéophytes et leur taille, l'état des ménisques. , à la fois médial et latéral, et le statut de la synoviale.
référence, suivi de 12 mois
Analyse des micro ARN circulants
Délai: base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Les miARN, impliqués dans la progression de l'arthrose, seront identifiés et quantifiés, notamment miR675-5p, miR-31-5p et miR-33a-5p
base de référence, 2 mois, 6 mois, 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAST-GR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous serons en mesure de partager un sous-ensemble de données agrégées, qui ne permettra pas d'identifier les participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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