Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmerg versus vetweefsel als celbron voor infiltratieve behandeling van knieartrose

19 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Beenmerg versus vetweefsel als celbron voor infiltratieve behandeling van knieartrose: gerandomiseerde klinische studie

De MAST-GR-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie met parallelle behandelingsarmen en een 1:1-toewijzing

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele intra-articulaire infiltratie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) met een van minimaal gemanipuleerd vetweefsel (MM-AT), om zo het meest effectieve cellulaire product in de behandeling te bepalen. behandeling van patiënten met knieartrose (OA).

Het secundaire doel is om aan te tonen of intra-articulaire infiltratie van BMAC of MM-AT ziektemodificerende effecten bij knieartrose kan veroorzaken door beeldvorming en biologische beoordelingen van perifeer bloed.

Het tertiaire doel van het onderzoek is het identificeren van factoren die de klinische respons op de behandeling beïnvloeden (basislijnkenmerken van patiënten, biologische kenmerken van de behandelde knie, kenmerken van cellulaire producten, BMAC en MM-AT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatische unilaterale knieartrose zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin één groep patiënten zal worden behandeld met 1 intra-articulaire infiltratie van BMAC, en één groep zal worden behandeld met 1 intra-articulaire infiltratie van MM. -BIJ. In totaal zullen 204 patiënten worden geïncludeerd en een infiltratieve behandeling ondergaan na het verzamelen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en masterdata. Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd na 0-2-6-12 maanden follow-up. Mogelijke ziektemodificerende effecten van de tweecelproducten zullen worden onderzocht door analyse van perifeer bloed bij een follow-up van 0-2-6-12 maanden en door evaluatie van radiografische en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij een follow-up van 0 en 12 maanden. . Daarnaast zal karakterisering worden uitgevoerd van het deel van BMAC en MM-AT dat overblijft na de behandeling, evenals een basisbeoordeling van perifeer bloed bij alle patiënten, en waar mogelijk synoviaal vocht en synoviaal membraan, om hun invloed op de klinische uitkomst te analyseren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Franceschini, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Veronesi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Di Martino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angelo Boffa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Zaffagnini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Iacopo Romandini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gianluca Giavaresi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viviana Costa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Deyanira Contartese, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Brogini, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Melania Maglio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica Borsari, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Miceli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Spinnato, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatische unilaterale knieartrose met:

  1. Mannen of vrouwen van 40 tot 75 jaar;
  2. Tekenen en symptomen van artrose met een klinische voorgeschiedenis van gonalgie of zwelling gedurende ten minste 6 maanden;
  3. Radiografische tekenen van artrose (Kellgren-Lawrence graad 1-4);
  4. Geen voordeel na minimaal 4 maanden conservatieve behandeling;
  5. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische en radiologische (rx en MRI) follow-up;
  6. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
  2. Patiënten in de leeftijd < tot 40 en > tot 75 jaar;
  3. Patiënten met axiale afwijkingen > 5°;
  4. Patiënten die in de voorafgaande zes maanden een trauma hebben opgelopen of een intra-articulaire infiltratie van een ander middel hebben ondergaan;
  5. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
  6. Patiënten met bijkomende knieblessures die gewrichtspijn of zwelling veroorzaken (focale osteochondrale defecten over de volledige dikte, acuut meniscusletsel);
  7. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  8. Patiënten met niet-gecompenseerde systemische ziekten (reumatische ziekten, stofwisselingsstoornissen zoals diabetes en schildklierziekten);
  9. Patiënten met infectieziekten;
  10. Patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  11. Patiënten die zwanger zijn;
  12. Patiënten met allergieën voor de anesthetica die bij de procedure worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele intra-articulaire injectie van BMAC
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een enkele intra-articulaire injectie in de knie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) ondergaan.
Biologisch: Injectie met beenmergaspiraatconcentraat
eenmalige intra-articulaire injectie van beenmergaspiraatconcentraat afkomstig uit de iliacale top van de patiënt
Experimenteel: enkele intra-articulaire injectie van MM-AT
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een enkele intra-articulaire injectie in de knie ondergaan van minimaal gemanipuleerd vetweefsel (MM-AT)
Biologisch: intra-articulaire injectie van minimaal gemanipuleerd vetweefsel
eenmalige intra-articulaire injectie van minimaal gemanipuleerd vetweefsel afkomstig van het buikvetweefsel van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster University Artrose-index (WOMAC) - Subschaal pijn
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
Het is een pathologiespecifieke vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van doorverwezen pijn op het niveau van het kniegewricht bij patiënten met artrose
Vervolg van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up

Het is een gestandaardiseerde en veelgebruikte vragenlijst om de toestand van patiënten met artrose van de knie te beoordelen en omvat beoordeling van pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Het kan aan de patiënt worden toegediend.

Het meet 5 items voor pijn (bereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68) die voornamelijk betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld opstaan ​​uit een zittende houding). houding, vooroverbuigen, trap op en af ​​gaan etc.); De score wordt vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0-100. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologie. De vragenlijst onderzoekt de volgende categorieën: symptomen, stijfheid, pijn, dagelijkse activiteiten, sport en kwaliteit van leven
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnsegment (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" (0) en "de sterkst denkbare pijn" (10).
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
EQ-VAS is een visueel analoge schaal met een bereik van scores van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Tegner-activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Tegner Activity Level Scale is een vragenlijst om het niveau van fysieke activiteit van de patiënt te achterhalen. Alle patiënten zullen het type sportactiviteit aangeven dat wordt uitgevoerd en de frequentie ervan.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Objectieve parameters - Bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Evaluatie van het bewegingsbereik voor vergelijkende analyse.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Objectieve parameters - Omtrekken
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Bilaterale trans- en supra-patellaire omtrekmetingen voor vergelijkende analyse
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Een hulpmiddel om de tevredenheid van patiënten te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functioneren en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend is, door ‘ja’ of ‘nee’ te antwoorden.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
De patiënt moet de mate van waargenomen verbetering na de infiltratieve procedure aangeven.
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Verwachtingen over de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn
De patiënt moet bij aanvang aangeven welke klinische voordelen hij of zij verwacht van de behandeling, aan de hand van de vraag: "Welke voordelen verwacht u te behalen als resultaat van de behandeling die u zult ondergaan?" de patiënt kan kiezen uit een van de volgende items: Volledig herstel, Absoluut beter, Veel beter, Iets beter, Geen verandering
basislijn
Kellgren-Lawrence-score
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden follow-up
De Kellgren Lawrence-schaal classificeert knieartrose in 4 graden van daaropvolgende ernst, waarbij de gebruikte parameters verminderde gewrichtsruimte en de aanwezigheid van osteofyten zijn.
baseline, 12 maanden follow-up
3 Tesla nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (3T MRI)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden follow-up
Sequenties zoals T2-gewogen FSE, FS-3D SPGR en T2 Mapping zullen worden gebruikt om de dikte en het signaal van het kraakbeen, de aanwezigheid van cysten en subchondraal oedeem, het gewrichtsprofiel, de aanwezigheid van osteofyten en hun grootte, de status van de menisci te beoordelen. , zowel mediaal als lateraal, en de status van het synovium.
baseline, 12 maanden follow-up
Analyse van circulerende micro-RNA's
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
miRNAs, betrokken bij de progressie van artrose, zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd, waaronder miR675-5p, miR-31-5p en miR-33a-5p
baseline, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAST-GR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen in staat zijn om een ​​subset van geaggregeerde gegevens te delen, die de identificatie van deelnemers niet toestaat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren