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Knochenmark versus Fettgewebe als Zellquelle für die infiltrative Behandlung von Knie-Arthrose

19. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Knochenmark vs. Fettgewebe als Zellquelle für die infiltrative Behandlung von Knie-Arthrose: Randomisierte klinische Studie

Bei der MAST-GR-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit parallelen Behandlungsarmen und 1:1-Zuteilung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären Infiltration von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) mit einer von minimal manipuliertem Fettgewebe (MM-AT) zu vergleichen, um das wirksamste Zellprodukt zu bestimmen Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose (OA).

Das sekundäre Ziel besteht darin, durch Bildgebung und biologische Untersuchungen am peripheren Blut zu zeigen, ob die intraartikuläre Infiltration von BMAC oder MM-AT krankheitsmodifizierende Wirkungen bei Knie-OA hervorrufen kann.

Das tertiäre Ziel der Studie besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die das klinische Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen (Ausgangsmerkmale der Patienten, biologische Merkmale des behandelten Knies, Merkmale zellulärer Produkte, BMAC und MM-AT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischer einseitiger Knie-Arthrose werden in eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen, in der eine Gruppe von Patienten mit einer intraartikulären Infiltration von BMAC und eine Gruppe mit einer intraartikulären Infiltration von MM behandelt wird -BEI. Insgesamt werden 204 Patienten eingeschlossen und nach Einholung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Stammdaten einer infiltrativen Behandlung unterzogen. Die Patienten werden nach 0-2-6-12 Monaten Nachuntersuchung klinisch untersucht. Mögliche krankheitsmodifizierende Wirkungen der beiden Zellprodukte werden durch Analyse des peripheren Bluts nach 0, 2, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit und durch Auswertung der Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT) nach 0 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit untersucht . Darüber hinaus wird eine Charakterisierung des aus der Behandlung verbleibenden Anteils von BMAC und MM-AT sowie eine Ausgangsbewertung des peripheren Blutes aller Patienten sowie der Synovialflüssigkeit und der Synovialmembran, sofern möglich, durchgeführt, um deren Einfluss auf das klinische Ergebnis zu analysieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marco Franceschini, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Unterermittler:
          • Angelo Boffa, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Unterermittler:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Unterermittler:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Unterermittler:
          • Viviana Costa, PhD
        • Unterermittler:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Unterermittler:
          • Melania Maglio, PhD
        • Unterermittler:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Miceli, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Spinnato, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer einseitiger Kniearthrose mit:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren;
  2. Anzeichen und Symptome einer Arthrose mit einer klinischen Vorgeschichte von Gonalgie oder Schwellung seit mindestens 6 Monaten;
  3. Radiologische Anzeichen einer Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1–4);
  4. Kein Nutzen nach mindestens 4 Monaten konservativer Behandlung;
  5. Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, sich aktiv an der klinischen und radiologischen (Rx und MRT) Nachsorge zu beteiligen;
  6. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung nicht äußern können;
  2. Patienten im Alter von < bis 40 und > bis 75 Jahren;
  3. Patienten mit Achsenabweichungen > 5°;
  4. Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein Trauma erlitten haben oder einer intraartikulären Infiltration anderer Substanzen ausgesetzt waren;
  5. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben;
  6. Patienten mit begleitenden Knieverletzungen, die Gelenkschmerzen oder -schwellungen verursachen (fokale osteochondrale Defekte in voller Dicke, akute Meniskusverletzungen);
  7. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  8. Patienten mit unkompensierten Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen wie Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen);
  9. Patienten mit Infektionskrankheiten;
  10. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  11. Patientinnen, die schwanger sind;
  12. Patienten mit Allergien gegen die bei dem Eingriff verwendeten Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzelne intraartikuläre Injektion von BMAC
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine intraartikuläre Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) in das einzelne Knie.
Biologisch: Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat
einmalige intraartikuläre Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Beckenkamm des Patienten
Experimental: einzelne intraartikuläre Injektion von MM-AT
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine intraartikuläre Injektion von minimal manipuliertem Fettgewebe (MM-AT) in das einzelne Knie.
Biologisch: intraartikuläre Injektion von minimal manipuliertem Fettgewebe
einzelne intraartikuläre Injektion von minimal manipuliertem Fettgewebe, das aus dem Bauchfettgewebe des Patienten stammt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) – Schmerzsubskala
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Es handelt sich um einen pathologiespezifischen Fragebogen zur Beurteilung von übertragenen Schmerzen im Kniegelenk bei Patienten mit Arthrose
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up

Es handelt sich um einen standardisierten und weit verbreiteten Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies. Er umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden.

Es misst 5 Items für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus dem Sitzen). Haltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht die folgenden Kategorien: Symptome, Steifheit, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, Sport und Lebensqualität
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ (0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) entsprechen.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist ein Fragebogen, um den Grad der körperlichen Aktivität des Patienten herauszufinden. Alle Patienten geben die Art der ausgeübten sportlichen Aktivität und deren Häufigkeit an.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Objektive Parameter: Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Objektive Parameter - Umfange
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Ein Tool zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung ihres aktuellen Schmerzniveaus, ihrer Funktion und ihrer täglichen Aktivität. Patienten können äußern, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Der Patient sollte den Grad der wahrgenommenen Verbesserung nach dem infiltrativen Eingriff angeben.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Erwartungen an die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient sollte zu Beginn angeben, welche klinischen Vorteile er von der Behandlung erwartet, und zwar anhand der Frage: „Welche Vorteile erwarten Sie von der Behandlung, der Sie sich unterziehen werden?“ Der Patient kann aus einem der folgenden Punkte wählen: Vollständige Genesung, Definitiv besser, Viel besser, Etwas besser, Keine Veränderung
Grundlinie
Kellgren-Lawrence-Partitur
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate Follow-up
Die Kellgren-Lawrence-Skala klassifiziert die Arthrose des Kniegelenks in vier Schweregrade mit zunehmendem Schweregrad. Die verwendeten Parameter sind reduzierter Gelenkraum und das Vorhandensein von Osteophyten
Ausgangswert, 12 Monate Follow-up
3-Tesla-Kernspinresonanztomographie (3T-MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate Follow-up
Sequenzen wie T2-gewichtetes FSE, FS-3D SPGR und T2-Mapping werden verwendet, um die Knorpeldicke und das Knorpelsignal, das Vorhandensein von Zysten und subchondralen Ödemen, das Gelenkprofil, das Vorhandensein von Osteophyten und deren Größe sowie den Status der Menisken zu beurteilen , sowohl medial als auch lateral, und der Status der Synovia.
Ausgangswert, 12 Monate Follow-up
Analyse zirkulierender Mikro-RNAs
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
miRNAs, die am Fortschreiten der Arthrose beteiligt sind, werden identifiziert und quantifiziert, einschließlich miR675-5p, miR-31-5p und miR-33a-5p
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAST-GR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden in der Lage sein, eine Teilmenge aggregierter Daten zu teilen, wich wird die Identifizierung der Teilnehmer nicht zulassen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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