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Midollo osseo e tessuto adiposo come fonte cellulare per il trattamento infiltrativo dell'osteoartrosi del ginocchio

19 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Midollo osseo vs tessuto adiposo come fonte cellulare per il trattamento infiltrativo dell'osteoartrosi del ginocchio: studio clinico randomizzato

Lo studio MAST-GR è uno studio interventistico controllato randomizzato con bracci di trattamento paralleli e allocazione 1:1

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola infiltrazione intra-articolare di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) con una di tessuto adiposo minimamente manipolato (MM-AT) in modo da determinare il prodotto cellulare più efficace nel trattamento di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio (OA).

L'obiettivo secondario è dimostrare se l'infiltrazione intra-articolare di BMAC o MM-AT può indurre effetti modificanti la malattia nell'OA del ginocchio mediante imaging e valutazioni biologiche sul sangue periferico.

L'obiettivo terziario dello studio è identificare i fattori che influenzano la risposta clinica al trattamento (caratteristiche basali dei pazienti, caratteristiche biologiche del ginocchio trattato, caratteristiche dei prodotti cellulari, BMAC e MM-AT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OA unilaterale sintomatica del ginocchio saranno inclusi in uno studio randomizzato e controllato (RCT), in cui un gruppo di pazienti sarà trattato con 1 infiltrazione intra-articolare di BMAC e un gruppo sarà trattato con 1 infiltrazione intra-articolare di MM -A. Verranno inclusi un totale di 204 pazienti che saranno sottoposti a trattamento infiltrativo dopo aver raccolto il consenso informato per la partecipazione allo studio e i dati anagrafici. I pazienti saranno valutati clinicamente al follow-up di 0-2-6-12 mesi. I possibili effetti modificanti la malattia dei due prodotti cellulari saranno studiati mediante analisi del sangue periferico al follow-up a 0-2-6-12 mesi e mediante valutazione della radiografia e della risonanza magnetica (MRI) al follow-up a 0 e 12 mesi. . Inoltre, verrà effettuata la caratterizzazione della porzione di BMAC e MM-AT rimanente dal trattamento, nonché la valutazione basale del sangue periferico di tutti i pazienti, del liquido sinoviale e della membrana sinoviale, ove possibile, per analizzare la loro influenza sull'esito clinico .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco Franceschini, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angelo Boffa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Costa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Melania Maglio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Miceli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Spinnato, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con OA unilaterale del ginocchio sintomatica con:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. Segni e sintomi di OA con storia clinica di gonalgia o gonfiore da almeno 6 mesi;
  3. Segni radiografici di OA (grado Kellgren-Lawrence 1-4);
  4. Nessun beneficio dopo almeno 4 mesi di trattamento conservativo;
  5. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico e radiologico (Rx e MRI);
  6. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di esprimere il consenso;
  2. Pazienti di età < a 40 e > a 75 anni;
  3. Pazienti con deviazioni assiali > 5°;
  4. Pazienti che hanno subito traumi o hanno subito infiltrazioni intrarticolari di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 12 mesi;
  6. Pazienti con concomitanti lesioni al ginocchio che causano dolore o gonfiore articolare (difetti osteocondrali focali a tutto spessore, lesioni meniscali acute);
  7. Pazienti con neoplasie maligne;
  8. Pazienti con malattie sistemiche non compensate (malattie reumatiche, disturbi metabolici come diabete e malattie della tiroide);
  9. Pazienti con malattie infettive;
  10. Pazienti con storie di abuso di alcol o droghe;
  11. Pazienti in gravidanza;
  12. Pazienti con allergie agli anestetici utilizzati nella procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singola iniezione intrarticolare di BMAC
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno sottoposti a iniezione intra-articolare su ginocchio singolo di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC)
Biologico: Iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo
singola iniezione intrarticolare di concentrato di aspirato di midollo osseo derivato dalla cresta iliaca del paziente
Sperimentale: singola iniezione intrarticolare di MM-AT
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno sottoposti a iniezione intrarticolare su ginocchio singolo di tessuto adiposo minimamente manipolato (MM-AT)
Biologico: iniezione intra-articolare di tessuto adiposo minimamente manipolato
singola iniezione intrarticolare di tessuto adiposo minimamente manipolato derivato dal tessuto adiposo addominale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
È un questionario patologia-specifico utilizzato per la valutazione del dolore riferito a livello dell'articolazione del ginocchio in pazienti con OA
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (range 0-20), due per la rigidità (range 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (range 0-68) che si riferiscono principalmente alle attività della vita quotidiana (ad es. alzarsi da una posizione seduta posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario prende in esame le seguenti categorie: sintomi, rigidità, dolore, attività quotidiane, sport e qualità della vita
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" (0) e "il dolore più forte immaginabile" (10).
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
EQ-VAS è una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Tegner Activity Level Scale è un questionario per conoscere il livello di attività fisica del paziente. Tutti i pazienti indicheranno il tipo di attività sportiva svolta e la sua frequenza.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Parametri oggettivi: intervallo di movimento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Valutazione del range di movimento per analisi comparativa.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Misurazione bilaterale delle circonferenze trans e sovrarotulee per analisi comparativa
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Differenza minima clinicamente importante (MCID)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Il paziente deve indicare il grado di miglioramento percepito dopo la procedura infiltrativa.
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Aspettative sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Il paziente deve indicare al basale quali benefici clinici si aspetta dal trattamento in base alla domanda: "Quali benefici ti aspetti di ottenere come risultato del trattamento a cui ti sottoporrai?" il paziente può scegliere tra una delle seguenti voci: Guarigione completa, Decisamente migliore, Molto migliore, Leggermente migliore, Nessun cambiamento
linea di base
Punteggio Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: basale, follow-up a 12 mesi
La scala Kellgren Lawrence classifica l'OA del ginocchio in 4 gradi di gravità successiva, i parametri utilizzati sono la riduzione dello spazio articolare e la presenza di osteofiti
basale, follow-up a 12 mesi
Imaging a risonanza magnetica nucleare da 3 Tesla (MRI 3T)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 12 mesi
Verranno utilizzate sequenze come FSE T2 pesate, FS-3D SPGR e T2 Mapping per valutare lo spessore e il segnale della cartilagine, la presenza di cisti ed edema subcondrale, il profilo articolare, la presenza di osteofiti e la loro dimensione, lo stato dei menischi , sia mediale che laterale, e lo stato della sinovia.
basale, follow-up a 12 mesi
Analisi dei micro RNA circolanti
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Verranno identificati e quantificati i miRNA coinvolti nella progressione dell'OA, inclusi miR675-5p, miR-31-5p e miR-33a-5p
basale, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAST-GR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saremo in grado di condividere un sottoinsieme di dati aggregati, che non consentirà l'identificazione dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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